- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513130
Geriatrické hodnocení při propuštění z jednotky intenzivní péče u pacientů ve věku 75 let a starších: studie proveditelnosti (PreGEDI)
Počet pacientů ve věku nad 75 let nadále roste a podle INSEE bude v roce 2021 představovat téměř 10 % francouzské populace, což je od roku 2000 nárůst o 2,4 bodu. Tato demografická změna je pozorována i na jednotkách intenzivní péče, kde přijatí pacienti ve věku nad 80 let nyní představují až 10–20 % přijatých na kritickou péči v závislosti na zařízení.
Příjem těchto pacientů zůstává kontroverzní, s otázkami o přínosu pro starší pacienty, a to jak z hlediska přežití v nemocnici a na dálku, tak i indukované morbidity či následné kvality života: funkční stav je narušen až ve dvou třetinách přeživší.
Výzva spočívající v identifikaci pacientů, kteří pobyt nejlépe vydrží, je zásadní. Pobyt na jednotce intenzivní péče totiž představuje pro organismus velký stres z důvodu akutního stavu spojeného s jedním nebo více orgánovými selháními. Klid na lůžku, imobilizace a užívání léků jsou zodpovědné za hrozivé komplikace u starších osob: úbytek svalů, ztráta adaptace na fyzickou námahu, ztráta autonomie, delirium a agitovanost, to vše má svůj dlouhodobý dopad.
Zatímco mnoho studií se zabývalo prognostickými faktory při přijetí těchto pacientů a výběrem pacienta s největší pravděpodobností přežití na jednotce intenzivní péče (JIP), zlepšení výsledků u pacientů, kteří přežijí pobyt na JIP, zůstává jen málo- vyšetřovaný předmět. Dopad fyzických a psychických poruch vyvolaných pobytem těchto pacientů na jednotce intenzivní péče je však velký a jejich detekce a zvládání by mohly být prvky zájmu pro zlepšení péče o tuto populaci. Proveditelnost provedení takového posouzení bezprostředně po pobytu na JIP však musí být ještě vyhodnocena. Cílem této studie by bylo zhodnotit proveditelnost geriatrického hodnocení na konci pobytu na JIP (nebo do 7 dnů po propuštění) a v 6 měsících. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená intervenční studie s jedním centrem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien DEMISELLE
- Telefonní číslo: +33 0369551079
- E-mail: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Julien DEMISELLE
- Telefonní číslo: +33 0369551079
- E-mail: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Julien DEMISELLE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 75 let
- Z jakéhokoli důvodu přijati na jednotku intenzivní péče a po přežití pobytu považováni za opuštění jednotky intenzivní péče.
- Subjekty přidružené k systému zdravotního pojištění
- být schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný, podepsaný informovaný souhlas,
- V případě nejasností při odchodu z jednotky intenzivní péče je k dispozici blízký příbuzný, aby dal datovaný, podepsaný informovaný souhlas se souhlasem pacienta shromážděným, jakmile to jeho stav dovolí.
Kritéria vyloučení:
- Chráněný subjekt, jak je definován zákonem: zajištění spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Subjekt umírající nebo jehož očekávaná délka života podle odhadu odpovědného lékaře je kratší než 1 měsíc
- Pacient nežijící v Bas-Rhin (návštěva M6)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s geriatrickým hodnocením
Pacienti budou posouzeni geriatrickým lékařem globálním (klinickým, fyzickým, psychologickým a sociálním) přístupem na konci pobytu na JIP nebo v následujících 7 dnech. Kromě první návštěvy ve skupině „bez geriatrického hodnocení“ budou shromážděny:
Návštěva v 6. měsíci bude v obou skupinách stejná |
Osoby, které přežily JIP, budou posouzeny geriatrickým lékařem globálním (klinickým, fyzickým, psychologickým a sociálním) přístupem na konci pobytu na JIP nebo do 7 dnů po propuštění z JIP.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez geriatrického posouzení
Na konci pobytu na JIP nebo v následujících 7 dnech bude vyzvednuto:
6 měsíců po propuštění z JIP budou pacienti vyhodnoceni během konzultace po JIP, kde budou zaznamenány:
|
Žádné geriatrické hodnocení do 7 dnů po propuštění z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých je geriatrické vyšetření provedeno mezi koncem jejich pobytu na jednotce intenzivní péče a 7 dny po propuštění.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se provádí konzultace na M6.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
|
Křehkost, hodnocená pomocí klinické škály křehkosti
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
|
Pravidelné úpravy léčby
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
sběr aktuálních ošetření při přijetí na intenzivní péči, při propuštění z intenzivní péče a hospitalizaci a na M6 (recept)
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Úprava místa bydlení
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
místo (rodinný dům, domov důchodců atd.)
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Vývoj kvality života hodnocený dotazníkem SF-36
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Pro intervenční rameno
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Evoluce psychologického chování prostřednictvím evoluce skóre mini geriatrické deprese a evoluce Covi testu pro složku úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Pro intervenční rameno
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Evoluce psychologického chování prostřednictvím Coviho testu evoluce pro složku úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Pro intervenční rameno
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Vývoj skóre Katz-ADL mezi počátečním hodnocením a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Pro intervenční rameno Pro ovládací rameno,
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Vývoj skóre IADL mezi počátečním hodnocením a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Pro intervenční rameno Pro ovládací rameno,
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Vývoj pohybových schopností
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
|
Vývoj hodnocení kognice: mini zkouška duševního stavu
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
|
V M6: posouzení funkce hlavního orgánu
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .