- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06513130
Geriatrische Beurteilung bei der Entlassung aus der Intensivstation bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter: eine Machbarkeitsstudie (PreGEDI)
Die Zahl der Patienten über 75 Jahre wächst weiter und wird laut INSEE im Jahr 2021 fast 10 % der französischen Bevölkerung ausmachen, was einem Anstieg von 2,4 Prozentpunkten seit 2000 entspricht. Dieser demografische Wandel ist auch auf den Intensivstationen zu beobachten, wo aufgenommene Patienten im Alter von über 80 Jahren je nach Einrichtung mittlerweile bis zu 10–20 % der Intensivstationen ausmachen.
Die Aufnahme dieser Patienten bleibt umstritten, wobei Fragen zum Nutzen für ältere Patienten bestehen, sowohl im Hinblick auf das Überleben im Krankenhaus und in der Ferne als auch auf die induzierte Morbidität oder die anschließende Lebensqualität: Bei bis zu zwei Dritteln ist der Funktionsstatus beeinträchtigt Überlebende.
Die Herausforderung, die Patienten zu identifizieren, die einem Aufenthalt am besten standhalten, ist eine große Herausforderung. Tatsächlich stellt ein Aufenthalt auf der Intensivstation aufgrund des akuten Zustands, der mit einem oder mehreren Organversagen einhergeht, eine große Belastung für den Organismus dar. Bettruhe, Immobilisierung und der Einsatz von Medikamenten sind für schwerwiegende Komplikationen bei älteren Menschen verantwortlich: Muskelschwund, mangelnde Anpassungsfähigkeit an körperliche Anstrengung, Verlust der Autonomie, Delirium und Unruhe, die alle ihre eigenen langfristigen Auswirkungen haben.
Während sich viele Studien mit den prognostischen Faktoren bei der Aufnahme dieser Patienten und der Auswahl des Patienten mit der größten Überlebenswahrscheinlichkeit auf der Intensivstation (ICU) befasst haben, bleibt die Verbesserung des Ergebnisses von Patienten, die den Aufenthalt auf der Intensivstation überleben, nur geringfügig. untersuchtes Thema. Die Auswirkungen der physischen und psychischen Störungen, die durch den Aufenthalt dieser Patienten auf der Intensivstation verursacht werden, sind jedoch erheblich, und ihre Erkennung und Behandlung könnten von Interesse sein, um die Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Die Machbarkeit einer solchen Beurteilung unmittelbar nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation muss jedoch noch geprüft werden. