- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513000
Tørrhetsforskjell mellom før og etter Phacoemulsification
18. juli 2024 oppdatert av: Mohamed Samir, Sohag University
Evaluering av tørre øyne etter begivenhetsløs Phacoemulsification
Målet med denne studien er å sammenligne tårefilm og sekresjon av tårefilm før og etter phacoemulsificaton kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tårefilmen er et tynt væskelag over den okulære overflaten og gir grensesnittet mellom den okulære overflaten og det ytre miljøet.
- Den består av tre lag (lipid, vandig og slimete) som virker sammen for å beskytte hornhinnen og konjunktivalvevet og holde dem friske.
- Det overfladiske lipidlaget skilles ut av meibomiske kjertler og fungerer som en glatt optisk overflate, reduserer overflatespenningen av tårefilmen, forhindrer fremre migrasjon av vannholdige tårer til lokkkanten og forsinker fordampning.
- Slimlaget skilles ut av begercellene i konjunktiva. Den inneholder muciner som er svært viktige for smøring og fukting.
- Det vandige tårelaget produseres hovedsakelig av de viktigste tårekjertlene med små mengder produsert av begercellene i konjunktiva og tilbehøret tårekjertler, og dette laget virker ved å tilføre oksygen og næringsstoffer til det avaskulære hornhinnevevet, vaske bort vevsrester, giftstoffer og fremmedlegemer, og beskytter også den okulære overflaten mot mikrober.
- Katarakt er den vanlige årsaken til synstap i utviklingslandene, også forekomsten øker med aldring. Så det er viktig for disse pasientene å gjennomgå kataraktoperasjoner for å forbedre synet og beskytte dem mot blindhet.
- Fakoemulsifisering er den nyeste kataraktoperasjonen der et lite snitt gjøres, og deretter brukes ultralydkraften til å fragmentere og emulgere katarakten. Den ble først introdusert av Dr. Charlies Kelman, og nå foretrekker de fleste kirurger fakoemulsifiseringskirurgi på grunn av mindre postoperativ astigmatisme, raskere stabilisering av syn og refraksjon og mindre postoperativ betennelse
- Noen kirurgiske inngrep relatert til det fremre segmentet kan også forårsake tørre øyne og forverre symptomene på allerede eksisterende tørre øyne, som PRK, LASIK og kataraktkirurgi ved ekstra kapsel kataraktekstraksjon, fordi et stort snitt dannes i øyet under prosedyren som noen ganger skader hornhinnen og også kan oppstå ved phacoemulsification med et mindre snitt.
- Det er mange tester som brukes til å estimere graden av tørrhet og dens alvorlighetsgrad som måler tårestabilitet, tåreproduksjon og tilstedeværelsen av øyeoverflateforstyrrelser som Schirmers test , som brukes til å evaluere tåreproduksjon og alvorlighetsgraden av tørre øyne ved å estimere mengden spesialfilterpapirfukting som legges i nedre fornix i 5 minutter, og Tears Break Up Time-testen, som er viktig for å evaluere tårefilmstabiliteten og fordampningen.
- I denne studien tar vi sikte på å evaluere tørre øyne etter phacoemulsification om den forverres eller ikke og graden av økt tørrhet, spesielt at tørre øyne syndrom er svært vanlig i samfunnet vårt og hvordan phacoemulsification nå er en hyppig og foretrukket operasjon.
Etter å ha tatt en god detaljert anamnese Følgende vurderinger ble utført hos hver pasient før operasjonen og ved 2-ukers og 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk ved hjelp av følgende tester:
- Ikke-invasiv oppbruddstid for tårefilm (TBUT), en parameter for tårefilmstabilitet.
- Ikke-invasiv rive menisk høyde.
- Evaluering av meibomske kjertlers funksjon.
- Lipidlagtykkelse.
- Margin på øyelokket.
- Analyse av konjunktival hyperemi.
Hornhinnenatriumfluoresceinfarging.
- Schirmer I-test, et mål på grunn- og refleks-tæresekresjon, ble utført uten bedøvelse. Denne testen ble utført ved å plassere Schirmer-strimler over den nedre lokkkanten; strimmelfuktingen ble målt og registrert i millimeter.
- Pasienter med tørre øyne ble klassifisert som å ha tørre øyesykdom hvis de rapporterte å oppleve ett eller flere av de primære symptomene (sårhet, riper, tørrhet, grynethet, svie) ofte eller konstant, TBUT-verdien var mindre enn 10 sekunder, og i Schirmer-testen I det er mindre enn 10 mm fukting av filterpapir i en periode på 6 måneder eller mer etter operasjonen.
- Synsstyrke før og etter operasjonen.
- Undersøkelse av fremre segment med spaltelampe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Samir zayed, Resident
- Telefonnummer: 002 01111485309
- E-post: Doc.sad.2000@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Samir, Resident
- Telefonnummer: 002 01111485309
- E-post: Doc.sad.2000@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
denne studien inkluderte 100 kataraktpasienter med alder over 45 år som gjennomgikk ukomplisert fakoemulsifikasjonskirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kataraktpasienter.
- Saker innenfor alder > 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med okulære overflatesykdommer og øyelokkavvik.
- Pasienter får okulære eller systemiske medisiner som forstyrrer produksjonen og stabiliteten av tårefilm (f. aktuelle øyedråper som inneholder konserveringsmidler, antihistaminiske legemidler, antikolinerge legemidler, p-piller).
- Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes, HTN, revmatoid artritt. - Pasienter gjennomgikk tidligere øyeoperasjoner som forstyrrer ustabilitet eller produksjon av tårer (f. refraktiv kirurgi, keratoplastikk, øyelokksoperasjoner, pterygiumeksisjon).
- Pasienter med traumer, kjemisk forbrenning, overbruk av kontaktlinser (på grunn av skade på bindehinnen og begercellene, også redusert hornhinnefølsomhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tørrhet etter Phacoemulcification i ikke-kompliserte tilfeller ved bruk av rivefilm-bruddtid i sekunder.
Tidsramme: Før operasjonen og 2 uker og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Analyse av tørrhet før og etter ukomplisert fakoemulgering ved bruk av rivefilmens oppbrytningstid i sekunder.
|
Før operasjonen og 2 uker og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av tørrhet etter Phacoemulcification i ikke-kompliserte tilfeller ved bruk av rive meniskhøyde i millimeter.
Tidsramme: Før operasjonen og 2 uker og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Analyse av tørrhet før og etter ukomplisert fakoemulsifisering ved bruk av tåremeniskhøyde i millimeter.
|
Før operasjonen og 2 uker og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av tørrhet etter Phacoemulcification i ikke-kompliserte tilfeller ved bruk av lipidlagtykkelse i nanometer.
Tidsramme: Før operasjonen og 2 uker og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Analyse av tørrhet før og etter ukomplisert fakoemulgering ved bruk av lipidlagtykkelse i nanometer.
|
Før operasjonen og 2 uker og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Studiestol: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Studiestol: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Hovedetterforsker: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dryness post phaco
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .