- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513000
Diferencia de sequedad entre antes y después de la facoemulsificación
Evaluación del ojo seco después de una facoemulsificación sin incidentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La película lagrimal es una fina capa líquida que recubre la superficie ocular y proporciona la interfaz entre la superficie ocular y el entorno externo.
- Consta de tres capas (lípida, acuosa y mucosa) que actúan juntas para proteger los tejidos corneal y conjuntival y mantenerlos sanos.
- La capa lipídica superficial es secretada por las glándulas de Meibomio y funciona como una superficie óptica lisa, reduce la tensión superficial de la película lagrimal, previene la migración anterior de las lágrimas acuosas hacia el margen palpebral y retarda la evaporación.
- La capa mucosa es secretada por las células caliciformes de la conjuntiva. Contiene mucinas que son muy esenciales para la lubricación y la humectación.
- La capa lagrimal acuosa es producida principalmente por las glándulas lagrimales principales y en pequeñas cantidades producidas por las células caliciformes de la conjuntiva y las glándulas lagrimales accesorias. Esta capa actúa proporcionando oxígeno y nutrientes al tejido corneal avascular, eliminando restos de tejido, toxinas y cuerpos extraños y también protege la superficie ocular de los microbios.
- La catarata es la causa común de pérdida de visión en los países en desarrollo y su tasa de incidencia aumenta con el envejecimiento. Por eso es fundamental que esos pacientes se sometan a cirugías de cataratas para mejorar su visión y protegerlos de la ceguera.
- La facoemulsificación es la cirugía de cataratas más reciente en la que se realiza una pequeña incisión y luego se utiliza el poder ultrasónico para fragmentar y emulsionar la catarata. Fue introducido por primera vez por el Dr. Charlies Kelman y ahora la mayoría de los cirujanos prefieren la cirugía de facoemulsificación debido a un menor astigmatismo posoperatorio, una estabilización más rápida de la visión y la refracción y una menor inflamación posoperatoria.
- Algunas intervenciones quirúrgicas relacionadas con el segmento anterior también pueden causar ojo seco y agravar los síntomas del ojo seco preexistente, como PRK, LASIK y la cirugía de cataratas mediante extracción extra capsular de cataratas, porque se crea una gran incisión en el ojo durante el procedimiento. que en ocasiones daña la córnea y también puede ocurrir con la facoemulsificación con una incisión más pequeña.
- Existen muchas pruebas que se utilizan para estimar el grado de sequedad y su gravedad que miden la estabilidad de las lágrimas, la producción de lágrimas y la presencia de trastornos de la superficie ocular como la prueba de Schirmer, que se utiliza para evaluar la producción de lágrimas y la gravedad del ojo seco estimando la cantidad de papel de filtro especial humedecido que se coloca en el fondo de saco inferior durante 5 minutos, y la prueba del Tiempo de ruptura de las lágrimas, que es importante para evaluar la estabilidad de la película lagrimal y la evaporación.
- En este estudio nuestro objetivo es evaluar la afección del ojo seco después de la facoemulsificación, si empeora o no y el grado de aumento de la sequedad, especialmente porque el síndrome del ojo seco es muy común en nuestra comunidad y cómo la facoemulsificación es ahora una operación frecuente y preferida.
Después de realizar una buena historia detallada, se realizaron las siguientes evaluaciones en cada paciente antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a las 2 semanas y a los 1, 3 y 6 meses mediante las siguientes pruebas:
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (TBUT), un parámetro de estabilidad de la película lagrimal.
- Altura del menisco lagrimal no invasivo.
- Evaluación de la función de las glándulas de Meibomio.
- Espesor de la capa lipídica.
- Margen del párpado.
- Análisis de la hiperemia conjuntival.
Tinción de córnea con fluoresceína sódica.
- La prueba de Schirmer I, una medida de la secreción lagrimal básica y refleja, se realizó sin anestesia. Esta prueba se realizó colocando tiras de Schirmer sobre el margen del párpado inferior; la humectación de la tira se midió y registró en milímetros.
- Los pacientes con síntomas de ojo seco se clasificaron como con enfermedad del ojo seco si informaron experimentar uno o más de los síntomas primarios (dolor, picazón, sequedad, arenilla, ardor) con frecuencia o constantemente, el valor TBUT fue inferior a 10 segundos y en la prueba de Schirmer. Si el papel de filtro se moja menos de 10 mm durante un período de 6 meses o más después de la cirugía.
- Agudeza visual antes y después de la cirugía.
- Examen del segmento anterior mediante lámpara de hendidura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Samir zayed, Resident
- Número de teléfono: 002 01111485309
- Correo electrónico: Doc.sad.2000@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Mohamed Samir, Resident
- Número de teléfono: 002 01111485309
- Correo electrónico: Doc.sad.2000@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas.
- Casos dentro de la edad > 45 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de la superficie ocular y anomalías palpebrales.
- Los pacientes reciben medicamentos oculares o sistémicos que interfieren con la producción y estabilidad de la película lagrimal (p. ej. colirios tópicos que contienen conservantes, antihistamínicos, anticolinérgicos, píldoras anticonceptivas).
- Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes, HTA, artritis reumatoide. - Los pacientes se sometieron a cirugías oculares previas que interfieren con la inestabilidad o producción de lágrimas (p. ej. cirugía refractiva, queratoplastia, cirugías de párpados, escisión de pterigión).
- Pacientes con antecedentes de traumatismo, quemaduras químicas, uso excesivo de lentes de contacto (por daño a la conjuntiva y a las células caliciformes, también reducción de la sensibilidad corneal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sequedad postfacoemulcificación en casos no complicados utilizando el tiempo de ruptura de la película lagrimal en segundos.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 semanas y 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Análisis de la sequedad antes y después de la facoemulsificación sin complicaciones mediante el tiempo de ruptura de la película lagrimal en segundos.
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Antes de la operación y 2 semanas y 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Evaluación de la sequedad posfacoemulcificación en casos no complicados utilizando la altura del menisco lagrimal en milímetros.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 semanas y 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Análisis de la sequedad antes y después de la facoemulsificación sin complicaciones utilizando la altura del menisco lagrimal en milímetros.
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Antes de la operación y 2 semanas y 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Evaluación de la sequedad posfacoemulcificación en casos no complicados utilizando el espesor de la capa lipídica en nanómetros.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 semanas y 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Análisis de la sequedad antes y después de la facoemulsificación sin complicaciones utilizando el espesor de la capa lipídica en nanómetros.
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Antes de la operación y 2 semanas y 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Silla de estudio: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Silla de estudio: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Investigador principal: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dryness post phaco
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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