Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på effekten av NNC0519-0130 på blodnivået til en p-pille og tømming av magen hos kvinner etter overgangsalderen

10. mars 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av effekten av NNC0519-0130 på farmakokinetikken til et oralt kombinasjonsprevensjonsmiddel (etinylestradiol og levonorgestrel) og gastrisk tømming hos friske postmenopausale kvinner

Formålet med studien er å undersøke om NNC0519-0130 påvirker blodnivået til en p-pille som inneholder de to hormonene etinyløstradiol og levonorgestrel. Studien vil også se på om NNC0519-0130 påvirker hvor raskt magen tømmes. Deltakerne får den nye studiemedisinen NNC0519-0130 og vil også få p-piller og paracetamol. Studiet vil vare i omtrent 39 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne.
  • Alder større enn eller lik (≥)45 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsvekt ≥ 60 kilogram (kg).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
  • Anses for å være ellers sunn basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 prosent (%) (48 millimol per mol (mmol/mol)) ved screening.

  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av oral prevensjon brukt i studien i henhold til Microgynon-sammendraget, inkludert:

    1. Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli eller arteriell tromboemboli, for eksempel migrene i anamnesen med fokale nevrologiske symptomer eller forbigående iskemiske angrep.
    2. Udiagnostisert vaginal blødning.
    3. Tilstedeværelse eller historie med brystkreft.
    4. Tilstedeværelse eller historie av levertumorer (godartede eller ondartede).
    5. Positiv familiehistorie med arteriell tromboemboli og/eller venøs tromboemboli (noen gang hos søsken eller foreldre, spesielt i relativt tidlig alder, f.eks. under 50).
    6. Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, slik som hyperhomocysteinemi og anti-fosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant).
    7. Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som aktivert protein C (APC)-resistens (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel eller protein S-mangel.
    8. Dyslipoproteinemi.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, inkludert alle urtemedisiner som er kjent for å forstyrre metabolske cytokrom P450 (CYP), slik som hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvitløk, melketistel og echinaceae, innen 14 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0519-0130 + OC+ paracetamol
Alle deltakere vil starte behandling med paracetamol (én gang) og oral prevensjon (Levonorgestrel + Etinylestradiol) behandling kun etterfulgt av en periode med kun NNC0519-0130 behandling, deretter en periode med NNC0519-0130, paracetamol (én gang) og oral prevensjonsbehandling.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Levonorgestrel + Etinyløstradiol
Levonorgestrel + Etinylestradiol vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under etinyløstradiol plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Dag 8
Målt i timer pikogram per milliliter (h*pg/mL).
Dag 8
Område under levonorgestrel plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Dag 8
Målt i h*pg/mL.
Dag 8
Område under etinylestradiol plasmakonsentrasjonstidskurve under et doseringsintervall i stabil tilstand
Tidsramme: Dag 188
Målt i h*pg/ml.
Dag 188
Område under Levonorgestrel plasmakonsentrasjonstid som buet et doseringsintervall i stabil tilstand
Tidsramme: Dag 188
Målt i h*pg/ml.
Dag 188

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal etinylestradiol plasmakonsentrasjon i stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 og dag 188
Målt i picogram per milliliter (pg/ml).
Dag 8 og dag 188
Maksimal levonorgestrel plasmakonsentrasjon i stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 og dag 188
Målt i pg/ml.
Dag 8 og dag 188
Område under paracetamolkonsentrasjonstidskurven i 0-300 minutter etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 181
Målt i timer mikrogram per milliliter (h*μg/ml).
Dag 1 og dag 181
Område under paracetamolkonsentrasjonstidskurven i 0-60 minutter etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 181
Målt i H*μg/ml.
Dag 1 og dag 181
Maksimal paracetamol plasmakonsentrasjon etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 og dag 181
Målt i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Dag 1 og dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9541-4922
  • U1111-1294-3433 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-507973-16 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere