- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06513000
Trockenheitsunterschied zwischen vor und nach der Phakoemulsifikation
Beurteilung des trockenen Auges nach ereignisloser Phakoemulsifikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Tränenfilm ist eine dünne Flüssigkeitsschicht, die über der Augenoberfläche liegt und die Schnittstelle zwischen der Augenoberfläche und der äußeren Umgebung bildet.
- Es besteht aus drei Schichten (Lipid-, Wasser- und Schleimschicht), die zusammenwirken, um das Hornhaut- und Bindehautgewebe zu schützen und gesund zu halten.
- Die oberflächliche Lipidschicht wird von Meibomdrüsen abgesondert und fungiert als glatte optische Oberfläche, verringert die Oberflächenspannung des Tränenfilms, verhindert die Vorwärtswanderung von Tränenflüssigkeit zum Lidrand und verzögert die Verdunstung.
- Die Schleimschicht wird von den Becherzellen der Bindehaut abgesondert. Es enthält Mucine, die für die Schmierung und Benetzung sehr wichtig sind.
- Die wässrige Tränenschicht wird hauptsächlich von den Haupttränendrüsen produziert, kleine Mengen werden von den Becherzellen in der Bindehaut und den akzessorischen Tränendrüsen produziert. Diese Schicht versorgt das avaskuläre Hornhautgewebe mit Sauerstoff und Nährstoffen und wäscht Gewebereste, Toxine usw. weg Fremdkörpern und schützt die Augenoberfläche auch vor Mikroben.
- Katarakt ist die häufigste Ursache für Sehverlust in Entwicklungsländern, zudem steigt die Inzidenzrate mit zunehmendem Alter. Daher ist es für diese Patienten unerlässlich, sich einer Kataraktoperation zu unterziehen, um ihr Sehvermögen zu verbessern und sie vor Erblindung zu schützen.
- Die Phakoemulsifikation ist die neueste Kataraktoperation, bei der ein kleiner Einschnitt vorgenommen und dann die Ultraschallenergie verwendet wird, um den Katarakt zu fragmentieren und zu emulgieren. Es wurde erstmals von Dr. Charlies Kelman eingeführt und heute bevorzugen die meisten Chirurgen eine Phakoemulsifikationsoperation, da der postoperative Astigmatismus geringer ist, sich das Sehvermögen und die Refraktion schneller stabilisieren und die postoperative Entzündung geringer ist
- Einige chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem vorderen Augenabschnitt können ebenfalls ein trockenes Auge verursachen und die Symptome eines bereits bestehenden trockenen Auges verschlimmern, wie z. B. PRK, LASIK und Kataraktoperationen durch zusätzliche Kapselkataraktextraktion, da während des Eingriffs ein großer Einschnitt im Auge erzeugt wird Dies schädigt manchmal die Hornhaut und kann auch bei der Phakoemulsifikation mit einem kleineren Einschnitt auftreten.
- Es gibt viele Tests, die verwendet werden, um den Grad der Trockenheit und ihren Schweregrad abzuschätzen, die die Tränenstabilität, die Tränenproduktion und das Vorhandensein von Störungen der Augenoberfläche messen, wie z. B. den Schirmer-Test, der zur Beurteilung der Tränenproduktion und des Schweregrades des trockenen Auges durch Schätzung verwendet wird die Menge an spezieller Filterpapierbenetzung, die 5 Minuten lang in den unteren Fornix gegeben wird, und der Tears Break Up Time-Test, der wichtig ist, um die Stabilität und Verdunstung des Tränenfilms zu bewerten.
- In dieser Studie wollen wir die Erkrankung des trockenen Auges nach der Phakoemulsifikation untersuchen, ob sie sich verschlimmert oder nicht, und den Grad der erhöhten Trockenheit, insbesondere, dass das Syndrom des trockenen Auges in unserer Gemeinschaft sehr verbreitet ist und wie die Phakoemulsifikation mittlerweile eine häufige und bevorzugte Operation ist.
