Geriatrische beoordeling bij ontslag uit de intensive care bij patiënten van 75 jaar en ouder: een haalbaarheidsonderzoek (PreGEDI)
Het aantal patiënten ouder dan 75 jaar blijft groeien en zal volgens INSEE in 2021 bijna 10% van de Franse bevolking vertegenwoordigen, een stijging van 2,4 punten sinds 2000. Deze demografische verandering wordt ook waargenomen op de intensive care-afdelingen, waar opgenomen patiënten ouder dan 80 jaar nu 10-20% van de intensive care-opnames vertegenwoordigen, afhankelijk van de instelling.
De opname van deze patiënten blijft controversieel, met vragen over het voordeel voor oudere patiënten, zowel in termen van overleving in het ziekenhuis als op afstand, als geïnduceerde morbiditeit of daaropvolgende kwaliteit van leven: de functionele status is verminderd bij maximaal tweederde van de patiënten. overlevenden.
De uitdaging om te identificeren welke patiënten het best in staat zijn een verblijf te doorstaan, is een grote uitdaging. Een verblijf op de intensive care betekent een grote stress voor het organisme, vanwege de acute aandoening die gepaard gaat met één of meer orgaanfalen. Bedrust, immobilisatie en het gebruik van medicijnen zijn verantwoordelijk voor formidabele complicaties bij ouderen: spierverlies, verlies van aanpassing aan fysieke inspanning, verlies van autonomie, delirium en opwinding, die allemaal hun eigen langetermijneffecten hebben.
Hoewel in veel onderzoeken is gekeken naar de prognostische factoren bij opname van deze patiënten en naar de selectie van de patiënt met de grootste kans om de intensive care-afdeling (ICU) te overleven, blijft het verbeteren van de uitkomst van patiënten die overleven tot aan het verblijf op de IC nog steeds een beetje. onderzocht onderwerp. De impact van fysieke en psychologische stoornissen veroorzaakt door het verblijf van deze patiënten op de intensive care is echter groot, en de detectie en behandeling ervan zouden elementen van belang kunnen zijn bij het verbeteren van de zorg voor deze populatie. De haalbaarheid van het uitvoeren van een dergelijke beoordeling onmiddellijk na een verblijf op de intensive care moet echter nog worden beoordeeld. Het doel van deze studie zou zijn om de haalbaarheid van een geriatrisch onderzoek te evalueren aan het einde van het verblijf op de IC (of binnen 7 dagen na ontslag) en na 6 maanden. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open-label interventionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien DEMISELLE
- Telefoonnummer: +33 0369551079
- E-mail: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
-
Contact:
- Julien DEMISELLE
- Telefoonnummer: +33 0369551079
- E-mail: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
-
Contact:
- Julien DEMISELLE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 75 jaar
- Opgenomen op de intensive care, om welke reden dan ook, en hun verblijf overleefd, beschouwd als het verlaten van de intensive care.
- Personen aangesloten bij een zorgverzekering
- In staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en een gedateerde, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven,
- In geval van verwarring bij het verlaten van de intensive care-afdeling moet een naast familielid beschikbaar zijn om een gedateerde, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waarbij de toestemming van de patiënt wordt gevraagd zodra zijn of haar toestand dit toelaat.
Uitsluitingscriteria:
- Beschermd onderwerp zoals gedefinieerd door de wet: bescherming van de rechtsgang, voogdij- of curatorschapsprocedures
- Patiënt is stervende, of wiens levensverwachting, zoals geschat door de verantwoordelijke arts, minder dan 1 maand bedraagt
- Patiënt woont niet in Bas-Rhin (bezoek aan M6)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met geriatrische beoordeling
Patiënten worden aan het einde van het verblijf op de IC of in de 7 dagen erna beoordeeld door een arts ouderengeneeskunde, in een globale (klinische, fysieke, psychologische en sociale) benadering. Naast het eerste bezoek in de groep “zonder geriatrische beoordeling”, wordt verzameld:
Het bezoek in maand 6 zal in beide groepen hetzelfde zijn |
IC-overlevenden worden beoordeeld door een geriatrisch arts, in een globale (klinische, fysieke, psychologische en sociale) benadering aan het einde van het IC-verblijf of binnen 7 dagen na ontslag op de IC.
|
|
Actieve vergelijker: Groep zonder geriatrische beoordeling
Aan het einde van het verblijf op de IC of in de 7 dagen daarna wordt het volgende verzameld:
Zes maanden na ontslag op de IC worden patiënten geëvalueerd tijdens een post-ICU-consult, waarbij wordt vastgelegd:
|
Geen geriatrische beoordeling binnen de 7 dagen na ontslag op de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie een geriatrische beoordeling wordt uitgevoerd tussen het einde van hun verblijf op de intensive care en 7 dagen na ontslag.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten waarvoor consultatie bij M6 wordt uitgevoerd.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
|
Frailty, beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
|
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
|
Regelmatige behandelingsaanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
verzameling van lopende behandelingen bij opname op de intensive care, bij ontslag van de intensive care en ziekenhuisopname, en bij M6 (recept)
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Wijziging van de woonplaats
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
locatie (eengezinswoning, bejaardentehuis, etc.)
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Voor de interventionele arm
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Evolutie van het psychologische gedrag via de evolutie van de mini-geriatrische depressiescore en de Covi-testevolutie voor de angstcomponent.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Voor de interventionele arm
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Evolutie van het psychologische gedrag via de Covi-testevolutie voor de angstcomponent.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Voor de interventionele arm
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Evolutie van de Katz-ADL-score tussen initiële beoordeling en maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Voor de interventionele arm Voor de controlearm:
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Evolutie van de IADL-score tussen initiële beoordeling en maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Voor de interventionele arm Voor de controlearm:
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Evolutie van de motorische vaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
|
Evolutie van cognitie-evaluatie: mini Mental State Examination
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
|
Bij M6: beoordeling van de hoofdorgaanfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .