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Factores de riesgo de colonización bacteriana del stent en pacientes con un stent ureteral doble J

18 de julio de 2024 actualizado por: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Factores de riesgo de colonización bacteriana del stent en pacientes con un stent ureteral doble J: un estudio prospectivo

El objetivo de este estudio prospectivo es identificar los factores de riesgo asociados con la colonización bacteriana del DJS e informar los microorganismos comunes aislados y el patrón de susceptibilidad a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio observacional prospectivo hospitalario realizado en un centro académico terciario desde marzo de 2022 hasta agosto de 2023.

Todos los pacientes que acudieron a TUTH OPD y ER para cirugía urológica fueron evaluados para la colocación de un DJS (poliuretano). Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron admitidos y sometidos a la colocación de DJS después de sus respectivos procedimientos. Todos los pacientes recibieron terapia antibiótica profiláctica con levofloxacina durante 2 a 3 días en el momento de la inserción del DJS. El DJS estuvo in situ hasta el tiempo asignado según el procedimiento. El DJS se retiró a las 2 semanas del postoperatorio con precaución aséptica bajo anestesia local (gelatina de lidocaína al 2%) con la ayuda de un endoscopio Karl Storze de 30 grados con vaina de cistoscopio 19/21 y pinzas de cocodrilo siguiendo la técnica estándar. El equipo se esterilizó con una solución de Cidex al 2,45% durante 12 minutos antes de retirar todo el DJS. Luego se colocó a la paciente en posición de litotomía, con adecuada limpieza de los genitales externos con povidona yodada al 10%, separación completa de los labios en la mujer y adecuada limpieza del prepucio y glande en el hombre. Luego se instiló jalea de xilocaína estéril al 2% en la uretra, se insertó un cistoscopio en la vejiga, se insertaron unas pinzas de cocodrilo y se extrajo un DJS. Después de retirar el DJS con técnica estéril, las puntas de ambos extremos (extremo renal y extremo vesical) del stent se cortaron con un bisturí quirúrgico número 10 y se recogieron en un recipiente de plástico con tapa de rosca y se enviaron para evaluación bacteriana.

El informe del cultivo y el patrón de sensibilidad se recopilaron y trataron de acuerdo con el patrón de sensibilidad con antibióticos apropiados que se correlacionan con los síntomas. La colonización se define como el crecimiento de microorganismos en el cultivo de punta de cualquiera de los extremos o de ambos extremos del DJS. Todos los datos demográficos con otras variables de estudio se registraron de forma proforma. En este estudio se consideró cualquier cantidad de albúmina en orina preoperatoria desde trazas y superiores (+,++, etc.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que acudieron a TUTH OPD y ER para cirugía urológica fueron evaluados para la colocación de un DJS (poliuretano). Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron admitidos y sometidos a la colocación de DJS después de sus respectivos procedimientos. Todos los pacientes recibieron terapia antibiótica profiláctica con levofloxacina durante 2 a 3 días en el momento de la inserción del DJS. El DJS estuvo in situ hasta el tiempo asignado según el procedimiento. El DJS se retiró 2 semanas después de la operación.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes sometidos a la colocación de un stent DJ.

Criterio de exclusión:

  • Cultivo de orina positivo antes de la colocación del stent
  • Tomar antibióticos durante la eliminación de DJS
  • Presencia de levaduras en urocultivo.
  • Rechazar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a stent DJ
Todos los pacientes que acudieron a TUTH OPD y ER para cirugía urológica fueron evaluados para la colocación de un DJS (poliuretano). Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron admitidos y sometidos a la colocación de DJS después de sus respectivos procedimientos.
El catéter ureteral Doble J se ha utilizado para prevenir obstrucciones o estenosis del tracto urinario superior y para facilitar la eliminación de cálculos después de procedimientos como la nefrolitotomía percutánea (NLPC), la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y la litotricia ureteroscópica (URSL).
Otros nombres:
  • Stent ureteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo asociados a la colonización bacteriana del DJS.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron admitidos y sometidos a la colocación de DJS después de sus respectivos procedimientos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los microorganismos comunes aislados de DJS en cultivo junto con su patrón de susceptibilidad a los medicamentos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de retirar el DJS con técnica estéril, las puntas de ambos extremos (extremo renal y extremo vesical) del stent se cortaron con un bisturí quirúrgico número 10 y se recogieron en un recipiente de plástico con tapa de rosca y se enviaron para evaluación bacteriana. El informe del cultivo y el patrón de sensibilidad se recopilaron y trataron de acuerdo con el patrón de sensibilidad con antibióticos apropiados que se correlacionan con los síntomas. En este estudio se consideró cualquier cantidad de albúmina en orina preoperatoria desde trazas y superiores (+,++, etc.).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 510 (6-11)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del participante individual (IPD) que se compartirán para el registro en ClinicalTrials.gov incluirá detalles demográficos (edad, sexo), características preoperatorias (niveles de hemoglobina, albuminuria), información del procedimiento (tipo de stent, duración), hallazgos microbiológicos (especies bacterianas, sensibilidad a los medicamentos) y resultados clínicos (complicaciones, mortalidad). Estos datos facilitarán el análisis de los factores de riesgo de colonización bacteriana en pacientes con stents ureterales doble J y guiarán la investigación y la práctica clínica futuras.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito en la revista.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben proporcionar una justificación científica clara para solicitar los datos. Los datos se compartirán previa solicitud razonable al autor correspondiente. Las solicitudes deben detallar el uso previsto de los datos y garantizar que se ajusten a las directrices éticas, garantizando la confidencialidad del paciente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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