Vliv imunitního stavu na sekundární infekce u pacientů s akutním respiračním selháním
11. června 2026 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Jedná se o retrospektivní observační studii za období 1/2019 - 02/2024 s cílem identifikovat pacienty s predispozicí k sekundárním infekcím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Charité Universitaetsmedizin Berlin jako referenční centrum léčí pacienty s nejtěžší formou akutního respiračního selhání, známou jako syndrom akutní respirační tísně (ARDS), již více než 30 let. Navzdory plicním ochranným formám ventilace a používání mimotělních postupů pro oxygenaci a dekarboxylaci (ECMO) se mortalita pohybuje kolem čtyřiceti procent. Kromě primární příčiny ARDS se v průběhu onemocnění často rozvíjejí další infekční komplikace, které oddalují uzdravení.
Cílem této studie je prozkoumat infekční komplikace (ventilátorová pneumonie, reaktivace Herpes viridae, rezistence patogenů i přes formálně správnou terapii, mykotické infekce) v závislosti na imunitním stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
686
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří absolvovali intenzivní léčbu syndromu akutní respirační tísně na oddělení 8i v Charité v období od 01/2019 do 02/2024 s maximální dobou sledování 90 dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se syndromem akutní respirační tísně mužů a žen, kteří měli imunitní stav do 48 hodin po přijetí
- Pacienti, kteří v období od 01/2019 do 02/2024 absolvovali intenzivní léčbu syndromu akutní respirační tísně na oddělení 8i v Charité s maximální dobou sledování 90 dnů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivace viru herpes simplex
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
semi-kvantitativně s virem Herpes simplex (negativní / slabě pozitivní / pozitivní a silně pozitivní) v krvi nebo bronchiální laváži
|
01/2019- 12/2025
|
|
Reaktivace cytomegaloviru
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
jako absolutní počet kopií na mililitr krve nebo bronchoalveolární laváže
|
01/2019- 12/2025
|
|
Reaktivace viru Epstein-Barrové
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
absolutní počet kopií na mililitr krve nebo bronchoalveolární laváže
|
01/2019- 12/2025
|
|
B buňky (CD19 pozitivní)
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Absolutní počet na nanolitr a procentuální zastoupení lymfocytů
|
01/2019- 12/2025
|
|
Přirozené zabíječské buňky (CD16 pozitivní)
Časové okno: 01/2019 - 12/2025
|
Absolutní počet na nanolitr a procento lymfocytů.
|
01/2019 - 12/2025
|
|
Pomocné T-lymfocyty (CD4)
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Absolutní počet na nanolitr a procentuální podíl lymfocytů
|
01/2019- 12/2025
|
|
Cytotoxické T buňky (CD8)
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Absolutní počet na nanolitr a procento lymfocytů
|
01/2019- 12/2025
|
|
Exprese HLA-DR na monocytech
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
v molekulách na buňku
|
01/2019- 12/2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začátek odvykání
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Dní do prvního úspěšného spontánního dechového testu.
|
01/2019- 12/2025
|
|
Doba trvání mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Extrakorporální membránová oxygenace se měří ve dnech
|
01/2019- 12/2025
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Náklady na léčbu se měří náklady na konkrétní mikrobiologickou diagnostiku a terapii.
|
01/2019- 12/2025
|
|
Přetrvávání patogenů po léčbě v souladu s doporučenými postupy (ano/ne)
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
01/2019- 12/2025
|
|
|
Ventilátorem asociovaná pneumonie (ano/ne)
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
01/2019- 12/2025
|
|
|
Výskyt plísňového zápalu plic (ano/ne)
Časové okno: 01/2019-12/2025
|
01/2019-12/2025
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Měří se mortalita ITS a nemocniční mortalita.
|
01/2019- 12/2025
|
|
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (skóre SOFA)
Časové okno: 01/2019–12/2025
|
Rutinní data o léčbě pacienta - skóre se měří numericky (0 - 24) Rutinní data o léčbě pacienta.
|
01/2019–12/2025
|
|
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS II)
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Rutinní údaje o léčbě pacienta - skóre se měří numericky (0 - 163)
|
01/2019- 12/2025
|
|
Předchozí zdravotní potíže
Časové okno: 01/2019-12/2025
|
Klasifikovaný záznam předchozích onemocnění (např. hematologická onemocnění, nádorová onemocnění, chronické srdeční selhání apod.) z lékařské dokumentace.
|
01/2019-12/2025
|
|
Současné infekce při terapii
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Výsledky mikrobiologické diagnostiky (kultivační a molekulární diagnostiky) s uvedením názvu patogena.
|
01/2019- 12/2025
|
|
Objemy
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Podané objemy, včetně
transfuzí a koagulačních faktorů
|
01/2019- 12/2025
|
|
Parametry ventilace
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Záznam ventilačních parametrů, jako jsou dýchací cesty, ventilační režim a začátek odstavování od ventilace.
|
01/2019- 12/2025
|
|
Dávky katecholaminů
Časové okno: 01/2019–12/2025
|
Názvy katecholaminů, inotropik a vazopresorů
|
01/2019–12/2025
|
|
Počet dní s katecholaminy
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Počet dní s dávkou norepinefrinu > 0,1 µg/kg/min po dobu delší než 30 minut nebo s ekvivalentní dávkou jiných katecholaminů.
|
01/2019- 12/2025
|
|
Zaznamenání poškození koncových orgánů, jako je selhání jater a ledvin
Časové okno: 01/2019–12/2025
|
Poškození orgánů měřené rutinním laboratorním vyšetřením
|
01/2019–12/2025
|
|
Diagnózy během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 01/2019–12/2025
|
Diagnózy jako příčina ARDS, ale také nově získané diagnózy, jako je myopatie kritického stavu / polyneuropatie, selhání ledvin.
|
01/2019–12/2025
|
|
Podávání imunosupresiv
Časové okno: 01/2019- 12/2025
|
Podávání imunosupresiv, jako jsou kortikosteroidy, chemoterapie, monoklonální protilátky, během posledních 3 měsíců.
|
01/2019- 12/2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARDS-Infectio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .