Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan NNC0519-0130:n vaikutusta ehkäisypillereiden veripitoisuuksiin ja vatsan tyhjenemiseen naisilla vaihdevuosien jälkeen

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus NNC0519-0130:n vaikutuksesta suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan ja mahalaukun tyhjenemiseen terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako NNC0519-0130 etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien ehkäisypillereiden veren tasoihin. Tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttaako NNC0519-0130 vatsan tyhjennysnopeuteen. Osallistujat saavat uuden tutkimuslääkkeen NNC0519-0130 sekä ehkäisypillereitä ja parasetamolia. Tutkimus kestää noin 39 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen.
  • Ikä on vähintään (≥) 45 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Ruumiinpaino ≥ 60 kilogrammaa (kg).
  • Painoindeksi (BMI) välillä 27,0-39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
  • Muutoin terveeksi seulontakäynnin aikana tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 prosenttia (%) (48 millimoolia per mooli (mmol/mol)) seulonnassa.

  • Kaikki Microgynonin valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyn suun kautta otettavan ehkäisyn käyttöön, mukaan lukien:

    1. Laskimotromboembolian tai valtimoiden tromboembolian olemassaolo tai riski, esim. migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia.
    2. Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
    3. Rintasyövän esiintyminen tai historia.
    4. Maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai on aiemmin ollut.
    5. Positiivinen suvussa valtimoiden tromboembolia ja/tai laskimotromboembolia (aina sisaruksella tai vanhemmalla, erityisesti suhteellisen varhaisessa iässä, esim. alle 50).
    6. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteinemia ja anti-fosfolipidivasta-aineet (antikardiolipinanti-aineet, lupus-antikoagulantti).
    7. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimotromboemboliaan, kuten aktivoitu proteiini C (APC) -resistenssi (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos tai proteiini S:n puutos.
    8. Dyslipoproteinemia.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kaikki kasviperäiset lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän metabolista sytokromi P450 (CYP) -reittejä, kuten hypericum (St. mäkikuisma), ginseng, valkosipuli, maitoohdake ja echinaceae, 14 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC0519-0130 + OC+ parasetamoli
Kaikki osallistujat aloittavat hoidon parasetamolilla (kerran) ja suun kautta otettavalla ehkäisyllä (levonorgestreeli + etinyyliestradioli), jota seuraa vain jakso NNC0519-0130-hoidolla, sen jälkeen jakso NNC0519-0130-, parasetamoli- (kerran) ja suun kautta otettavalla ehkäisyllä.
Lääke: NNC0519-0130
NNC0519-0130 annetaan ihon alle.
Lääke: Levonorgestreeli + etinyyliestradioli
Levonorgestreeli + etinyyliestradioli annetaan suun kautta.
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8
Mitattu tunteina pikogrammoina millilitrassa (h*pg/ml).
Päivä 8
Levonorgestreelin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8
Mitattu h*pg/ml.
Päivä 8
Pinta -ala eetinyylestradiolin plasman pitoisuusaikakäyrän alla annosteluvälin aikana tasapainotilassa
Aikaikkuna: Päivä 188
Mitattuna h*pg/ml.
Päivä 188
Alue Levonorgestrel -plasman pitoisuusaika, joka kaventaa annosteluväliä tasapainotilassa
Aikaikkuna: Päivä 188
Mitattuna h*pg/ml.
Päivä 188

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eetinyylestradioli -plasmapitoisuus tasapainotilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 188
Mitattu pikagrammina millilitraa kohti (pg/ml).
Päivä 8 ja päivä 188
Maksimaalinen LevonorgestRel -plasmapitoisuus vakaan tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 188
Mitattuna pg/ml.
Päivä 8 ja päivä 188
Pinta-alaosan pitoisuus-ajankäyrän alla 0-300 minuuttia standardisoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 181
Mitattuna tunteina mikrogrammit millilitraa kohti (h*μg/ml).
Päivä 1 ja päivä 181
Pinta-alaosan pitoisuus-ajankäyrän alla 0–60 minuuttia standardisoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 181
Mitattuna h*μg/ml.
Päivä 1 ja päivä 181
Parasetamolin enimmäispitoisuus standardisoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 181
Mitattu mikrogrammina millilitraa kohti (μg/ml).
Päivä 1 ja päivä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9541-4922
  • U1111-1294-3433 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2023-507973-16 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa