Клинические исследование ОРДС - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ОРДС

Подробное описание

В качестве референтного центра Charité Universitaetsmedizin Berlin уже более 30 лет лечит пациентов с самой тяжелой формой острой дыхательной недостаточности, известной как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Несмотря на легочные формы вентиляции и использование экстракорпоральных процедур оксигенации и декарбоксилирования (ЭКМО), смертность составляет около сорока процентов. Помимо основной причины ОРДС, в ходе заболевания часто развиваются дополнительные инфекционные осложнения, которые задерживают выздоровление.

Цель исследования — изучить инфекционные осложнения (вентиляторно-ассоциированная пневмония, реактивация Herpes viridae, резистентность возбудителя несмотря на формально корректную терапию, грибковые инфекции) в зависимости от иммунного статуса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

686

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола, проходившие курс интенсивной терапии по поводу острого респираторного дистресс-синдрома в отделении 8i больницы Шарите в период с 01.2019 по 02.2024 с максимальным периодом наблюдения 90 дней.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола с острым респираторным дистресс-синдромом, у которых был иммунный статус в течение 48 часов после поступления
Пациенты, проходившие курс интенсивной терапии в отделении 8i острого респираторного дистресс-синдрома в Шарите в период с 01.2019 по 02.2024 с максимальным сроком наблюдения 90 дней.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Реактивация вируса простого герпеса Временное ограничение: 01/2019 - 12/2025	полуколичественно с вирусом простого герпеса (отрицательно / слабоположительно / положительно и резкоположительно) в крови или бронхиальном лаваже	01/2019 - 12/2025
Реактивация цитомегаловируса Временное ограничение: 01/2019-12/2025	как абсолютное количество копий на миллилитр крови или бронхоальвеолярного лаважа	01/2019-12/2025
Реактивация вируса Эпштейна-Барр Временное ограничение: 01/2019 - 12/2025	абсолютное число копий на миллилитр крови или бронхоальвеолярного лаважа	01/2019 - 12/2025
В-клетки (CD19-положительные) Временное ограничение: 01/2019–12/2025	Абсолютное количество на нанолитр и процентное содержание лимфоцитов	01/2019–12/2025
Клетки натуральные киллеры Клетки (CD16 pos) Временное ограничение: 01/2019- 12/2025	Абсолютное количество на нанолитр и процентное содержание лимфоцитов.	01/2019- 12/2025
T-хелперные клетки (CD4) Временное ограничение: 01/2019-12/2025	Абсолютное количество на нанолитр и процентное содержание лимфоцитов	01/2019-12/2025
Цитотоксические Т-клетки (CD8) Временное ограничение: 01/2019- 12/2025	Абсолютное количество на нанолитр и процентное содержание лимфоцитов	01/2019- 12/2025
Экспрессия HLA-DR на моноцитах Временное ограничение: 01/2019-12/2025	в молекулах на клетку	01/2019-12/2025

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Начало отлучения от груди Временное ограничение: 01/2019- 12/2025	Дней до первого успешного спонтанного дыхательного испытания.	01/2019- 12/2025
Длительность экстракорпоральной мембранной оксигенации Временное ограничение: 01/2019-12/2025	Экстракорпоральная мембранная оксигенация измеряется в днях	01/2019-12/2025
Стоимость лечения Временное ограничение: 01/2019- 12/2025	Стоимость лечения оценивается по затратам на проведение конкретных микробиологических диагностических исследований и терапии.	01/2019- 12/2025
Персистенция патогена после терапии, соответствующей рекомендациям (да/нет) Временное ограничение: 01/2019 - 12/2025		01/2019 - 12/2025
Вентилятор-ассоциированная пневмония (да/нет) Временное ограничение: 01/2019- 12/2025		01/2019- 12/2025
Возникновение грибковой пневмонии (да/нет) Временное ограничение: 01/2019-12/2025		01/2019-12/2025
Смертность Временное ограничение: 01/2019 - 12/2025	Измеряются смертность в отделении интенсивной терапии и госпитальная смертность.	01/2019 - 12/2025
Последовательная оценка полиорганной недостаточности (шкала SOFA) Временное ограничение: 01/2019- 12/2025	Рутинные данные лечения пациентов - оценка измеряется численно (0 - 24) Рутинные данные лечения пациентов.	01/2019- 12/2025
Упрощенная шкала острой физиологии (SAPS II) Временное ограничение: 01/2019- 12/2025	Рутинные данные лечения пациента - оценка измеряется численно (0 - 163)	01/2019- 12/2025
Предсуществующие состояния Временное ограничение: 01/2019- 12/2025	Классифицированная запись о предыдущих заболеваниях (например, гематологические заболевания, опухолевые заболевания, хроническая сердечная недостаточность и т.д.) из медицинской документации.	01/2019- 12/2025
Сопутствующие инфекции при терапии Временное ограничение: 01/2019-12/2025	Результаты микробиологической диагностики (культуральные и молекулярные методы) с указанием названия патогена.	01/2019-12/2025
Объёмы Временное ограничение: 01/2019-12/2025	Введенные объемы, включая трансфузии и факторы свертывания	01/2019-12/2025
Параметры вентиляции Временное ограничение: 01/2019-12/2025	Запись параметров вентиляции, таких как проходимость дыхательных путей, режим вентиляции и начало отлучения от вентиляции.	01/2019-12/2025
Дозы катехоламинов Временное ограничение: 01/2019 - 12/2025	Название катехоламинов, инотропов и вазопрессоров	01/2019 - 12/2025
Количество дней приёма катехоламинов Временное ограничение: 01/2019- 12/2025	Количество дней с дозой норадреналина > 0,1 мкг/кг/мин более 30 минут или эквивалентной дозой других катехоламинов.	01/2019- 12/2025
Запись повреждения конечных органов, такого как печеночная и почечная недостаточность Временное ограничение: 01/2019 - 12/2025	Органное повреждение, измеряемое с помощью рутинных лабораторных исследований	01/2019 - 12/2025
Диагнозы во время пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: 01/2019-12/2025	Диагнозы как причина ОРДС, а также вновь приобретенные диагнозы, такие как критическая болезнь миопатия / полинейропатия, почечная недостаточность.	01/2019-12/2025
Введение иммунодепрессантов Временное ограничение: 01/2019-12/2025	Прием иммуносупрессантов, таких как кортикостероиды, химиотерапия, моноклональные антитела в течение последних 3 месяцев.	01/2019-12/2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ARDS-Infectio

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние иммунного статуса на вторичные инфекции у больных с острой дыхательной недостаточностью