- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06513000
Kuivuusero ennen ja jälkeen fakoemulsifikaatiota
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Samir, Sohag University
Kuivien silmien arviointi tapahtumattoman fakoemulsifikaation jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kyynelkalvon ja kyynelkalvon eritystä ennen ja jälkeen phacoemulsificaton kaihileikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynelkalvo on ohut nestekerros, joka peittää silmän pinnan ja muodostaa rajapinnan silmän pinnan ja ulkoisen ympäristön välillä.
- Se koostuu kolmesta kerroksesta (lipidi-, vesi- ja limakalvo), jotka yhdessä suojaavat sarveiskalvoa ja sidekalvokudoksia ja pitävät ne terveinä.
- Pinnallista lipidikerrosta erittävät meibomin rauhaset ja se toimii tasaisena optisena pintana, vähentää kyynelkalvon pintajännitystä, estää vesipitoisten kyynelten etummaisen kulkeutumisen kannen reunaan ja hidastaa haihtumista.
- Limakalvoa erittävät sidekalvon pikarisolut. Se sisältää musiineja, jotka ovat erittäin tärkeitä voitelulle ja kostuttamiselle.
- Vesipitoista kyynelkerrosta tuottavat pääasiassa tärkeimmät kyynelrauhaset, ja pieniä määriä tuottavat sidekalvon pikarisolut ja lisäkyynelrauhaset. Tämä kerros toimii tarjoamalla happea ja ravinteita verisuonten sarveiskalvon kudokseen, pesemällä pois kudosjätteet, toksiinit ja vieraita esineitä vastaan ja myös silmän pinnan suojaaminen mikrobeilta.
- Kaihi on yleinen näönmenetyksen syy kehitysmaissa, ja myös sen ilmaantuvuus lisääntyy ikääntymisen myötä. Siksi näille potilaille on välttämätöntä tehdä kaihileikkauksia näön parantamiseksi ja sokeuden suojelemiseksi.
- Fakoemulsifikaatio on viimeisin kaihileikkaus, jossa tehdään pieni viilto ja sitten ultraäänivoimaa käytetään kaihien pilkkomiseen ja emulgoimiseen. Sen esitteli ensimmäisenä tohtori Charlies Kelman, ja nykyään useimmat kirurgit pitävät parempana fakoemulsifikaatioleikkauksia, koska leikkauksen jälkeinen astigmatismi vähenee, näön ja taittuminen stabiloituu nopeammin ja leikkauksen jälkeinen tulehdus vähenee.
- Jotkut etuosaan liittyvät kirurgiset interventiot voivat myös aiheuttaa kuivasilmäisyyttä ja pahentaa olemassa olevan kuivasilmäisyyden oireita, kuten PRK, LASIK ja kaihileikkaus ekstrakapselin kaihipoistolla, koska toimenpiteen aikana silmään tehdään suuri viilto. joka joskus vahingoittaa sarveiskalvoa ja voi myös tapahtua fakoemulsifikaatiossa pienemmällä viillolla.
- Kuivuusasteen ja sen vakavuuden arvioimiseen käytetään monia testejä, jotka mittaavat kyynelten stabiilisuutta, kyynelten tuotantoa ja silmän pinnan häiriöiden esiintymistä, kuten Schirmerin testi, jota käytetään kyynelten erittymisen ja kuivan silmän vakavuuden arvioimiseen arvioimalla. erityisen suodatinpaperin kostutusmäärä, joka laitetaan alempaan fornixiin 5 minuutiksi, ja Tears Break Up Time -testi, joka on tärkeä kyynelkalvon stabiilisuuden ja haihtumisen arvioimiseksi.
- Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kuivasilmäisyyttä fakoemulsifikaation jälkeen, onko se pahentunut vai ei ja lisääntyneen kuivuuden astetta erityisesti, että kuivasilmäsyndrooma on hyvin yleinen yhteisössämme ja kuinka fakoemulsifikaatio on nykyään yleinen ja suositeltu leikkaus.
Hyvän yksityiskohtaisen historian ottamisen jälkeen Jokaiselle potilaalle suoritettiin seuraavat arvioinnit ennen leikkausta sekä 2 viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä seuraavilla testeillä:
- Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), kyynelkalvon stabiilisuuden parametri.
- Ei-invasiivinen repeämän meniskin korkeus.
- Meibomian rauhasten toiminnan arviointi.
- Lipidikerroksen paksuus.
- Silmäluomen marginaali.
- Sidekalvon hyperemian analyysi.
Sarveiskalvon natriumfluoreseiinivärjäys.
- Schirmer I -testi, perus- ja refleksikyynelerityksen mitta, suoritettiin ilman anestesiaa. Tämä testi suoritettiin asettamalla Schirmer-liuskat alaluomeen reunan päälle; nauhan kostutus mitattiin ja kirjattiin millimetreinä.
- Kuivasilmäisyysoireet potilaat luokiteltiin kuivasilmäsairaudeksi, jos he ilmoittivat kokeneensa yhtä tai useampaa ensisijaisista oireista (arkuus, naarmuuntuminen, kuivuus, karkeus, polttaminen) usein tai jatkuvasti, TBUT-arvo oli alle 10 sekuntia, ja Schirmer-testissä Suodatinpaperi kastuu alle 10 mm vähintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Näöntarkkuus ennen ja jälkeen leikkausta.
- Anteriorisen segmentin tutkimus rakolampulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Samir zayed, Resident
- Puhelinnumero: 002 01111485309
- Sähköposti: Doc.sad.2000@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Samir, Resident
- Puhelinnumero: 002 01111485309
- Sähköposti: Doc.sad.2000@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tähän tutkimukseen osallistui 100 yli 45-vuotiasta kaihipotilasta, joille tehtiin komplisoitumaton fakoemulsifikaatioleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihipotilaat.
- Tapaukset yli 45 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on silmän pintasairauksia ja silmäluomien poikkeavuuksia.
- Potilaat saavat silmä- tai systeemisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät kyynelkalvon tuotantoa ja stabiilisuutta (esim. paikalliset silmätipat, jotka sisältävät säilöntäaineita, antihistamiinilääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, ehkäisypillereitä).
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, HTN, nivelreuma. - Potilaille on tehty aikaisempia silmäleikkauksia, jotka häiritsevät kyynelten epävakautta tai tuotantoa (esim. taittokirurgia, keratoplastia, silmäluomen leikkaukset, pterygiumin leikkaus).
- Potilaat, joilla on ollut trauma, kemiallinen palovamma, liiallinen piilolinssien käyttö (johtuen sidekalvon ja pikarisolujen vahingoittumisesta, myös sarveiskalvon herkkyyden heikkenemisestä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fakoemulsifikaation jälkeisen kuivuuden arviointi ei-komplisoituneissa tapauksissa käyttämällä kyynelkalvon hajoamisaikaa sekunneissa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuivuuden analyysi ennen ja jälkeen mutkatonta fakoemulsifikaatiota käyttämällä kyynelkalvon hajoamisaikaa sekunneissa.
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Phakoemulsifikaation jälkeisen kuivuuden arviointi ei-komplisoituneissa tapauksissa käyttämällä repeämän meniskin korkeutta millimetreinä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuivuuden analyysi ennen ja jälkeen mutkattoman fakoemulsifikaation käyttämällä repeämän meniskin korkeutta millimetreinä.
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fakoemulsifikaation jälkeisen kuivuuden arviointi ei-komplisoituneissa tapauksissa käyttämällä lipidikerroksen paksuutta nanometreinä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuivuuden analyysi ennen ja jälkeen mutkatonta fakoemulsifikaatiota käyttämällä lipidikerroksen paksuutta nanometreinä.
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Opintojen puheenjohtaja: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Päätutkija: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dryness post phaco
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .