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Geriatrische Beurteilung bei der Entlassung aus der Intensivstation bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter: eine Machbarkeitsstudie (PreGEDI)

24. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die Zahl der Patienten über 75 Jahre wächst weiter und wird laut INSEE im Jahr 2021 fast 10 % der französischen Bevölkerung ausmachen, was einem Anstieg von 2,4 Prozentpunkten seit 2000 entspricht. Dieser demografische Wandel ist auch auf den Intensivstationen zu beobachten, wo aufgenommene Patienten im Alter von über 80 Jahren je nach Einrichtung mittlerweile bis zu 10–20 % der Intensivstationen ausmachen.

Die Aufnahme dieser Patienten bleibt umstritten, wobei Fragen zum Nutzen für ältere Patienten bestehen, sowohl im Hinblick auf das Überleben im Krankenhaus und in der Ferne als auch auf die induzierte Morbidität oder die anschließende Lebensqualität: Bei bis zu zwei Dritteln ist der Funktionsstatus beeinträchtigt Überlebende.

Die Herausforderung, die Patienten zu identifizieren, die einem Aufenthalt am besten standhalten, ist eine große Herausforderung. Tatsächlich stellt ein Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund des akuten Zustands, der mit einem oder mehreren Organversagen einhergeht, eine große Belastung für den Organismus dar. Bettruhe, Immobilisierung und der Einsatz von Medikamenten sind für schwerwiegende Komplikationen bei älteren Menschen verantwortlich: Muskelschwund, mangelnde Anpassungsfähigkeit an körperliche Anstrengung, Verlust der Autonomie, Delirium und Unruhe, die alle ihre eigenen langfristigen Auswirkungen haben.

Während sich viele Studien mit den prognostischen Faktoren bei der Aufnahme dieser Patienten und der Auswahl des Patienten mit der größten Überlebenswahrscheinlichkeit auf der Intensivstation (ICU) befasst haben, bleibt die Verbesserung des Ergebnisses von Patienten, die den Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, nur geringfügig. untersuchtes Thema. Die Auswirkungen der physischen und psychischen Störungen, die durch den Aufenthalt dieser Patienten auf der Intensivstation verursacht werden, sind jedoch erheblich, und ihre Erkennung und Behandlung könnten von Interesse sein, um die Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Die Machbarkeit einer solchen Beurteilung unmittelbar nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation muss jedoch noch geprüft werden. Ziel dieser Studie wäre es, die Machbarkeit einer geriatrischen Beurteilung am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung) und nach 6 Monaten zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Interventionsstudie mit einem Zentrum.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julien DEMISELLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 75 Jahre
  • Die Einweisung auf die Intensivstation, aus welchem ​​Grund auch immer, und das Überleben ihres Aufenthalts gelten als Verlassen der Intensivstation.
  • Personen, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind
  • Kann die Ziele und Risiken der Forschung verstehen und eine datierte, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben,
  • Im Falle von Unklarheiten beim Verlassen der Intensivstation steht ein naher Verwandter zur Verfügung, der eine datierte und unterschriebene Einverständniserklärung abgibt. Die Einwilligung des Patienten wird eingeholt, sobald sein Zustand dies zulässt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschützter Gegenstand im Sinne des Gesetzes: Rechtsschutz-, Vormundschafts- oder Pflegschaftsverfahren
  • Der Patient liegt im Sterben oder seine Lebenserwartung beträgt nach Einschätzung des zuständigen Arztes weniger als 1 Monat
  • Patient wohnt nicht im Bas-Rhin (Besuch bei M6)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit geriatrischer Beurteilung

Die Patienten werden am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder in den darauffolgenden 7 Tagen von einem geriatrischen Arzt in einem umfassenden (klinischen, physischen, psychologischen und sozialen) Ansatz beurteilt.

Zusätzlich zum Erstbesuch in der Gruppe „ohne geriatrische Begutachtung“ werden erhoben:

  • Lebensumstände (Zuhause, Stellvertreter, häusliche Unterstützung)
  • Lebensqualität (SF-36)
  • Covi-Test und 4-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen
  • Katz-ADL und IADL
  • Sturzgeschichte, Mobilitätsbeurteilung
  • Ernährungsstatus (BMI, Albuminämie, Mini-Ernährungsbewertung)
  • Kognitive Beurteilung (Mini-mentale Staatsprüfung)

Der Besuch im 6. Monat wird in beiden Gruppen gleich sein

Überlebende auf der Intensivstation werden von einem geriatrischen Arzt in einem globalen (klinischen, physischen, psychologischen und sozialen) Ansatz am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder in den 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation untersucht.
Aktiver Komparator: Gruppe ohne geriatrische Beurteilung

Am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder in den darauffolgenden 7 Tagen werden Folgendes eingezogen:

  • Medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Charlson-Komorbiditätsindex,
  • Lebensort
  • Regelmäßige Behandlung (Anzahl und Klasse)
  • Verlauf auf der Intensivstation: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Grund für die Aufnahme auf der Intensivstation, Schweregrade (SOFA- und SAPS-2-Score), Bedarf an Organunterstützung und Dauer
  • Einschränkung der lebenserhaltenden Therapieentscheidung

6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten im Rahmen einer Nachkonsultation auf der Intensivstation untersucht, wobei Folgendes aufgezeichnet wird:

  • Lebensumstände (Zuhause, Stellvertreter, häusliche Unterstützung)
  • Lebensqualität (SF-36)
  • Covi-Test und 4-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen
  • Katz-ADL und IADL
  • Sturzgeschichte, Mobilitätsbeurteilung
  • Ernährungsstatus (BMI, Albuminämie, Mini-Ernährungsbewertung)
  • Kognitive Beurteilung (Mini-mentale Staatsprüfung)
  • Regelmäßige Behandlung (Anzahl und Klasse)
  • Krankenhausaufenthalte zwischen der Entlassung auf der Intensivstation und M6
  • Zusätzliche Komorbidität
  • Familienbelastungsermittlung (Mini-Zarit)
Keine geriatrische Beurteilung in den 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen zwischen dem Ende ihres Aufenthalts auf der Intensivstation und 7 Tagen nach der Entlassung eine geriatrische Beurteilung durchgeführt wird.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, für die eine Sprechstunde bei M6 durchgeführt wird.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Regelmäßige Behandlungsmodifikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Sammlung aktueller Behandlungen bei Aufnahme auf die Intensivstation, bei Entlassung aus der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt sowie bei M6 (Rezept)
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Änderung des Wohnortes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Standort (Einfamilienhaus, Altersheim etc.)
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Entwicklung der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Für den Interventionsarm
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Entwicklung des psychologischen Verhaltens durch die Entwicklung des Mini-Scores für geriatrische Depressionen und die Entwicklung des Covi-Tests für die Angstkomponente.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Für den Interventionsarm
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Entwicklung des psychologischen Verhaltens durch die Entwicklung des Covi-Tests für die Angstkomponente.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Für den Interventionsarm
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Entwicklung des Katz-ADL-Scores zwischen der ersten Beurteilung und dem 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Für den Interventionsarm Für den Steuerarm
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Entwicklung des IADL-Scores zwischen der ersten Beurteilung und dem 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Für den Interventionsarm Für den Steuerarm
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Entwicklung der Bewegungsfähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Entwicklung der kognitiven Bewertung: Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Bei M6: Beurteilung der Hauptorganfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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