- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06513000
Droogteverschil tussen vóór en na phaco-emulsificatie
Evaluatie van droge ogen na een rustige faco-emulsificatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De traanfilm is een dunne vloeistoflaag die over het oogoppervlak ligt en het grensvlak vormt tussen het oogoppervlak en de externe omgeving.
- Het bestaat uit drie lagen (lipiden, water en slijm) die samenwerken om de hoornvlies- en conjunctivale weefsels te beschermen en gezond te houden.
- De oppervlakkige lipidelaag wordt uitgescheiden door de klieren van Meibom en functioneert als een glad optisch oppervlak, vermindert de oppervlaktespanning van de traanfilm, voorkomt anterieure migratie van waterige tranen naar de rand van het ooglid en vertraagt de verdamping.
- De slijmlaag wordt uitgescheiden door de slijmbekercellen van het bindvlies. Het bevat mucines die zeer essentieel zijn voor smering en bevochtiging.
- De waterige traanlaag wordt voornamelijk geproduceerd door de belangrijkste traanklieren, terwijl kleine hoeveelheden worden geproduceerd door de slijmbekercellen in het bindvlies en de bijkomende traanklieren. Deze laag werkt door zuurstof en voedingsstoffen aan het avasculaire hoornvliesweefsel te leveren, waardoor weefselresten, gifstoffen en andere stoffen worden weggespoeld. vreemde lichamen en beschermt ook het oogoppervlak tegen microben.
- Cataract is de meest voorkomende oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen in de ontwikkelingslanden; de incidentie ervan neemt ook toe met het ouder worden. Het is dus essentieel dat deze patiënten een staaroperatie ondergaan om hun gezichtsvermogen te verbeteren en hen tegen blindheid te beschermen.
- Phaco-emulsificatie is de meest recente cataractoperatie waarbij een kleine incisie wordt gemaakt en vervolgens de ultrasone kracht wordt gebruikt om de cataract te fragmenteren en te emulgeren. Het werd voor het eerst geïntroduceerd door Dr. Charlies Kelman en nu geven de meeste chirurgen de voorkeur aan phaco-emulsificatie-chirurgie vanwege minder postoperatief astigmatisme, snellere stabilisatie van zicht en refractie, en minder postoperatieve ontstekingen.
- Sommige chirurgische ingrepen gerelateerd aan het voorste segment kunnen ook droge ogen veroorzaken en de symptomen van reeds bestaande droge ogen verergeren, zoals PRK, LASIK en cataractchirurgie door extra capsulaire cataractextractie, omdat er tijdens de procedure een grote incisie in het oog wordt gemaakt. dat soms het hoornvlies beschadigt en ook kan optreden bij faco-emulsificatie met een kleinere incisie.
- Er zijn veel tests die worden gebruikt om de mate van droogheid en de ernst ervan te schatten, die de traanstabiliteit, traanproductie en de aanwezigheid van oogoppervlakaandoeningen meten, zoals de Schirmer-test, die wordt gebruikt om de traanproductie en de ernst van droge ogen te evalueren door het inschatten van de traanproductie en de ernst van droge ogen. de hoeveelheid speciaal filterpapier dat gedurende 5 minuten in de onderste fornix wordt geplaatst, en de Tears Break Up Time-test, die belangrijk is om de stabiliteit en verdamping van de traanfilm te evalueren.
- In deze studie streven we ernaar om de aandoening van droge ogen na phaco-emulsificatie te evalueren, ongeacht of deze verergert of niet en de mate van verhoogde droogheid, vooral omdat het droge-ogensyndroom zeer gebruikelijk is in onze gemeenschap en hoe phaco-emulsificatie nu een frequente en geprefereerde operatie is.
Na het afnemen van een goed gedetailleerde anamnese De volgende beoordelingen werden bij elke patiënt uitgevoerd vóór de operatie en tijdens de vervolgbezoeken na 2 weken, 1, 3 en 6 maanden door middel van de volgende tests:
- Niet-invasieve opbreektijd van de traanfilm (TBUT), een parameter voor de stabiliteit van de traanfilm.
- Niet-invasieve scheurmeniscushoogte.
- Evaluatie van de functie van de klieren van Meibom.
- Dikte van de lipidelaag.
- Ooglidmarge.
- Analyse van conjunctivale hyperemie.
Cornea natriumfluoresceïnekleuring.
- De Schirmer I-test, een meting van de basis- en reflextraansecretie, werd zonder verdoving uitgevoerd. Deze test werd uitgevoerd door Schirmer-strips over de onderste ooglidrand te plaatsen; de stripbevochtiging werd gemeten en geregistreerd in millimeters.
- Patiënten met symptomen van droge ogen werden geclassificeerd als lijdende aan droge ogen als zij meldden dat ze vaak of voortdurend een of meer van de primaire symptomen (pijn, krassend gevoel, droogheid, korreligheid, brandend gevoel) ervoeren, de TBUT-waarde minder dan 10 seconden was, en in de Schirmer-test I er is minder dan 10 mm bevochtiging van het filterpapier gedurende een periode van 6 maanden of langer na de operatie.
- Gezichtsscherpte voor en na de operatie.
- Onderzoek van het voorste segment met een spleetlamp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Samir zayed, Resident
- Telefoonnummer: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Mohamed Samir, Resident
- Telefoonnummer: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cataract-patiënten.
- Gevallen binnen de leeftijd > 45 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oogoppervlakziekten en ooglidafwijkingen.
- Patiënten krijgen oculaire of systemische medicijnen die de productie en stabiliteit van de traanfilm verstoren (bijv. plaatselijke oogdruppels die conserveermiddelen, antihistaminica, anticholinergica, anticonceptiepillen bevatten).
- Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes, HTN, reumatoïde artritis. - Patiënten hebben eerder oogoperaties ondergaan die de instabiliteit of productie van tranen verstoren (bijv. refractieve chirurgie, keratoplastie, ooglidcorrecties, pterygium-excisie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma, chemische brandwonden, overmatig gebruik van contactlenzen (als gevolg van beschadiging van het bindvlies en de bekercellen, en ook vermindering van de gevoeligheid van het hoornvlies).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van droogheid na faco-emulcificatie in niet-gecompliceerde gevallen met behulp van de opbreektijd van de traanfilm in seconden.
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 2 weken en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Analyse van de droogte voor en na ongecompliceerde faco-emulsificatie met behulp van de opbreektijd van de traanfilm in seconden.
|
Vóór de operatie en 2 weken en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van droogheid na faco-emulcificatie in niet-gecompliceerde gevallen met behulp van de scheurmeniscushoogte in millimeters.
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 2 weken en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Analyse van droogte voor en na ongecompliceerde faco-emulsificatie met behulp van de traanmeniscushoogte in millimeters.
|
Vóór de operatie en 2 weken en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van droogheid na faco-emulcificatie in niet-gecompliceerde gevallen met behulp van de dikte van de lipidelaag in nanometers.
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 2 weken en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Analyse van de droogte voor en na ongecompliceerde faco-emulsificatie met behulp van de dikte van de lipidelaag in nanometers.
|
Vóór de operatie en 2 weken en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Studie stoel: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Studie stoel: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Hoofdonderzoeker: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dryness post phaco
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .