Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące wpływu NNC0519-0130 na poziom pigułki antykoncepcyjnej we krwi i opróżnianie żołądka u kobiet po menopauzie

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie wpływu NNC0519-0130 na farmakokinetykę doustnego złożonego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol i lewonorgestrel) i opróżnianie żołądka u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem badania jest sprawdzenie, czy NNC0519-0130 wpływa na stężenie we krwi pigułki antykoncepcyjnej zawierającej dwa hormony: etynyloestradiol i lewonorgestrel. W badaniu sprawdzona zostanie również, czy NNC0519-0130 wpływa na szybkość opróżniania żołądka. Uczestnicy otrzymają nowy badany lek NNC0519-0130, a także pigułki antykoncepcyjne i paracetamol. Badanie potrwa około 39 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie.
  • Wiek większy lub równy (≥) 45 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała ≥ 60 kilogramów (kg).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 27,0 do 39,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
  • Uznawany za zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5 procent (%) (48 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas badania przesiewowego.

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoncepcji zastosowanej w badaniu zgodnie z Charakterystyką Produktu Microgynon, w tym:

    1. Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. migrena w wywiadzie z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub przemijającymi napadami niedokrwiennymi.
    2. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
    3. Obecność lub historia raka piersi.
    4. Obecność lub historia nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
    5. Dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawsze u rodzeństwa lub rodzica, zwłaszcza w stosunkowo młodym wieku, np. poniżej 50).
    6. Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
    7. Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub niedobór białka S.
    8. Dyslipoproteinemia.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, w tym wszelkich leków ziołowych, o których wiadomo, że zakłócają szlaki metaboliczne cytochromu P450 (CYP), takich jak dziurawiec zwyczajny (St. dziurawiec zwyczajny), żeń-szeń, czosnek, ostropest plamisty i echinaceae w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0519-0130 + OC+ paracetamol
Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie paracetamolem (jednorazowo) i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (lewonorgestrel + etynyloestradiol), po czym nastąpi okres wyłącznie leczenia NNC0519-0130, a następnie okres leczenia NNC0519-0130, paracetamolem (jednorazowo) i doustne środki antykoncepcyjne.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Lek: Lewonorgestrel + Etynyloestradiol
Lewonorgestrel + etynyloestradiol będą podawane doustnie.
Lek: Paracetamol
Paracetamol będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia etynyloestradiolu w osoczu w czasie podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8
Mierzone w godzinach pikogramów na mililitr (h*pg/ml).
Dzień 8
Pole pod krzywą stężenia lewonorgestrelu w osoczu w czasie w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8
Mierzone w h*pg/ml.
Dzień 8
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu etynyloestradiolu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 188
Mierzone w H*pg/ml.
Dzień 188
Obszar pod stężeniem w osoczu LeWonorgestrel Czas zakrzywiający odstęp dawkowania w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 188
Mierzone w H*pg/ml.
Dzień 188

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie etynyloestradiolu w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 188
Mierzone w pikogramach na mililitr (PG/ML).
Dzień 8 i dzień 188
Maksymalne stężenie w osoczu lewonorgestrelowym w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 188
Mierzone w PG/ML.
Dzień 8 i dzień 188
Obszar pod krzywą koncentracji paracetamolu przez 0-300 minut po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 181
Mierzone w godzinach mikrogramów na mililitr (H*μg/ml).
Dzień 1 i dzień 181
Obszar pod krzywą koncentracji paracetamolu przez 0-60 minut po standaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 181
Zmierzone w H*μg/ml.
Dzień 1 i dzień 181
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu po znormalizowanym posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 181
Zmierzone w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Dzień 1 i dzień 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9541-4922
  • U1111-1294-3433 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-507973-16 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj