Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické hodnocení při propuštění z jednotky intenzivní péče u pacientů ve věku 75 let a starších: studie proveditelnosti (PreGEDI)

24. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Počet pacientů ve věku nad 75 let nadále roste a podle INSEE bude v roce 2021 představovat téměř 10 % francouzské populace, což je od roku 2000 nárůst o 2,4 bodu. Tato demografická změna je pozorována i na jednotkách intenzivní péče, kde přijatí pacienti ve věku nad 80 let nyní představují až 10–20 % přijatých na kritickou péči v závislosti na zařízení.

Příjem těchto pacientů zůstává kontroverzní, s otázkami o přínosu pro starší pacienty, a to jak z hlediska přežití v nemocnici a na dálku, tak i indukované morbidity či následné kvality života: funkční stav je narušen až ve dvou třetinách přeživší.

Výzva spočívající v identifikaci pacientů, kteří pobyt nejlépe vydrží, je zásadní. Pobyt na jednotce intenzivní péče totiž představuje pro organismus velký stres z důvodu akutního stavu spojeného s jedním nebo více orgánovými selháními. Klid na lůžku, imobilizace a užívání léků jsou zodpovědné za hrozivé komplikace u starších osob: úbytek svalů, ztráta adaptace na fyzickou námahu, ztráta autonomie, delirium a agitovanost, to vše má svůj dlouhodobý dopad.

Zatímco mnoho studií se zabývalo prognostickými faktory při přijetí těchto pacientů a výběrem pacienta s největší pravděpodobností přežití na jednotce intenzivní péče (JIP), zlepšení výsledků u pacientů, kteří přežijí pobyt na JIP, zůstává jen málo- vyšetřovaný předmět. Dopad fyzických a psychických poruch vyvolaných pobytem těchto pacientů na jednotce intenzivní péče je však velký a jejich detekce a zvládání by mohly být prvky zájmu pro zlepšení péče o tuto populaci. Proveditelnost provedení takového posouzení bezprostředně po pobytu na JIP však musí být ještě vyhodnocena. Cílem této studie by bylo zhodnotit proveditelnost geriatrického hodnocení na konci pobytu na JIP (nebo do 7 dnů po propuštění) a v 6 měsících. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená intervenční studie s jedním centrem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julien DEMISELLE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 75 let
  • Z jakéhokoli důvodu přijati na jednotku intenzivní péče a po přežití pobytu považováni za opuštění jednotky intenzivní péče.
  • Subjekty přidružené k systému zdravotního pojištění
  • být schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný, podepsaný informovaný souhlas,
  • V případě nejasností při odchodu z jednotky intenzivní péče je k dispozici blízký příbuzný, aby dal datovaný, podepsaný informovaný souhlas se souhlasem pacienta shromážděným, jakmile to jeho stav dovolí.

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný subjekt, jak je definován zákonem: zajištění spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Subjekt umírající nebo jehož očekávaná délka života podle odhadu odpovědného lékaře je kratší než 1 měsíc
  • Pacient nežijící v Bas-Rhin (návštěva M6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s geriatrickým hodnocením

Pacienti budou posouzeni geriatrickým lékařem globálním (klinickým, fyzickým, psychologickým a sociálním) přístupem na konci pobytu na JIP nebo v následujících 7 dnech.

Kromě první návštěvy ve skupině „bez geriatrického hodnocení“ budou shromážděny:

  • Životní podmínky (domov, proxy, domácí podpora)
  • Kvalita života (SF-36)
  • Covi test a 4-položková stupnice geriatrické deprese
  • Katz-ADL a IADL
  • Pádová historie, hodnocení pohyblivosti
  • Nutriční stav (BMI, albuminémie, Mini Nutriční hodnocení)
  • Kognitivní hodnocení (minimální státní zkouška)

Návštěva v 6. měsíci bude v obou skupinách stejná

Osoby, které přežily JIP, budou posouzeny geriatrickým lékařem globálním (klinickým, fyzickým, psychologickým a sociálním) přístupem na konci pobytu na JIP nebo do 7 dnů po propuštění z JIP.
Aktivní komparátor: Skupina bez geriatrického posouzení

Na konci pobytu na JIP nebo v následujících 7 dnech bude vyzvednuto:

  • Lékařská a chirurgická anamnéza, Charlsonův index komorbidity,
  • Místo k žití
  • Pravidelné ošetření (počet a třída)
  • Trajektorie JIP: délka pobytu na JIP, důvod přijetí na JIP, skóre závažnosti (skóre SOFA a SAPS 2), potřeba a trvání orgánové podpory
  • Omezení rozhodnutí o život udržující terapii

6 měsíců po propuštění z JIP budou pacienti vyhodnoceni během konzultace po JIP, kde budou zaznamenány:

  • Životní podmínky (domov, proxy, domácí podpora)
  • Kvalita života (SF-36)
  • Covi test a 4-položková stupnice geriatrické deprese
  • Katz-ADL a IADL
  • Pádová historie, hodnocení pohyblivosti
  • Nutriční stav (BMI, albuminémie, Mini Nutriční hodnocení)
  • Kognitivní hodnocení (minimální státní zkouška)
  • Pravidelné ošetření (počet a třída)
  • Hospitalizace mezi propuštěním z JIP a M6
  • Další komorbidita
  • Hodnocení rodinné zátěže (mini-Zarit)
Žádné geriatrické hodnocení do 7 dnů po propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých je geriatrické vyšetření provedeno mezi koncem jejich pobytu na jednotce intenzivní péče a 7 dny po propuštění.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
6 měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se provádí konzultace na M6.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
6 měsíců po propuštění z JIP
Křehkost, hodnocená pomocí klinické škály křehkosti
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
6 měsíců po propuštění z JIP
Celková doba hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
6 měsíců po propuštění z JIP
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
6 měsíců po propuštění z JIP
Pravidelné úpravy léčby
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
sběr aktuálních ošetření při přijetí na intenzivní péči, při propuštění z intenzivní péče a hospitalizaci a na M6 (recept)
6 měsíců po propuštění z JIP
Úprava místa bydlení
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
místo (rodinný dům, domov důchodců atd.)
6 měsíců po propuštění z JIP
Vývoj kvality života hodnocený dotazníkem SF-36
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Pro intervenční rameno
6 měsíců po propuštění z JIP
Evoluce psychologického chování prostřednictvím evoluce skóre mini geriatrické deprese a evoluce Covi testu pro složku úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Pro intervenční rameno
6 měsíců po propuštění z JIP
Evoluce psychologického chování prostřednictvím Coviho testu evoluce pro složku úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Pro intervenční rameno
6 měsíců po propuštění z JIP
Vývoj skóre Katz-ADL mezi počátečním hodnocením a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Pro intervenční rameno Pro ovládací rameno,
6 měsíců po propuštění z JIP
Vývoj skóre IADL mezi počátečním hodnocením a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Pro intervenční rameno Pro ovládací rameno,
6 měsíců po propuštění z JIP
Vývoj pohybových schopností
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
6 měsíců po propuštění z JIP
Vývoj hodnocení kognice: mini zkouška duševního stavu
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
6 měsíců po propuštění z JIP
V M6: posouzení funkce hlavního orgánu
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
6 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit