- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06513000
Différence de sécheresse entre avant et après phacoémulsification
Évaluation de la sécheresse oculaire après une phacoémulsification sans incident
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le film lacrymal est une fine couche de liquide recouvrant la surface oculaire et constituant l’interface entre la surface oculaire et l’environnement externe.
- Il se compose de trois couches (lipidique, aqueuse et muqueuse) qui agissent ensemble pour protéger les tissus cornéens et conjonctivals et les maintenir en bonne santé.
- La couche lipidique superficielle est sécrétée par les glandes de Meibomius et fonctionne comme une surface optique lisse, réduit la tension superficielle du film lacrymal, empêche la migration antérieure des larmes aqueuses sur le bord de la paupière et retarde l'évaporation.
- La couche muqueuse est sécrétée par les cellules caliciformes de la conjonctive. Il contient des mucines très essentielles à la lubrification et au mouillage.
- La couche lacrymale aqueuse est principalement produite par les glandes lacrymales principales, avec de petites quantités produites par les cellules caliciformes de la conjonctive et des glandes lacrymales accessoires. Cette couche agit en fournissant de l'oxygène et des nutriments au tissu cornéen avasculaire, éliminant les débris tissulaires, les toxines et corps étrangers, et protège également la surface oculaire des microbes.
- La cataracte est la cause fréquente de perte de vision dans les pays en développement, et son taux d'incidence augmente avec le vieillissement. Il est donc essentiel que ces patients subissent une opération de la cataracte pour améliorer leur vision et les protéger de la cécité.
- La phacoémulsification est la chirurgie de la cataracte la plus récente au cours de laquelle une petite incision est pratiquée, puis la puissance ultrasonique est utilisée pour fragmenter et émulsionner la cataracte. Elle a été introduite pour la première fois par le Dr Charlies Kelman et maintenant la plupart des chirurgiens préfèrent la chirurgie de phacoémulsification en raison de moins d'astigmatisme postopératoire, d'une stabilisation plus rapide de la vision et de la réfraction et d'une moindre inflammation postopératoire.
- Certaines interventions chirurgicales liées au segment antérieur peuvent également provoquer une sécheresse oculaire et aggraver les symptômes d'une sécheresse oculaire préexistante, comme la PRK, le LASIK et la chirurgie de la cataracte par extraction extra-capsulaire de la cataracte, car une grande incision est créée dans l'œil pendant la procédure. cela endommage parfois la cornée et peut également survenir lors d'une phacoémulsification avec une incision plus petite.
- Il existe de nombreux tests utilisés pour estimer le degré de sécheresse et sa gravité, qui mesurent la stabilité des larmes, la production de larmes et la présence de troubles de la surface oculaire, comme le test de Schirmer, qui est utilisé pour évaluer la production de larmes et la gravité de la sécheresse oculaire en estimant la quantité de papier filtre spécial mouillant qui est placée dans le cul-de-sac inférieur pendant 5 minutes et le test Tears Break Up Time, qui est important pour évaluer la stabilité et l'évaporation du film lacrymal.
- Dans cette étude, nous visons à évaluer l'affection de l'œil sec après phacoémulsification, si elle s'aggrave ou non et le degré de sécheresse accrue, d'autant plus que le syndrome de l'œil sec est très fréquent dans notre communauté et comment la phacoémulsification est désormais une opération fréquente et privilégiée.
Après avoir pris une bonne anamnèse détaillée, les évaluations suivantes ont été effectuées chez chaque patient avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 2 semaines et à 1, 3 et 6 mois par les tests suivants :
- Temps de rupture non invasif du film lacrymal (TBUT), un paramètre de stabilité du film lacrymal.
- Hauteur du ménisque lacrymal non invasif.
- Évaluation de la fonction des glandes de Meibomius.
- Épaisseur de la couche lipidique.
- Marge des paupières.
- Analyse de l'hyperémie conjonctivale.
Coloration de la cornée à la fluorescéine sodique.
- Le test de Schirmer I, une mesure de la sécrétion lacrymale basique et réflexe, a été réalisé sans anesthésie. Ce test a été réalisé en plaçant des bandelettes de Schirmer sur le bord inférieur de la paupière ; le mouillage de la bande a été mesuré et enregistré en millimètres.
- Les patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire ont été classés comme souffrant de sécheresse oculaire s'ils déclaraient ressentir un ou plusieurs des principaux symptômes (douleur, grattement, sécheresse, granulation, brûlure) souvent ou constamment, la valeur TBUT était inférieure à 10 secondes et dans le test de Schirmer. Il y a moins de 10 mm de mouillage du papier filtre pendant une période de 6 mois ou plus après l'intervention chirurgicale.
- Acuité visuelle avant et après la chirurgie.
- Examen du segment antérieur par lampe à fente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Samir zayed, Resident
- Numéro de téléphone: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Mohamed Samir, Resident
- Numéro de téléphone: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte.
- Cas âgés de plus de 45 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des maladies de la surface oculaire et des anomalies des paupières.
- Les patients reçoivent des médicaments oculaires ou systémiques qui interfèrent avec la production et la stabilité du film lacrymal (par ex. gouttes oculaires topiques contenant des conservateurs, des antihistaminiques, des anticholinergiques, des pilules contraceptives).
- Patients atteints de maladies systémiques comme le diabète, le HTN, la polyarthrite rhumatoïde. - Les patients ont déjà subi des chirurgies oculaires qui interfèrent avec l'instabilité ou la production des larmes (par ex. chirurgie réfractive, kératoplastie, chirurgie des paupières, excision du ptérygion).
- Patients ayant des antécédents de traumatisme, de brûlure chimique, d'utilisation excessive de lentilles de contact (en raison de dommages à la conjonctive et aux cellules caliciformes, ainsi qu'une réduction de la sensibilité cornéenne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécheresse après phacoémulcification dans les cas non compliqués en utilisant le temps de rupture du film lacrymal en secondes.
Délai: Avant l'opération et 2 semaines et 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
Analyse de la sécheresse avant et après phacoémulsification simple en utilisant le temps de rupture du film lacrymal en secondes.
|
Avant l'opération et 2 semaines et 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
|
Évaluation de la sécheresse après phacoémulcification dans les cas non compliqués en utilisant la hauteur du ménisque lacrymal en millimètres.
Délai: Avant l'opération et 2 semaines et 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
Analyse de la sécheresse avant et après phacoémulsification simple en utilisant la hauteur du ménisque lacrymal en millimètres.
|
Avant l'opération et 2 semaines et 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
|
Évaluation de la sécheresse après phacoémulcification dans les cas non compliqués en utilisant l'épaisseur de la couche lipidique en nanomètres.
Délai: Avant l'opération et 2 semaines et 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
Analyse de la sécheresse avant et après phacoémulsification simple en utilisant l'épaisseur de la couche lipidique en nanomètres.
|
Avant l'opération et 2 semaines et 1, 3 et 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Chaise d'étude: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Chaise d'étude: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Chercheur principal: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dryness post phaco
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .