Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von NNC0519-0130 auf den Blutspiegel einer Antibabypille und die Magenentleerung bei Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frau.
• Alter mindestens (≥) 45 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Körpergewicht ≥ 60 Kilogramm (kg).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
• Gilt als ansonsten gesund, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs nach Einschätzung des Prüfarztes durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 Prozent (%) (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening.

• Jegliche Kontraindikationen für die Anwendung des in der Studie verwendeten oralen Kontrazeptivums gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Microgynon, einschließlich:

  1. Vorliegen oder Risiko einer venösen oder arteriellen Thromboembolie, z. B. Migräne in der Vorgeschichte mit fokalen neurologischen Symptomen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen.
  2. Nicht diagnostizierte vaginale Blutung.
  3. Vorliegen oder Vorgeschichte von Brustkrebs.
  4. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
  5. Positive Familienanamnese einer arteriellen Thromboembolie und/oder venösen Thromboembolie (jemals bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungem Alter, z. B. unter 50).
  6. Bekannte erbliche oder erworbene Veranlagung für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Anti-Phospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
  7. Bekannte erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse Thromboembolien, wie z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC) (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel.
  8. Dyslipoproteinämie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselwege von Cytochrom P450 (CYP) beeinträchtigen, wie etwa Hypericum (St. Johanniskraut), Ginseng, Knoblauch, Mariendistel und Echinaceae, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.