Uno studio di ricerca che esamina l'effetto di NNC0519-0130 sui livelli ematici di una pillola anticoncezionale e sullo svuotamento dello stomaco nelle donne dopo la menopausa

Criterio di inclusione:

• Femmina in postmenopausa.
• Età maggiore o uguale a (≥) 45 anni al momento della firma del consenso informato.
• Peso corporeo ≥ 60 chilogrammi (kg).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
• Considerato altrimenti sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
• Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% (%) (48 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening.

• Eventuali controindicazioni all'uso del contraccettivo orale utilizzato nello studio secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto Microgynon, tra cui:

  1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa o tromboembolia arteriosa, ad esempio storia di emicrania con sintomi neurologici focali o attacchi ischemici transitori.
  2. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  3. Presenza o storia di cancro al seno.
  4. Presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni).
  5. Anamnesi familiare positiva per tromboembolia arteriosa e/o tromboembolia venosa (sempre in un fratello o un genitore, soprattutto in età relativamente giovane, ad es. inferiore a 50).
  6. Predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo arterioso, come iperomocisteinemia e anticorpi anti-fosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
  7. Predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo venoso, come resistenza alla proteina C attivata (APC) (incluso il fattore V Leiden), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C o deficit di proteina S.
  8. Dislipidemia.
• Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione, compresi qualsiasi medicinale erboristico noto per interferire con le vie metaboliche del citocromo P450 (CYP), come l'iperico (St. Giovanni), ginseng, aglio, cardo mariano ed echinacee, entro 14 giorni prima dello screening.