- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513000
Różnica suchości przed i po fakoemulsyfikacji
Ocena suchego oka po niepowikłanej fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Film łzowy to cienka warstwa płynu pokrywająca powierzchnię oka i stanowiąca granicę między powierzchnią oka a środowiskiem zewnętrznym.
- Składa się z trzech warstw (lipidowej, wodnej i śluzowej), które wspólnie chronią tkanki rogówki i spojówki oraz utrzymują je w zdrowiu.
- Powierzchowna warstwa lipidowa jest wydzielana przez gruczoły Meiboma i pełni funkcję gładkiej powierzchni optycznej, zmniejsza napięcie powierzchniowe filmu łzowego, zapobiega przedostawaniu się cieczy wodnistej na brzeg powieki i opóźnia parowanie.
- Warstwa śluzowa jest wydzielana przez komórki kubkowe spojówki. Zawiera mucyny, które są bardzo istotne dla nawilżenia i zwilżenia.
- Wodna warstwa łzowa jest wytwarzana głównie przez główne gruczoły łzowe, a w niewielkich ilościach przez komórki kubkowe spojówki i dodatkowe gruczoły łzowe. Warstwa ta działa poprzez dostarczanie tlenu i składników odżywczych do jałowej tkanki rogówki, zmywając resztki tkanek, toksyny i ciał obcych, a także chroniąc powierzchnię oka przed drobnoustrojami.
- Zaćma jest częstą przyczyną utraty wzroku w krajach rozwijających się, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego tak ważne jest, aby ci pacjenci poddawali się operacjom zaćmy, aby poprawić wzrok i uchronić ich przed ślepotą.
- Fakoemulsyfikacja to najnowsza operacja zaćmy, podczas której wykonuje się małe nacięcie, a następnie wykorzystuje się energię ultradźwiękową do fragmentacji i emulgacji zaćmy. Została po raz pierwszy wprowadzona przez dr Charliesa Kelmana i obecnie większość chirurgów preferuje operację fakoemulsyfikacji ze względu na mniejszy astygmatyzm pooperacyjny, szybszą stabilizację wzroku i refrakcji oraz mniejsze zapalenie pooperacyjne
- Niektóre interwencje chirurgiczne związane z przednim odcinkiem oka mogą również powodować suchość oka i nasilać objawy istniejącego wcześniej suchego oka, takie jak PRK, LASIK i operacja zaćmy poprzez zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy, ponieważ podczas zabiegu w oku tworzone jest duże nacięcie który czasami uszkadza rogówkę, ale może również wystąpić w przypadku fakoemulsyfikacji z mniejszym nacięciem.
- Istnieje wiele testów służących do oceny stopnia suchości i jej nasilenia, które mierzą stabilność łez, wytwarzanie łez i obecność zaburzeń powierzchni oka, np. test Schirmera, który służy do oceny wytwarzania łez i nasilenia suchego oka poprzez ocenę ilość zwilżonej specjalnej bibuły filtracyjnej, którą umieszcza się w dolnym sklepieniu na 5 minut oraz test czasu rozpadu łez, który jest ważny dla oceny stabilności filmu łzowego i parowania.
- W tym badaniu naszym celem jest ocena dolegliwości suchego oka po fakoemulsyfikacji, czy się ona nasila, czy nie, a także stopnia zwiększonej suchości, zwłaszcza że zespół suchego oka jest bardzo powszechny w naszej społeczności oraz tego, jak fakoemulsyfikacja jest obecnie częstą i preferowaną operacją.
Po zebraniu szczegółowego wywiadu u każdego pacjenta przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 2 tygodniach oraz po 1, 3 i 6 miesiącach przeprowadzono następującą ocenę za pomocą następujących testów:
- Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (TBUT), parametr stabilności filmu łzowego.
- Nieinwazyjna wysokość menisku łzowego.
- Ocena funkcji gruczołów Meiboma.
- Grubość warstwy lipidowej.
- Margines powieki.
- Analiza przekrwienia spojówek.
Barwienie rogówki fluoresceiną sodową.
