Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena geriatryczna przy wypisie z oddziału intensywnej terapii u pacjentów w wieku 75 lat i starszych: studium wykonalności (PreGEDI)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Liczba pacjentów w wieku powyżej 75 lat stale rośnie i według INSEE w 2021 r. będą stanowić prawie 10% populacji Francji, co oznacza wzrost o 2,4 punktu od 2000 r. Tę zmianę demograficzną obserwuje się także na oddziałach intensywnej terapii, gdzie przyjmowani pacjenci w wieku powyżej 80 lat stanowią obecnie do 10-20% przyjęć na intensywną terapię, w zależności od placówki.

Przyjmowanie tych pacjentów pozostaje kontrowersyjne, pojawiają się pytania dotyczące korzyści dla pacjentów w podeszłym wieku, zarówno pod względem przeżycia wewnątrzszpitalnego i odległego, jak i powikłań indukowanych lub późniejszej jakości życia: stan funkcjonalny jest upośledzony nawet u dwóch trzecich pacjentów ocaleni.

Wyzwanie polegające na zidentyfikowaniu pacjentów, którzy będą w stanie najlepiej wytrzymać pobyt, jest głównym wyzwaniem. Rzeczywiście, pobyt na oddziale intensywnej terapii stanowi poważny stres dla organizmu ze względu na ostry stan związany z niewydolnością jednego lub większej liczby narządów. Leżenie w łóżku, unieruchomienie i zażywanie narkotyków są przyczyną poważnych powikłań u osób starszych: zaniku mięśni, utraty przystosowania do wysiłku fizycznego, utraty autonomii, delirium i pobudzenia, a wszystkie one mają swoje długoterminowe skutki.

Chociaż w wielu badaniach analizowano czynniki prognostyczne przy przyjęciu tych pacjentów i wybór pacjenta z największym prawdopodobieństwem przeżycia oddziału intensywnej terapii (OIOM), poprawa wyników leczenia pacjentów, którzy przeżyją do pobytu na OIT, pozostaje niewielka. badany temat. Jednakże wpływ zaburzeń fizycznych i psychicznych wywołanych pobytem tych pacjentów na oddziale intensywnej terapii jest poważny, a ich wykrywanie i leczenie mogą stanowić elementy interesujące w poprawie opieki nad tą populacją. Jednakże wykonalność przeprowadzenia takiej oceny bezpośrednio po pobycie na OIOM-ie nie została jeszcze oceniona. Celem tego badania byłaby ocena wykonalności oceny geriatrycznej na koniec pobytu na OIT (lub w ciągu 7 dni od wypisu) i po 6 miesiącach. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julien DEMISELLE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 75. roku życia
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu i przeżycie pobytu uznawane jest za opuszczenie oddziału intensywnej terapii.
  • Podmioty objęte ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Potrafi zrozumieć cele i ryzyko badania oraz wyrazić opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę,
  • W przypadku zamieszania przy opuszczeniu oddziału intensywnej terapii, bliski krewny jest w stanie wyrazić opatrzoną datą, podpisaną świadomą zgodę, przy czym zgoda pacjenta zostanie zebrana, gdy tylko pozwoli na to jego stan.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot ochrony w rozumieniu prawa: ochrona wymiaru sprawiedliwości, postępowanie opiekuńcze lub kuratorskie
  • Pacjent jest konający lub którego oczekiwana długość życia oszacowana przez lekarza prowadzącego jest krótsza niż 1 miesiąc
  • Pacjent niezamieszkujący Bas-Rhin (wizyta w M6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z oceną geriatryczną

Pacjenci będą oceniani przez lekarza geriatrycznego w ujęciu globalnym (klinicznym, fizycznym, psychologicznym i społecznym) na koniec pobytu na OIOM-ie lub w ciągu 7 kolejnych dni.

