- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510790
Factores de riesgo de colonización bacteriana del stent en pacientes con un stent ureteral doble J
Factores de riesgo de colonización bacteriana del stent en pacientes con un stent ureteral doble J: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio observacional prospectivo hospitalario realizado en un centro académico terciario desde marzo de 2022 hasta agosto de 2023.
Todos los pacientes que acudieron a TUTH OPD y ER para cirugía urológica fueron evaluados para la colocación de un DJS (poliuretano). Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron admitidos y sometidos a la colocación de DJS después de sus respectivos procedimientos. Todos los pacientes recibieron terapia antibiótica profiláctica con levofloxacina durante 2 a 3 días en el momento de la inserción del DJS. El DJS estuvo in situ hasta el tiempo asignado según el procedimiento. El DJS se retiró a las 2 semanas del postoperatorio con precaución aséptica bajo anestesia local (gelatina de lidocaína al 2%) con la ayuda de un endoscopio Karl Storze de 30 grados con vaina de cistoscopio 19/21 y pinzas de cocodrilo siguiendo la técnica estándar. El equipo se esterilizó con una solución de Cidex al 2,45% durante 12 minutos antes de retirar todo el DJS. Luego se colocó a la paciente en posición de litotomía, con adecuada limpieza de los genitales externos con povidona yodada al 10%, separación completa de los labios en la mujer y adecuada limpieza del prepucio y glande en el hombre. Luego se instiló jalea de xilocaína estéril al 2% en la uretra, se insertó un cistoscopio en la vejiga, se insertaron unas pinzas de cocodrilo y se extrajo un DJS. Después de retirar el DJS con técnica estéril, las puntas de ambos extremos (extremo renal y extremo vesical) del stent se cortaron con un bisturí quirúrgico número 10 y se recogieron en un recipiente de plástico con tapa de rosca y se enviaron para evaluación bacteriana.
El informe del cultivo y el patrón de sensibilidad se recopilaron y trataron de acuerdo con el patrón de sensibilidad con antibióticos apropiados que se correlacionan con los síntomas. La colonización se define como el crecimiento de microorganismos en el cultivo de punta de cualquiera de los extremos o de ambos extremos del DJS. Todos los datos demográficos con otras variables de estudio se registraron de forma proforma. En este estudio se consideró cualquier cantidad de albúmina en orina preoperatoria desde trazas y superiores (+,++, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a la colocación de un stent DJ.
Criterio de exclusión:
- Cultivo de orina positivo antes de la colocación del stent
- Tomar antibióticos durante la eliminación de DJS
- Presencia de levaduras en urocultivo.
- Rechazar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a stent DJ
Todos los pacientes que acudieron a TUTH OPD y ER para cirugía urológica fueron evaluados para la colocación de un DJS (poliuretano).
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron admitidos y sometidos a la colocación de DJS después de sus respectivos procedimientos.
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El catéter ureteral Doble J se ha utilizado para prevenir obstrucciones o estenosis del tracto urinario superior y para facilitar la eliminación de cálculos después de procedimientos como la nefrolitotomía percutánea (NLPC), la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y la litotricia ureteroscópica (URSL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo asociados a la colonización bacteriana del DJS.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron admitidos y sometidos a la colocación de DJS después de sus respectivos procedimientos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los microorganismos comunes aislados de DJS en cultivo junto con su patrón de susceptibilidad a los medicamentos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después de retirar el DJS con técnica estéril, las puntas de ambos extremos (extremo renal y extremo vesical) del stent se cortaron con un bisturí quirúrgico número 10 y se recogieron en un recipiente de plástico con tapa de rosca y se enviaron para evaluación bacteriana.
El informe del cultivo y el patrón de sensibilidad se recopilaron y trataron de acuerdo con el patrón de sensibilidad con antibióticos apropiados que se correlacionan con los síntomas.
En este estudio se consideró cualquier cantidad de albúmina en orina preoperatoria desde trazas y superiores (+,++, etc.).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 510 (6-11)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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