- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513130
Geriatrisk vurdering ved utskrivning fra intensivavdelingen hos pasienter i alderen 75 år og eldre: en mulighetsstudie (PreGEDI)
Antall pasienter over 75 år fortsetter å vokse, og vil ifølge INSEE representere nesten 10 % av den franske befolkningen i 2021, en økning på 2,4 poeng siden 2000. Denne demografiske endringen er også observert på intensivavdelingene, der innlagte pasienter over 80 år nå utgjør opptil 10-20 % av innleggelsene i akuttmottak, avhengig av anlegget.
Innleggelsen av disse pasientene er fortsatt kontroversiell, med spørsmål om fordelene for eldre pasienter, både når det gjelder overlevelse på sykehus og fjern, samt indusert sykelighet eller påfølgende livskvalitet: funksjonsstatus er svekket hos opptil to tredjedeler av overlevende.
Utfordringen med å identifisere pasientene som best tåler et opphold er en stor. Faktisk representerer et opphold i intensivbehandling et stort stress for organismen, på grunn av den akutte tilstanden forbundet med en eller flere organsvikt(er). Sengeleie, immobilisering og bruk av medikamenter er ansvarlige for formidable komplikasjoner hos eldre: muskelsvinn, tap av tilpasning til fysisk anstrengelse, tap av autonomi, delirium og agitasjon, som alle har sin egen langsiktige innvirkning.
Mens mange studier har sett på de prognostiske faktorene ved innleggelse av disse pasientene, og utvalget av pasienten med størst sannsynlighet for å overleve intensivavdelingen (ICU), er det fortsatt en liten forbedring av utfallet til pasienter som overlever til intensivavdelingen. undersøkt emne. Imidlertid er virkningen av fysiske og psykiske forstyrrelser indusert av disse pasientenes opphold i intensivbehandling stor, og oppdagelse og håndtering av dem kan være elementer av interesse for å forbedre omsorgen for denne befolkningen. Men muligheten for å gjennomføre en slik vurdering umiddelbart etter et intensivopphold har ennå ikke blitt evaluert. Målet med denne studien vil være å evaluere gjennomførbarheten av en geriatrisk vurdering ved slutten av ICU-oppholdet (eller innen 7 dager etter utskrivning) og ved 6 måneder. Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, åpen intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien DEMISELLE
- Telefonnummer: +33 0369551079
- E-post: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
-
Ta kontakt med:
- Julien DEMISELLE
- Telefonnummer: +33 0369551079
- E-post: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
-
Ta kontakt med:
- Julien DEMISELLE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 75 år
- Innlagt på intensivavdelingen, uansett årsak, og etter å ha overlevd oppholdet, anses å forlate intensivavdelingen.
- Emner tilknyttet en helseforsikring
- Kunne forstå målene og risikoene ved forskningen og gi datert, signert informert samtykke,
- Ved forvirring ved utreise fra intensivavdelingen kan en nær pårørende gi datert, signert informert samtykke, med pasientens samtykke innhentet så snart hans eller hennes tilstand tillater det.
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet subjekt som definert ved lov: sikring av rettferdighet, vergemål eller kuratorskapsprosedyrer
- Subjekt døende, eller hvis forventet levealder som anslått av ansvarlig kliniker er mindre enn 1 måned
- Pasient som ikke bor i Bas-Rhin (besøk på M6)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med geriatrisk utredning
Pasienter vil bli vurdert av en geriatrisk lege, i en global (klinisk, fysisk, psykologisk og sosial) tilnærming ved slutten av intensivoppholdet eller i de 7 dagene etter. I tillegg til det første besøket i gruppen "uten geriatrisk vurdering", vil det bli samlet inn:
Besøket i måned 6 vil være likt i begge gruppene |
ICU-overlevende vil bli vurdert av en geriatrisk lege, i en global (klinisk, fysisk, psykologisk og sosial) tilnærming ved slutten av ICU-oppholdet eller innen 7 dager etter ICU-utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe uten geriatrisk vurdering
Ved slutten av ICU-oppholdet eller i løpet av de 7 dagene etter, vil det bli samlet inn:
6 måneder etter ICU-utskrivning vil pasienter bli evaluert under en post-ICU-konsultasjon, hvor det vil bli registrert:
|
Ingen geriatrisk vurdering de 7 dagene etter utskrivning av intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som foretas geriatrisk vurdering mellom slutten av intensivoppholdet og 7 dager etter utskrivning.
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som konsultasjon ved M6 gjennomføres for.
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
|
Skrøpelighet, vurdert ved hjelp av Clinical Frailty Scale
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
|
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
|
Regelmessige behandlingsendringer
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
innsamling av aktuelle behandlinger ved innleggelse til intensiv, ved utskrivning fra intensiv og sykehusinnleggelse, og ved M6 (resept)
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Endring av bosted
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
plassering (enebolig, aldershjem osv.)
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Evolusjon av livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
For intervensjonsarmen
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Evolusjon av den psykologiske atferden gjennom utviklingen av mini Geriatrisk depresjonsscore og Covi-testevolusjonen for angstkomponenten.
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
For intervensjonsarmen
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Evolusjon av psykologisk atferd gjennom Covi-testevolusjonen for angstkomponenten.
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
For intervensjonsarmen
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Utvikling av Katz-ADL-poengsum mellom førstegangsvurdering og måned 6
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
For intervensjonsarmen For kontrollarmen,
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Evolusjon av IADL-poengsum mellom innledende vurdering og måned 6
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
For intervensjonsarmen For kontrollarmen,
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Evolusjon av bevegelsesevnene
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
|
Evolusjon av kognisjonsevaluering: mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
|
Ved M6: vurdering av hovedorganfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .