- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513000
Rozdíl v suchosti mezi před a po fakoemulzifikaci
18. července 2024 aktualizováno: Mohamed Samir, Sohag University
Vyhodnocení suchého oka po bezproblémové fakoemulzifikaci
Cílem této studie je porovnat slzný film a sekreci slzného filmu před a po fakoemulzifikační operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slzný film je tenká tekutá vrstva překrývající povrch oka a poskytuje rozhraní mezi povrchem oka a vnějším prostředím.
- Skládá se ze tří vrstev (lipidová, vodná a slizniční), které společně chrání rohovku a spojivkové tkáně a udržují je zdravé.
- Povrchová lipidová vrstva je vylučována meibomskými žlázami a funguje jako hladký optický povrch, snižuje povrchové napětí slzného filmu, zabraňuje přední migraci vodných slz na okraj víčka a zpomaluje odpařování.
- Slizniční vrstva je vylučována pohárkovými buňkami spojivky. Obsahuje muciny, které jsou velmi důležité pro lubrikaci a smáčení.
- Vodná vrstva slz je produkována hlavně hlavními slznými žlázami, malé množství produkují pohárkové buňky ve spojivce a pomocných slzných žlázách a Tato vrstva působí tak, že poskytuje kyslík a živiny do avaskulární rohovkové tkáně, odplavuje zbytky tkáně, toxiny a cizích těles a také chrání povrch oka před mikroby.
- Katarakta je běžnou příčinou ztráty zraku v rozvojových zemích a její výskyt se zvyšuje s věkem. Je tedy nezbytné, aby tito pacienti podstoupili operace šedého zákalu, aby se zlepšil jejich zrak a ochránili je před slepotou.
- Fakoemulzifikace je nejnovější operace šedého zákalu, při které se provede malý řez a poté se k fragmentaci a emulgování šedého zákalu použije ultrazvuková síla. Poprvé ji představil Dr. Charlies Kelman a nyní většina chirurgů preferuje fakoemulzifikační operaci kvůli menšímu pooperačnímu astigmatismu, rychlejší stabilizaci vidění a refrakce a menšímu pooperačnímu zánětu
- Některé chirurgické zákroky související s předním segmentem mohou také způsobit suché oko a zhoršit příznaky již existujícího suchého oka, jako je PRK, LASIK a operace šedého zákalu extrakapsulární extrakcí katarakty, protože během zákroku vzniká v oku velký řez který někdy poškozuje rohovku a také může nastat při fakoemulzifikaci s menším řezem.
- Existuje mnoho testů, které se používají k odhadu stupně suchosti a její závažnosti, které měří stabilitu slz, produkci slz a přítomnost poruch očního povrchu, jako je Schirmerův test, který se používá k hodnocení produkce slz a závažnosti suchého oka pomocí odhadu. množství speciálního navlhčeného filtračního papíru, které se vloží do dolního fornixu na 5 minut, a test Tears Break Up Time, který je důležitý pro vyhodnocení stability slzného filmu a odpařování.
- V této studii se zaměřujeme na zhodnocení postižení suchého oka po fakoemulzifikaci, zda se zhoršuje či nikoli, a na stupeň zvýšené suchosti, zejména na to, že syndrom suchého oka je v naší komunitě velmi běžný a jak je fakoemulzifikace nyní častou a preferovanou operací.
Po získání dobré podrobné anamnézy Následující vyšetření byla provedena u každého pacienta před operací a při 2týdenních a 1-, 3- a 6měsíčních následných návštěvách pomocí následujících testů:
- Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu (TBUT), parametr stability slzného filmu.
- Výška neinvazivního slzného menisku.
- Hodnocení funkce Meibomských žláz.
- Tloušťka lipidové vrstvy.
- Okraj očního víčka.
- Analýza spojivkové hyperémie.
Barvení rohovky fluoresceinem sodným.
- Schirmerův test I, měření základní a reflexní sekrece slz, byl proveden bez anestezie. Tento test byl proveden umístěním Schirmerových proužků přes okraj spodního víčka; smáčení pásu bylo měřeno a zaznamenáno v milimetrech.
- Pacienti se symptomy suchého oka byli klasifikováni jako pacienti s onemocněním suchého oka, pokud uváděli, že často nebo neustále pociťovali jeden nebo více primárních symptomů (bolestivost, škrábání, suchost, pískování, pálení), hodnota TBUT byla menší než 10 sekund a v Schirmerově testu I po dobu 6 měsíců nebo déle po operaci dochází ke smáčení filtračního papíru méně než 10 mm.
- Zraková ostrost před a po operaci.
- Vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Samir zayed, Resident
- Telefonní číslo: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samir, Resident
- Telefonní číslo: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
tato studie zahrnovala 100 pacientů s kataraktou ve věku nad 45 let, kteří podstoupili nekomplikovanou fakoemulzifikační operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kataraktou.
- Případy ve věku > 45 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním očního povrchu a abnormalitou očních víček.
- Pacienti dostávají oční nebo systémové léky, které interferují s tvorbou a stabilitou slzného filmu (např. lokální oční kapky, které obsahují konzervační látky, antihistaminika, anticholinergika, antikoncepční pilulky).
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je diabetes, HTN, revmatoidní artritida. - Pacienti podstoupili předchozí oční operace, které interferovaly s nestabilitou nebo tvorbou slz (např. refrakční chirurgie, keratoplastika, operace očních víček, excize pterygia).
- Pacienti s anamnézou traumatu, chemického popálení, nadměrného používání kontaktních čoček (z důvodu poškození spojivky a pohárkových buněk, také snížení citlivosti rohovky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení suchosti po fakoemulcifikaci v nekomplikovaných případech pomocí doby rozpadu slzného filmu v sekundách.
Časové okno: Před operací a 2 týdny a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Analýza suchosti před a po nekomplikované fakoemulzifikaci pomocí doby rozpadu slzného filmu v sekundách.
|
Před operací a 2 týdny a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení suchosti po fakoemulcifikaci u nekomplikovaných případů pomocí výšky slzného menisku v milimetrech.
Časové okno: Před operací a 2 týdny a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Analýza suchosti před a po nekomplikované fakoemulzifikaci pomocí výšky slzného menisku v milimetrech.
|
Před operací a 2 týdny a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení suchosti po fakoemulcifikaci v nekomplikovaných případech pomocí tloušťky lipidové vrstvy v nanometrech.
Časové okno: Před operací a 2 týdny a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Analýza suchosti před a po nekomplikované fakoemulzifikaci pomocí tloušťky lipidové vrstvy v nanometrech.
|
Před operací a 2 týdny a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Studijní židle: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Studijní židle: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dryness post phaco
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .