Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее влияние NNC0519-0130 на уровень приема противозачаточных таблеток в крови и опорожнение желудка у женщин после менопаузы

10 марта 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование влияния NNC0519-0130 на фармакокинетику комбинированного перорального контрацептива (этинилэстрадиол и левоноргестрел) и опорожнение желудка у здоровых женщин в постменопаузе

Цель исследования — выяснить, влияет ли NNC0519-0130 на уровень в крови противозачаточных таблеток, содержащих два гормона этинилэстрадиол и левоноргестрел. В ходе исследования также будет изучено, влияет ли NNC0519-0130 на скорость опорожнения желудка. Участники получат новое исследуемое лекарство NNC0519-0130, а также противозачаточные таблетки и парацетамол. Исследование продлится около 39 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе.
  • Возраст старше или равен (≥) 45 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Масса тела ≥ 60 килограмм (кг).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.
  • В остальном считается здоровым на основании истории болезни, физикального осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Любое нарушение, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5 процентов (%) (48 миллимолей на моль (ммоль/моль)) при скрининге.

  • Любые противопоказания к использованию перорального контрацептива, использованного в исследовании, в соответствии с кратким описанием характеристик препарата Микрогинон, в том числе:

    1. Наличие или риск венозной тромбоэмболии или артериальной тромбоэмболии, например, мигрень в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами или транзиторными ишемическими атаками.
    2. Недиагностированное вагинальное кровотечение.
    3. Наличие или история рака молочной железы.
    4. Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
    5. Положительный семейный анамнез артериальной тромбоэмболии и/или венозной тромбоэмболии (когда-либо у брата, сестры или родителя, особенно в относительно раннем возрасте, например ниже 50).
    6. Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипинантитела, волчаночный антикоагулянт).
    7. Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному белку C (APC) (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит белка C или дефицит белка S.
    8. Дислипопротеинемия.
  • Использование рецептурных лекарственных средств или лекарств, отпускаемых без рецепта, включая любые растительные лекарственные средства, которые, как известно, влияют на метаболические пути цитохрома P450 (CYP), такие как зверобой (Зверобой). зверобой), женьшень, чеснок, расторопша и эхинацея в течение 14 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0519-0130 + OC+ парацетамол
Все участники начнут лечение парацетамолом (однократно) и пероральными контрацептивами (левоноргестрел + этинилэстрадиол), после чего следует период только лечения NNC0519-0130, после этого период лечения NNC0519-0130, парацетамолом (однократно) и пероральными контрацептивами.
Лекарство: ННК0519-0130
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
Лекарство: Левоноргестрел + Этинилэстрадиол
Левоноргестрел + этинилэстрадиол назначают перорально.
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации этинилэстрадиола в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8
Измеряется в часах, пикограммах на миллилитр (ч*пг/мл).
День 8
Площадь под кривой концентрации левоноргестрела в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8
Измеряется в ч*пг/мл.
День 8
Площадь под кривой времени концентрации в плазме в плазме во время интервала дозирования в устойчивом состоянии
Временное ограничение: День 188
Измерено в H*PG/мл.
День 188
Площадь под левоноргестрированием в плазме время, изогнутая интервал дозирования в устойчивом состоянии
Временное ограничение: День 188
Измерено в H*PG/мл.
День 188

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация этинилэстрадиол в плазме в устойчивом состоянии
Временное ограничение: День 8 и день 188
Измерено на пикограммах на миллилитр (пг/мл).
День 8 и день 188
Максимальная концентрация левоноргестрела в плазме в устойчивом состоянии
Временное ограничение: День 8 и день 188
Измерено в PG/мл.
День 8 и день 188
Площадь под кривой концентрации парацетамола в течение 0-300 минут после стандартизированной еды
Временное ограничение: День 1 и день 181
Измерено в часах микрограммы на миллилитр (H*мкг/мл).
День 1 и день 181
Площадь под кривой концентрации парацетамола в течение 0-60 минут после стандартизированной еды
Временное ограничение: День 1 и день 181
Измерено в H*мкг/мл.
День 1 и день 181
Максимальная концентрация в плазме парацетамола после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: День 1 и день 181
Измерено по микрограммам на миллилитр (мкг/мл).
День 1 и день 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9541-4922
  • U1111-1294-3433 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-507973-16 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться