Een onderzoek naar het effect van NNC0519-0130 op de bloedspiegels van een anticonceptiepil en het legen van de maag bij vrouwen na de menopauze

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale vrouw.
• Leeftijd groter dan of gelijk aan (≥) 45 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Lichaamsgewicht ≥ 60 kilogram (kg).
• Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening. Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
• Wordt voor het overige als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Elke stoornis, onwil of onvermogen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
• Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5 procent (%) (48 millimol per mol (mmol/mol)) bij screening.

• Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van de orale anticonceptie die in het onderzoek is gebruikt volgens de Samenvatting van de productkenmerken van Microgynon, waaronder:

  1. Aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie of arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen of voorbijgaande ischemische aanvallen.
  2. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  3. Aanwezigheid of geschiedenis van borstkanker.
  4. Aanwezigheid of geschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).
  5. Positieve familiegeschiedenis van arteriële trombo-embolie en/of veneuze trombo-embolie (ooit bij een broer of zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, bijv. onder de 50).
  6. Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans).
  7. Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (APC) (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie of proteïne S-deficiëntie.
  8. Dyslipoproteïnemie.
• Gebruik van receptgeneesmiddelen of niet-voorgeschreven geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de metabolische cytochroom P450 (CYP)-routes verstoren, zoals hypericum (St. Janskruid), ginseng, knoflook, mariadistel en echinaceae, binnen 14 dagen vóór de screening.