- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513000
Differenza di secchezza tra prima e dopo la facoemulsificazione
Valutazione dell'occhio secco dopo facoemulsificazione senza incidenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il film lacrimale è un sottile strato fluido che ricopre la superficie oculare e costituisce l'interfaccia tra la superficie oculare e l'ambiente esterno.
- È costituito da tre strati (lipidico, acquoso e mucoso) che agiscono insieme per proteggere i tessuti corneali e congiuntivali e mantenerli sani.
- Lo strato lipidico superficiale è secreto dalle ghiandole di Meibomio e funziona come una superficie ottica liscia, riduce la tensione superficiale del film lacrimale, impedisce la migrazione anteriore delle lacrime acquose sul margine palpebrale e ritarda l'evaporazione.
- Lo strato mucoso è secreto dalle cellule caliciformi della congiuntiva. Contiene mucine che sono essenziali per la lubrificazione e la bagnatura.
- Lo strato acquoso lacrimale è prodotto principalmente dalle ghiandole lacrimali principali con piccole quantità prodotte dalle cellule caliciformi nella congiuntiva e dalle ghiandole lacrimali accessorie. Questo strato agisce fornendo ossigeno e sostanze nutritive al tessuto corneale avascolare, lavando via i detriti tissutali, le tossine e corpi estranei e anche proteggere la superficie oculare dai microbi.
- La cataratta è la causa comune di perdita della vista nei paesi in via di sviluppo, inoltre il suo tasso di incidenza aumenta con l'invecchiamento. Quindi è essenziale che questi pazienti si sottopongano a interventi di cataratta per migliorare la loro vista e proteggerli dalla cecità.
- La facoemulsificazione è l'intervento chirurgico più recente sulla cataratta in cui viene eseguita una piccola incisione, quindi la potenza ultrasonica viene utilizzata per frammentare ed emulsionare la cataratta. È stato introdotto per la prima volta dal Dr. Charlies Kelman e ora la maggior parte dei chirurghi preferisce la chirurgia della facoemulsificazione a causa del minore astigmatismo postoperatorio, della stabilizzazione più rapida della vista e della rifrazione e della minore infiammazione postoperatoria
- Alcuni interventi chirurgici relativi al segmento anteriore possono anche causare secchezza oculare e aggravare i sintomi dell'occhio secco preesistente, come PRK, LASIK e la chirurgia della cataratta mediante estrazione extra capsulare della cataratta, poiché durante la procedura viene creata una grande incisione nell'occhio che a volte danneggia la cornea e può verificarsi anche con facoemulsificazione con un'incisione più piccola.
- Esistono molti test utilizzati per stimare il grado di secchezza e la sua gravità che misurano la stabilità lacrimale, la produzione lacrimale e la presenza di disturbi della superficie oculare come il test di Schirmer, che viene utilizzato per valutare la produzione lacrimale e la gravità dell'occhio secco stimando la quantità di speciale carta da filtro bagnante che viene posta nel fornice inferiore per 5 minuti, e il test Tears Break Up Time, importante per valutare la stabilità e l'evaporazione del film lacrimale.
- In questo studio miriamo a valutare l'affetto dell'occhio secco dopo la facoemulsificazione se è peggiorato o meno e il grado di aumento della secchezza, soprattutto perché la sindrome dell'occhio secco è molto comune nella nostra comunità e come la facoemulsificazione sia ora un'operazione frequente e preferita.
Dopo aver raccolto una buona anamnesi dettagliata, in ciascun paziente sono state eseguite le seguenti valutazioni prima dell'intervento chirurgico e alle visite di follow-up a 2 settimane e a 1, 3 e 6 mesi mediante i seguenti test:
- Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (TBUT), un parametro di stabilità del film lacrimale.
- Altezza del menisco lacrimale non invasivo.
- Valutazione della funzione delle ghiandole di Meibomio.
- Spessore dello strato lipidico.
- Margine palpebrale.
- Analisi dell'iperemia congiuntivale.
Colorazione della cornea con fluoresceina sodica.
- Il test di Schirmer I, una misura della secrezione lacrimale di base e riflessa, è stato eseguito senza anestesia. Questo test è stato eseguito posizionando le strisce di Schirmer sul margine palpebrale inferiore; la bagnatura della striscia è stata misurata e registrata in millimetri.
- I pazienti con sintomi dell'occhio secco venivano classificati come affetti dalla malattia dell'occhio secco se riferivano di aver sperimentato uno o più dei sintomi primari (dolore, irritabilità, secchezza, granulosità, bruciore) spesso o costantemente, il valore TBUT era inferiore a 10 secondi e nel test di Schirmer Sono presenti meno di 10 mm di bagnatura della carta da filtro per un periodo di 6 mesi o più dopo l'intervento chirurgico.
- Acuità visiva prima e dopo l'intervento chirurgico.
- Esame del segmento anteriore mediante lampada a fessura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Samir zayed, Resident
- Numero di telefono: 002 01111485309
- Email: Doc.sad.2000@gmail.com
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- Mohamed Samir, Resident
- Numero di telefono: 002 01111485309
- Email: Doc.sad.2000@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta.
- Casi di età > 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie della superficie oculare e anomalie delle palpebre.
- I pazienti ricevono farmaci oculari o sistemici che interferiscono con la produzione e la stabilità del film lacrimale (ad es. colliri topici che contengono conservanti, farmaci antistaminici, farmaci anticolinergici, pillole contraccettive).
- Pazienti con malattie sistemiche come diabete, HTN, artrite reumatoide. - I pazienti sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici oculari che interferiscono con l'instabilità o la produzione delle lacrime (ad es. chirurgia refrattiva, cheratoplastica, chirurgia delle palpebre, escissione dello pterigio).
- Pazienti con una storia di traumi, ustioni chimiche, uso eccessivo di lenti a contatto (a causa del danneggiamento della congiuntiva e delle cellule caliciformi, anche riduzione della sensibilità corneale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della secchezza post facoemulcificazione in casi non complicati utilizzando il tempo di rottura del film lacrimale in secondi.
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Analisi della secchezza prima e dopo la facoemulsificazione semplice utilizzando il tempo di rottura del film lacrimale in secondi.
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Prima dell'operazione e 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Valutazione della secchezza post facoemulcificazione in casi non complicati utilizzando l'altezza del menisco lacrimale in millimetri.
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Analisi della secchezza prima e dopo la facoemulsificazione semplice utilizzando l'altezza del menisco lacrimale in millimetri.
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Prima dell'operazione e 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Valutazione della secchezza post facoemulcificazione in casi non complicati utilizzando lo spessore dello strato lipidico in nanometri.
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Analisi della secchezza prima e dopo la facoemulsificazione semplice utilizzando lo spessore dello strato lipidico in nanometri.
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Prima dell'operazione e 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Cattedra di studio: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Cattedra di studio: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Investigatore principale: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dryness post phaco
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