Nach einer ausführlichen Anamnese wurden bei jedem Patienten vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 1, 3 und 6 Monaten folgende Untersuchungen durchgeführt:
- Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT), ein Parameter der Tränenfilmstabilität.
- Nicht-invasive Tränenmeniskushöhe.
- Bewertung der Funktion der Meibomdrüsen.
- Dicke der Lipidschicht.
- Augenlidrand.
- Analyse der Bindehauthyperämie.
Natriumfluorescein-Färbung der Hornhaut.
- Der Schirmer-I-Test, ein Maß für die Grund- und Reflextränensekretion, wurde ohne Anästhesie durchgeführt. Dieser Test wurde durchgeführt, indem Schirmer-Streifen über den unteren Lidrand gelegt wurden; Die Streifenbenetzung wurde gemessen und in Millimetern aufgezeichnet.
- Patienten mit Symptomen des trockenen Auges wurden als Patienten mit trockenem Auge eingestuft, wenn sie angaben, häufig oder ständig eines oder mehrere der primären Symptome (Wund, Kratzen, Trockenheit, Sandigkeit, Brennen) zu verspüren, der TBUT-Wert weniger als 10 Sekunden betrug und im Schirmer-Test Wenn das Filterpapier über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger nach der Operation weniger als 10 mm durchnässt ist.
- Sehschärfe vor und nach der Operation.
- Untersuchung des vorderen Augenabschnitts mit der Spaltlampe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Samir zayed, Resident
- Telefonnummer: 002 01111485309
- E-Mail: Doc.sad.2000@gmail.com
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag university hospital
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Kontakt:
- Mohamed Samir, Resident
- Telefonnummer: 002 01111485309
- E-Mail: Doc.sad.2000@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kataraktpatienten.
- Fälle im Alter > 45 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Augenoberflächenerkrankungen und Augenlidanomalien.
- Patienten erhalten Augen- oder systemische Medikamente, die die Produktion und Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigen (z. B. topische Augentropfen, die Konservierungsstoffe enthalten, Antihistaminika, Anticholinergika, Antibabypillen).
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HTN, rheumatoider Arthritis. - Bei Patienten wurden frühere Augenoperationen durchgeführt, die die Instabilität oder Produktion der Tränenflüssigkeit beeinträchtigen (z. B. refraktive Chirurgie, Keratoplastik, Augenlidoperationen, Pterygiumentfernung).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata, Verätzungen oder übermäßigem Tragen von Kontaktlinsen (aufgrund einer Schädigung der Bindehaut und der Becherzellen sowie einer verminderten Empfindlichkeit der Hornhaut).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Trockenheit nach Phakoemulzifikation in unkomplizierten Fällen anhand der Aufreißzeit des Tränenfilms in Sekunden.
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Analyse der Trockenheit vor und nach unkomplizierter Phakoemulsifikation anhand der Tränenfilm-Aufreißzeit in Sekunden.
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Vor der Operation und 2 Wochen sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Bewertung der Trockenheit nach Phakoemulzifikation in unkomplizierten Fällen anhand der Tränenmeniskushöhe in Millimetern.
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Analyse der Trockenheit vor und nach unkomplizierter Phakoemulsifikation anhand der Tränenmeniskushöhe in Millimetern.
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Vor der Operation und 2 Wochen sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Bewertung der Trockenheit nach Phakoemulzifikation in unkomplizierten Fällen anhand der Lipidschichtdicke in Nanometern.
Zeitfenster: Vor der Operation und 2 Wochen sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Analyse der Trockenheit vor und nach unkomplizierter Phakoemulsifikation anhand der Lipidschichtdicke in Nanometern.
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Vor der Operation und 2 Wochen sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Studienstuhl: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Studienstuhl: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Hauptermittler: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dryness post phaco
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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