Oprócz pierwszej wizyty w grupie „bez oceny geriatrycznej” zbierane będą:

  • Warunki życia (dom, pełnomocnik, pomoc domowa)
  • Jakość życia (SF-36)
  • Test Covi i 4-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej
  • Katz-ADL i IADL
  • Historia upadku, ocena sprawności ruchowej
  • Stan odżywienia (BMI, albuminemia, Mini Ocena Odżywienia)
  • Ocena poznawcza (mini-mentalny egzamin stanu)

Wizyta w 6. miesiącu będzie taka sama w obu grupach
Inny: Ocena geriatryczna w ciągu 7 dni od wypisu z OIT.
Osoby, które przeżyły OIOM, zostaną poddane ocenie przez lekarza geriatrycznego w ujęciu globalnym (klinicznym, fizycznym, psychologicznym i społecznym) na koniec pobytu na OIT lub w ciągu 7 dni po wypisaniu z OIT.
Aktywny komparator: Grupa bez oceny geriatrycznej

Na koniec pobytu na OIOM-ie lub w ciągu kolejnych 7 dni zostaną pobrane:

  • Historia medyczna i chirurgiczna, wskaźnik chorób współistniejących Charlsona,
  • Miejsce zamieszkania
  • Regularne leczenie (liczba i klasa)
  • Trajektoria OIOM: długość pobytu na OIT, przyczyna przyjęcia na OIOM, punktacja ciężkości (wynik SOFA i SAPS 2), zapotrzebowanie na narządy i czas trwania
  • Ograniczenie decyzji o terapii podtrzymującej życie

Po 6 miesiącach od wypisu z OIT pacjenci zostaną poddani ocenie podczas konsultacji po przyjęciu na OIOM, podczas których zostaną zapisane:

  • Warunki życia (dom, pełnomocnik, pomoc domowa)
  • Jakość życia (SF-36)
  • Test Covi i 4-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej
  • Katz-ADL i IADL
  • Historia upadku, ocena sprawności ruchowej
  • Stan odżywienia (BMI, albuminemia, Mini Ocena Odżywienia)
  • Ocena poznawcza (mini-mentalny egzamin stanu)
  • Regularne leczenie (liczba i klasa)
  • Hospitalizacje pomiędzy wypisem z OIT a M6
  • Dodatkowa choroba współistniejąca
  • Ocena obciążeń rodzinnych (mini-Zarit)
Inny: Brak oceny geriatrycznej w ciągu 7 dni po wypisie z OIOM-u.
Brak oceny geriatrycznej w ciągu 7 dni po wypisie z OIOM-u.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których przeprowadza się ocenę geriatryczną od zakończenia pobytu na oddziale intensywnej terapii do 7 dni po wypisie.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, dla których przeprowadzana jest konsultacja w M6.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Zespół słabości oceniany za pomocą Klinicznej Skali Słabości
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Regularne modyfikacje leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
odbiór aktualnych zabiegów przy przyjęciu na intensywną terapię, przy wypisie z intensywnej terapii i hospitalizacji oraz w M6 (na receptę)
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Zmiana miejsca zamieszkania
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
lokalizacja (dom jednorodzinny, dom spokojnej starości itp.)
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Ewolucja jakości życia ocenianej kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Dla ramienia interwencyjnego
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Ewolucja zachowań psychologicznych poprzez mini ewolucję wyniku depresji geriatrycznej i ewolucję testu Covi dla składnika lękowego.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Dla ramienia interwencyjnego
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Ewolucja zachowań psychologicznych poprzez ewolucję testu Covi dla komponentu lękowego.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Dla ramienia interwencyjnego
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Ewolucja wyniku Katz-ADL pomiędzy oceną wstępną a 6. miesiącem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Dla ramienia interwencyjnego. Dla ramienia sterującego.
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Ewolucja wyniku IADL pomiędzy oceną wstępną a 6. miesiącem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Dla ramienia interwencyjnego. Dla ramienia sterującego.
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Ewolucja zdolności lokomotorycznych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Ewolucja oceny poznania: mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
W M6: ocena funkcji głównych narządów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Po 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien DEMISELLE, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj