Un estudio de investigación que analiza el efecto de NNC0519-0130 sobre los niveles sanguíneos de una píldora anticonceptiva y el vaciado del estómago en mujeres después de la menopausia

Criterios de inclusión:

• Mujer posmenopáusica.
• Edad mayor o igual a (≥)45 años al momento de la firma del consentimiento informado.
• Peso corporal ≥ 60 kilogramos (kg).
• Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
• Por lo demás, se considera saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
• Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 6,5 por ciento (%) (48 milimoles por mol (mmol/mol)) en el momento de la selección.

• Cualquier contraindicación para el uso del anticonceptivo oral utilizado en el estudio de acuerdo con el Resumen de características del producto de Microgynon, que incluye:

  1. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso o tromboembolismo arterial, por ejemplo, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales o ataques isquémicos transitorios.
  2. Sangrado vaginal no diagnosticado.
  3. Presencia o antecedentes de cáncer de mama.
  4. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  5. Antecedentes familiares positivos de tromboembolismo arterial y/o tromboembolismo venoso (alguna vez en un hermano o en un padre, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. por debajo de 50).
  6. Predisposición hereditaria o adquirida conocida a tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipin, anticoagulante lúpico).
  7. Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como la resistencia a la proteína C activada (APC) (incluido el factor V de Leiden), la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C o la deficiencia de proteína S.
  8. Dislipoproteinemia.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos cualquier medicamento a base de hierbas que se sepa que interfiere con las vías metabólicas del citocromo P450 (CYP), como el hipérico (St. hierba de San Juan), ginseng, ajo, cardo mariano y equináceas, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.