- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513130
Valutazione geriatrica alla dimissione dall'unità di terapia intensiva in pazienti di età pari o superiore a 75 anni: uno studio di fattibilità (PreGEDI)
Il numero dei pazienti di età superiore a 75 anni continua a crescere e, secondo l'INSEE, rappresenterà quasi il 10% della popolazione francese nel 2021, con un aumento di 2,4 punti rispetto al 2000. Questo cambiamento demografico si osserva anche nei reparti di terapia intensiva, dove i pazienti ricoverati di età superiore agli 80 anni rappresentano ormai fino al 10-20% dei ricoveri in terapia intensiva, a seconda della struttura.
Il ricovero di questi pazienti rimane controverso, con interrogativi sul beneficio per i pazienti anziani, sia in termini di sopravvivenza intraospedaliera che a distanza, così come di morbilità indotta o di successiva qualità della vita: lo stato funzionale è compromesso fino a due terzi dei pazienti sopravvissuti.
La sfida di identificare i pazienti più in grado di sopportare un ricovero è importante. Il ricovero in terapia intensiva, infatti, rappresenta un forte stress per l'organismo, a causa della condizione acuta associata ad uno o più disfunzioni d'organo. Il riposo a letto, l'immobilizzazione e l'uso di farmaci sono responsabili di gravi complicazioni negli anziani: atrofia muscolare, perdita di adattamento allo sforzo fisico, perdita di autonomia, delirio e agitazione, tutti fattori che hanno le loro conseguenze a lungo termine.
Sebbene molti studi abbiano esaminato i fattori prognostici al momento del ricovero di questi pazienti e la selezione del paziente con la maggiore probabilità di sopravvivere nell'unità di terapia intensiva (ICU), il miglioramento dell'esito dei pazienti che sopravvivono al ricovero in terapia intensiva rimane un po'- soggetto indagato. Tuttavia, l'impatto dei disturbi fisici e psicologici indotti dalla permanenza di questi pazienti in terapia intensiva è notevole e la loro individuazione e gestione potrebbero costituire elementi di interesse per migliorare la cura di questa popolazione. Tuttavia, la fattibilità di effettuare tale valutazione immediatamente dopo un ricovero in terapia intensiva deve ancora essere valutata. Lo scopo di questo studio sarebbe quello di valutare la fattibilità di una valutazione geriatrica al termine della degenza in terapia intensiva (o entro 7 giorni dalla dimissione) e a 6 mesi. Questo studio è uno studio interventistico prospettico, randomizzato, monocentrico e in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien DEMISELLE
- Numero di telefono: +33 0369551079
- Email: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
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Contatto:
- Julien DEMISELLE
- Numero di telefono: +33 0369551079
- Email: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
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Contatto:
- Julien DEMISELLE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 75 anni
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva, per qualsiasi motivo, ed essendo sopravvissuto alla degenza, è considerato come uscito dal reparto di terapia intensiva.
- Soggetti affiliati ad un regime di assicurazione sanitaria
- In grado di comprendere gli scopi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato,
- In caso di confusione all'uscita dal reparto di terapia intensiva, un parente stretto è disponibile a fornire un consenso informato datato e firmato, con il consenso del paziente raccolto non appena le sue condizioni lo consentono.
Criteri di esclusione:
- Soggetto protetto ai sensi della legge: procedure di tutela della giustizia, di tutela o di curatela
- Soggetto moribondo o la cui aspettativa di vita stimata dal medico responsabile è inferiore a 1 mese
- Paziente non residente nel Basso Reno (visita a M6)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con valutazione geriatrica
I pazienti saranno valutati da un medico geriatra, in un approccio globale (clinico, fisico, psicologico e sociale) al termine della degenza in terapia intensiva o nei 7 giorni successivi. Oltre alla prima visita in gruppo “senza valutazione geriatrica”, verranno raccolti:
La visita al mese 6 sarà la stessa in entrambi i gruppi |
I sopravvissuti alla terapia intensiva saranno valutati da un medico geriatrico, in un approccio globale (clinico, fisico, psicologico e sociale) al termine della degenza in terapia intensiva o nei 7 giorni successivi alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Comparatore attivo: Gruppo senza valutazione geriatrica
Al termine del ricovero in terapia intensiva o nei 7 giorni successivi verranno raccolti:
A 6 mesi dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva, i pazienti verranno valutati durante una visita post-unità di terapia intensiva, dove verranno registrati:
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Nessuna valutazione geriatrica nei 7 giorni successivi alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti per i quali viene effettuata una valutazione geriatrica tra la fine della degenza in terapia intensiva e 7 giorni dopo la dimissione.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti per i quali viene effettuata la consultazione presso M6.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Fragilità, valutata utilizzando la Clinical Frailty Scale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Modifiche regolari del trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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raccolta delle cure in corso al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione dalla terapia intensiva e al ricovero, e all'M6 (prescrizione)
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Modifica del luogo di residenza
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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ubicazione (abitazione unifamiliare, casa di riposo, ecc.)
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Evoluzione della qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Per il braccio interventistico
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Evoluzione dei comportamenti psicologici attraverso l'evoluzione del mini punteggio della depressione geriatrica e l'evoluzione del test Covi per la componente ansia.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Per il braccio interventistico
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Evoluzione dei comportamenti psicologici attraverso l'evoluzione del Covi test per la componente ansia.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Per il braccio interventistico
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Evoluzione del punteggio Katz-ADL tra la valutazione iniziale e il mese 6
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Per il braccio interventistico Per il braccio di controllo,
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Evoluzione del punteggio IADL tra la valutazione iniziale e il mese 6
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Per il braccio interventistico Per il braccio di controllo,
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Evoluzione delle capacità locomotorie
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Evoluzione della valutazione cognitiva: mini Mental State Examination
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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In M6: valutazione della funzione dell'organo principale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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A 6 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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