Výzkumná studie zkoumající účinek NNC0519-0130 na hladiny antikoncepční pilulky v krvi a vyprazdňování žaludku u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

• Žena po menopauze.
• Věk vyšší nebo roven (≥) 45 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
• Tělesná hmotnost ≥ 60 kilogramů (kg).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za jinak zdravý.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
• Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 procenta (%) (48 milimolů na mol (mmol/mol)) při screeningu.

• Jakékoli kontraindikace pro užívání perorální antikoncepce použité ve studii podle Souhrnu údajů o přípravku Microgynon, včetně:

  1. Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu nebo arteriálního tromboembolismu, např. anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky nebo přechodnými ischemickými atakami.
  2. Nediagnostikované vaginální krvácení.
  3. Přítomnost nebo anamnéza rakoviny prsu.
  4. Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní).
  5. Pozitivní rodinná anamnéza arteriálního tromboembolismu a/nebo žilního tromboembolismu (u sourozenců nebo rodičů, zvláště v relativně raném věku, např. pod 50).
  6. Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
  7. Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilnímu tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (APC) (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C nebo nedostatek proteinu S.
  8. Dyslipoproteinémie.
• Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jakýchkoli rostlinných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami cytochromu P450 (CYP), jako je hypericum (St. třezalka tečkovaná), ženšen, česnek, ostropestřec mariánský a echinaceae, do 14 dnů před screeningem.