Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på effekten af ​​NNC0519-0130 på blodniveauer af en p-pille og tømning af maven hos kvinder efter overgangsalderen

10. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af effekten af ​​NNC0519-0130 på farmakokinetikken af ​​et oralt kombinationspræventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel) og gastrisk tømning hos raske postmenopausale kvinder

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om NNC0519-0130 påvirker blodniveauet af en p-pille, der indeholder de to hormoner ethinylestradiol og levonorgestrel. Undersøgelsen vil også se på, om NNC0519-0130 påvirker, hvor hurtigt maven tømmes. Deltagerne får den nye studiemedicin NNC0519-0130 og får desuden p-piller og paracetamol. Undersøgelsen vil vare i omkring 39 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde.
  • Alder større end eller lig med (≥)45 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsvægt ≥ 60 kg (kg).
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
  • Anses for ellers at være sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 procent (%) (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) ved screening.

  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​den orale prævention brugt i undersøgelsen i henhold til Microgynon produktresumé, herunder:

    1. Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli eller arteriel tromboemboli, f.eks. migræne i anamnesen med fokale neurologiske symptomer eller forbigående iskæmiske anfald.
    2. Udiagnosticeret vaginal blødning.
    3. Tilstedeværelse eller historie af brystkræft.
    4. Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede).
    5. Positiv familiehistorie med arteriel tromboemboli og/eller venøs tromboemboli (nogensinde hos en søskende eller forælder, især i relativt tidlig alder, f.eks. under 50).
    6. Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og anti-phospholipid antistoffer (anticardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant).
    7. Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom aktiveret protein C (APC)-resistens (inklusive faktor V Leiden), antithrombin III-mangel, protein C-mangel eller protein S-mangel.
    8. Dyslipoproteinæmi.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder alle urtemedicin, der vides at interferere med metaboliske cytokrom P450 (CYP) veje, såsom hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvidløg, marietidsel og echinaceae inden for 14 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0519-0130 + OC+ paracetamol
Alle deltagere vil påbegynde behandling med paracetamol (én gang) og oral præventionsbehandling (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) kun efterfulgt af en periode med kun NNC0519-0130 behandling, derefter en periode med NNC0519-0130, paracetamol (én gang) og oral præventionsbehandling.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Medicin: Levonorgestrel + Ethinylestradiol
Levonorgestrel + Ethinylestradiol vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paracetamol
Paracetamol vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under ethinylestradiol plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Dag 8
Målt i timer pikogram pr. milliliter (h*pg/mL).
Dag 8
Område under levonorgestrel plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Dag 8
Målt i h*pg/mL.
Dag 8
Område under ethinylestradiol -plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 188
Målt i h*pg/ml.
Dag 188
Område under Levonorgestrel -plasmakoncentrationstiden Buet et doseringsinterval ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 188
Målt i h*pg/ml.
Dag 188

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ethinylestradiol -plasmakoncentration ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 og dag 188
Målt i picograms pr. Ml (PG/ml).
Dag 8 og dag 188
Maksimal levonorgestrel -plasmakoncentration ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 og dag 188
Målt i PG/ml.
Dag 8 og dag 188
Område under paracetamolkoncentrationstidskurve i 0-300 minutter efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 181
Målt i timer mikrogram pr. Ml (H*μg/ml).
Dag 1 og dag 181
Område under paracetamolkoncentrationstidskurve i 0-60 minutter efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 181
Målt i H*μg/ml.
Dag 1 og dag 181
Maksimal paracetamolplasmakoncentration efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 181
Målt i mikrogram pr. Ml (μg/ml).
Dag 1 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9541-4922
  • U1111-1294-3433 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-507973-16 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner