Um estudo de pesquisa que analisa o efeito de NNC0519-0130 nos níveis sanguíneos de uma pílula anticoncepcional e no esvaziamento do estômago em mulheres após a menopausa

Critério de inclusão:

• Mulher na pós-menopausa.
• Idade maior ou igual a (≥)45 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Peso corporal ≥ 60 quilogramas (kg).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.
• Considerado saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

• Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
• Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5 por cento (%) (48 milimoles por mol (mmol/mol)) na triagem.

• Quaisquer contra-indicações para o uso do contraceptivo oral utilizado no estudo de acordo com o Resumo das Características do Medicamento Microgynon, incluindo:

  1. Presença ou risco de tromboembolismo venoso ou tromboembolismo arterial, por exemplo, história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais ou ataques isquêmicos transitórios.
  2. Sangramento vaginal não diagnosticado.
  3. Presença ou história de câncer de mama.
  4. Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
  5. História familiar positiva de tromboembolismo arterial e/ou tromboembolismo venoso (sempre num irmão ou num dos pais, especialmente em idade relativamente precoce, por ex. abaixo de 50).
  6. Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipin, anticoagulante lúpico).
  7. Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à Proteína C Ativada (APC) (incluindo fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S.
  8. Dislipoproteinemia.
• O uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo qualquer medicamento fitoterápico conhecido por interferir nas vias metabólicas do citocromo P450 (CYP), como o hipericum (St. erva de São João), ginseng, alho, cardo mariano e equináceas, no prazo de 14 dias antes da triagem.