- Test Schirmera I, służący do pomiaru wydzielania łez podstawowego i odruchowego, wykonywano bez znieczulenia. Test ten przeprowadzono umieszczając paski Schirmera na dolnym brzegu powieki; zwilżenie paska mierzono i zapisywano w milimetrach.
- Pacjenci z objawami suchego oka byli klasyfikowani jako cierpiący na chorobę suchego oka, jeśli zgłaszali częste lub ciągłe występowanie jednego lub więcej głównych objawów (bolesność, drapanie, suchość, szorstkość, pieczenie), wartość TBUT była mniejsza niż 10 sekund, a w teście Schirmera I zwilżenie bibuły filtracyjnej jest mniejsze niż 10 mm przez okres 6 miesięcy lub dłużej po zabiegu.
- Ostrość wzroku przed i po operacji.
- Badanie odcinka przedniego w lampie szczelinowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Samir zayed, Resident
- Numer telefonu: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samir, Resident
- Numer telefonu: 002 01111485309
- E-mail: Doc.sad.2000@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kataraktą.
- Przypadki w wieku > 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami powierzchni oka i nieprawidłowościami powiek.
- Pacjenci otrzymują leki do oczu lub stosowane ogólnoustrojowo, które zakłócają produkcję i stabilność filmu łzowego (np. miejscowe krople do oczu zawierające środki konserwujące, leki przeciwhistaminowe, leki antycholinergiczne, tabletki antykoncepcyjne).
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów. - Pacjenci przeszli wcześniej operacje oczu, które zakłócały niestabilność lub wytwarzanie łez (np. chirurgia refrakcyjna, keratoplastyka, operacje powiek, wycięcie skrzydlika).
- Pacjenci po urazach, oparzeniach chemicznych, nadmiernym użytkowaniu soczewek kontaktowych (w związku z uszkodzeniem spojówki i komórek kubkowych, a także zmniejszeniem wrażliwości rogówki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena suchości po fakoemulcyfikacji w przypadkach nieskomplikowanych na podstawie czasu przerwania filmu łzowego w sekundach.
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza suchości przed i po nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji na podstawie czasu przerwania filmu łzowego w sekundach.
|
Przed operacją i 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena suchości po fakoemulcyfikacji w przypadkach nieskomplikowanych na podstawie wysokości menisku łzowego w milimetrach.
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza suchości przed i po niepowikłanej fakoemulsyfikacji na podstawie wysokości menisku łzowego w milimetrach.
|
Przed operacją i 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena suchości po fakoemulcyfikacji w przypadkach nieskomplikowanych przy użyciu grubości warstwy lipidowej w nanometrach.
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza suchości przed i po nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji przy użyciu grubości warstwy lipidowej w nanometrach.
|
Przed operacją i 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatem Gamal eldeen, Professor, Sohag University
- Krzesło do nauki: Mahmoud Mohamed farouk, Professor, Sohag University
- Krzesło do nauki: Hany Mahmoud, Lecturer, Sohag University
- Główny śledczy: Mohamed samir zayed, resident, Tahta ophthalmology hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qin Y, Pan ZQ. [Recent advances in dry eye: etiology, pathogenesis and management]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2013 Sep;49(9):857-63. Chinese.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Long-term incidence of dry eye in an older population. Optom Vis Sci. 2008 Aug;85(8):668-74. doi: 10.1097/OPX.0b013e318181a947.
- Mertzanis P, Abetz L, Rajagopalan K, Espindle D, Chalmers R, Snyder C, Caffery B, Edrington T, Simpson T, Nelson JD, Begley C. The relative burden of dry eye in patients' lives: comparisons to a U.S. normative sample. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):46-50. doi: 10.1167/iovs.03-0915.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Xue W, Zhu MM, Zhu BJ, Huang JN, Sun Q, Miao YY, Zou HD. Long-term impact of dry eye symptoms on vision-related quality of life after phacoemulsification surgery. Int Ophthalmol. 2019 Feb;39(2):419-429. doi: 10.1007/s10792-018-0828-z. Epub 2018 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dryness post phaco
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .