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Valutazione geriatrica alla dimissione dall'unità di terapia intensiva in pazienti di età pari o superiore a 75 anni: uno studio di fattibilità (PreGEDI)

24 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Il numero dei pazienti di età superiore a 75 anni continua a crescere e, secondo l'INSEE, rappresenterà quasi il 10% della popolazione francese nel 2021, con un aumento di 2,4 punti rispetto al 2000. Questo cambiamento demografico si osserva anche nei reparti di terapia intensiva, dove i pazienti ricoverati di età superiore agli 80 anni rappresentano ormai fino al 10-20% dei ricoveri in terapia intensiva, a seconda della struttura.

Il ricovero di questi pazienti rimane controverso, con interrogativi sul beneficio per i pazienti anziani, sia in termini di sopravvivenza intraospedaliera che a distanza, così come di morbilità indotta o di successiva qualità della vita: lo stato funzionale è compromesso fino a due terzi dei pazienti sopravvissuti.

La sfida di identificare i pazienti più in grado di sopportare un ricovero è importante. Il ricovero in terapia intensiva, infatti, rappresenta un forte stress per l'organismo, a causa della condizione acuta associata ad uno o più disfunzioni d'organo. Il riposo a letto, l'immobilizzazione e l'uso di farmaci sono responsabili di gravi complicazioni negli anziani: atrofia muscolare, perdita di adattamento allo sforzo fisico, perdita di autonomia, delirio e agitazione, tutti fattori che hanno le loro conseguenze a lungo termine.

Sebbene molti studi abbiano esaminato i fattori prognostici al momento del ricovero di questi pazienti e la selezione del paziente con la maggiore probabilità di sopravvivere nell'unità di terapia intensiva (ICU), il miglioramento dell'esito dei pazienti che sopravvivono al ricovero in terapia intensiva rimane un po'- soggetto indagato. Tuttavia, l'impatto dei disturbi fisici e psicologici indotti dalla permanenza di questi pazienti in terapia intensiva è notevole e la loro individuazione e gestione potrebbero costituire elementi di interesse per migliorare la cura di questa popolazione. Tuttavia, la fattibilità di effettuare tale valutazione immediatamente dopo un ricovero in terapia intensiva deve ancora essere valutata. Lo scopo di questo studio sarebbe quello di valutare la fattibilità di una valutazione geriatrica al termine della degenza in terapia intensiva (o entro 7 giorni dalla dimissione) e a 6 mesi. Questo studio è uno studio interventistico prospettico, randomizzato, monocentrico e in aperto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julien DEMISELLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni
  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva, per qualsiasi motivo, ed essendo sopravvissuto alla degenza, è considerato come uscito dal reparto di terapia intensiva.
  • Soggetti affiliati ad un regime di assicurazione sanitaria
  • In grado di comprendere gli scopi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato,
  • In caso di confusione all'uscita dal reparto di terapia intensiva, un parente stretto è disponibile a fornire un consenso informato datato e firmato, con il consenso del paziente raccolto non appena le sue condizioni lo consentono.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto protetto ai sensi della legge: procedure di tutela della giustizia, di tutela o di curatela
  • Soggetto moribondo o la cui aspettativa di vita stimata dal medico responsabile è inferiore a 1 mese
  • Paziente non residente nel Basso Reno (visita a M6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con valutazione geriatrica

I pazienti saranno valutati da un medico geriatra, in un approccio globale (clinico, fisico, psicologico e sociale) al termine della degenza in terapia intensiva o nei 7 giorni successivi.

Oltre alla prima visita in gruppo “senza valutazione geriatrica”, verranno raccolti:

  • Condizioni di vita (casa, delega, sostegno domiciliare)
  • Qualità della vita (SF-36)
  • Test Covi e scala della depressione geriatrica a 4 item
  • Katz-ADL e IADL
  • Storia della caduta, valutazione della mobilità
  • Stato nutrizionale (IMC, albuminemia, mini valutazione nutrizionale)
  • Valutazione cognitiva (Mini-Mental State Examination)

La visita al mese 6 sarà la stessa in entrambi i gruppi

I sopravvissuti alla terapia intensiva saranno valutati da un medico geriatrico, in un approccio globale (clinico, fisico, psicologico e sociale) al termine della degenza in terapia intensiva o nei 7 giorni successivi alla dimissione dalla terapia intensiva.
Comparatore attivo: Gruppo senza valutazione geriatrica

Al termine del ricovero in terapia intensiva o nei 7 giorni successivi verranno raccolti:

  • Anamnesi medica e chirurgica, indice di comorbilità di Charlson,
  • Luogo di vita
  • Trattamento regolare (numero e classe)
  • Traiettoria in terapia intensiva: durata della degenza in terapia intensiva, motivo del ricovero in terapia intensiva, punteggi di gravità (punteggio SOFA e SAPS 2), requisiti di supporto d'organo e durata
  • Limitazione della decisione terapeutica di sostegno vitale

A 6 mesi dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva, i pazienti verranno valutati durante una visita post-unità di terapia intensiva, dove verranno registrati:

  • Condizioni di vita (casa, delega, sostegno domiciliare)
  • Qualità della vita (SF-36)
  • Test Covi e scala della depressione geriatrica a 4 item
  • Katz-ADL e IADL
  • Storia della caduta, valutazione della mobilità
  • Stato nutrizionale (IMC, albuminemia, mini valutazione nutrizionale)
  • Valutazione cognitiva (Mini-Mental State Examination)
  • Trattamento regolare (numero e classe)
  • Ricoveri tra la dimissione dalla terapia intensiva e M6
  • Comorbilità aggiuntiva
  • Valutazione del carico familiare (mini-Zarit)
Nessuna valutazione geriatrica nei 7 giorni successivi alla dimissione dalla terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti per i quali viene effettuata una valutazione geriatrica tra la fine della degenza in terapia intensiva e 7 giorni dopo la dimissione.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti per i quali viene effettuata la consultazione presso M6.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Fragilità, valutata utilizzando la Clinical Frailty Scale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Modifiche regolari del trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
raccolta delle cure in corso al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione dalla terapia intensiva e al ricovero, e all'M6 (prescrizione)
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Modifica del luogo di residenza
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
ubicazione (abitazione unifamiliare, casa di riposo, ecc.)
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Evoluzione della qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Per il braccio interventistico
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Evoluzione dei comportamenti psicologici attraverso l'evoluzione del mini punteggio della depressione geriatrica e l'evoluzione del test Covi per la componente ansia.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Per il braccio interventistico
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Evoluzione dei comportamenti psicologici attraverso l'evoluzione del Covi test per la componente ansia.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Per il braccio interventistico
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Evoluzione del punteggio Katz-ADL tra la valutazione iniziale e il mese 6
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Per il braccio interventistico Per il braccio di controllo,
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Evoluzione del punteggio IADL tra la valutazione iniziale e il mese 6
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Per il braccio interventistico Per il braccio di controllo,
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Evoluzione delle capacità locomotorie
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Evoluzione della valutazione cognitiva: mini Mental State Examination
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
In M6: valutazione della funzione dell'organo principale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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