- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06513000
Diferença de secura entre antes e depois da facoemulsificação
Avaliação do olho seco após facoemulsificação sem intercorrências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O filme lacrimal é uma fina camada fluida que cobre a superfície ocular e fornece a interface entre a superfície ocular e o ambiente externo.
- É composto por três camadas (lipídica, aquosa e mucosa) que atuam em conjunto para proteger os tecidos córneo e conjuntival e mantê-los saudáveis.
- A camada lipídica superficial é secretada pelas glândulas meibomianas e funciona como uma superfície óptica lisa, reduz a tensão superficial do filme lacrimal, evita a migração anterior de lágrimas aquosas para a margem palpebral e retarda a evaporação.
- A camada mucosa é secretada pelas células caliciformes da conjuntiva. Contém mucinas que são essenciais para lubrificação e umectação.
- A camada lacrimal aquosa é produzida principalmente pelas glândulas lacrimais principais, com pequenas quantidades produzidas pelas células caliciformes na conjuntiva e nas glândulas lacrimais acessórias. Esta camada atua fornecendo oxigênio e nutrientes ao tecido avascular da córnea, lavando detritos de tecido, toxinas e corpos estranhos, e também protegendo a superfície ocular de micróbios.
- A catarata é a causa comum de perda de visão nos países em desenvolvimento e sua taxa de incidência aumenta com o envelhecimento. Portanto, é essencial que esses pacientes sejam submetidos a cirurgias de catarata para melhorar a visão e protegê-los da cegueira.
- A facoemulsificação é a cirurgia de catarata mais recente na qual é feita uma pequena incisão e então o poder ultrassônico é usado para fragmentar e emulsificar a catarata. Foi introduzido pela primeira vez pelo Dr. Charlies Kelman e agora a maioria dos cirurgiões prefere a cirurgia de facoemulsificação devido ao menor astigmatismo pós-operatório, estabilização mais rápida da visão e refração e menos inflamação pós-operatória
- Algumas intervenções cirúrgicas relacionadas ao segmento anterior também podem causar olho seco e agravar os sintomas do olho seco pré-existente, como PRK, LASIK e cirurgia de catarata por extração extracapsular de catarata, porque uma grande incisão é criada no olho durante o procedimento que às vezes danifica a córnea e também pode ocorrer com facoemulsificação com incisão menor.
- Existem muitos testes usados para estimar o grau de secura e sua gravidade, que medem a estabilidade lacrimal, a produção lacrimal e a presença de distúrbios da superfície ocular, como o teste de Schirmer, que é usado para avaliar a produção lacrimal e a gravidade do olho seco, estimando a quantidade de papel filtro especial umedecido que é colocado no fórnice inferior por 5 minutos, e o teste Tears Break Up Time, que é importante para avaliar a estabilidade e evaporação do filme lacrimal.
- Neste estudo, pretendemos avaliar a afeção do olho seco após a facoemulsificação, se está piorando ou não e o grau de aumento da secura, especialmente porque a síndrome do olho seco é muito comum em nossa comunidade e como a facoemulsificação é agora uma operação frequente e preferida.
Depois de obter uma história bem detalhada As seguintes avaliações foram realizadas em cada paciente antes da cirurgia e nas visitas de acompanhamento de 2 semanas e 1, 3 e 6 meses pelos seguintes testes:
- Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (TBUT), um parâmetro de estabilidade do filme lacrimal.
- Altura do menisco lacrimal não invasivo.
- Avaliação da função das glândulas Meibomianas.
- Espessura da camada lipídica.
- Margem da pálpebra.
- Análise da hiperemia conjuntival.
Coloração com fluoresceína sódica da córnea.
- O teste de Schirmer I, uma medida da secreção lacrimal básica e reflexa, foi realizado sem anestesia. Este teste foi realizado colocando tiras de Schirmer sobre a margem inferior da pálpebra; o molhamento da tira foi medido e registrado em milímetros.
- Os pacientes com sintomas de olho seco foram classificados como tendo doença de olho seco se relatassem ter experimentado um ou mais dos sintomas primários (dor, coceira, secura, sensação de areia, queimação) frequente ou constantemente, o valor TBUT foi inferior a 10 segundos e no teste de Schirmer Se houver umedecimento inferior a 10 mm do papel filtro por um período de 6 meses ou mais após a cirurgia.
- Acuidade visual antes e depois da cirurgia.
- Exame do segmento anterior por lâmpada de fenda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Samir zayed, Resident
- Número de telefone: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
-
Contato:
- Mohamed Samir, Resident
- Número de telefone: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata.
- Casos com idade > 45 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças da superfície ocular e anomalias palpebrais.
- Os pacientes recebem medicamentos oculares ou sistêmicos que interferem na produção e estabilidade do filme lacrimal (por exemplo, colírios tópicos que contêm conservantes, medicamentos anti-histamínicos, medicamentos anticolinérgicos, pílulas anticoncepcionais).
- Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes, hipertensão, artrite reumatóide. - Os pacientes foram submetidos a cirurgias oculares anteriores que interferem na instabilidade ou produção de lágrimas (por exemplo, cirurgia refrativa, ceratoplastia, cirurgias de pálpebras, excisão de pterígio).
- Pacientes com histórico de trauma, queimadura química, uso excessivo de lentes de contato (devido à lesão da conjuntiva e das células caliciformes, além de redução da sensibilidade da córnea).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da secura pós-facoemulcificação em casos não complicados usando o tempo de ruptura do filme lacrimal em segundos.
Prazo: Antes da operação e 2 semanas e 1, 3 e 6 meses após a operação
|
Análise da secura antes e depois da facoemulsificação não complicada usando o tempo de ruptura do filme lacrimal em segundos.
|
Antes da operação e 2 semanas e 1, 3 e 6 meses após a operação
|
|
Avaliação da secura pós-facoemulcificação em casos não complicados usando a altura do menisco lacrimal em milímetros.
Prazo: Antes da operação e 2 semanas e 1, 3 e 6 meses após a operação
|
Análise da secura antes e depois da facoemulsificação não complicada utilizando a altura do menisco lacrimal em milímetros.
|
Antes da operação e 2 semanas e 1, 3 e 6 meses após a operação
|
|
Avaliação da secura pós-facoemulcificação em casos não complicados usando espessura da camada lipídica em nanômetros.
Prazo: Antes da operação e 2 semanas e 1, 3 e 6 meses após a operação
|
Análise da secura antes e depois da facoemulsificação não complicada usando espessura da camada lipídica em nanômetros.
|
Antes da operação e 2 semanas e 1, 3 e 6 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Cadeira de estudo: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Cadeira de estudo: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Investigador principal: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dryness post phaco
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .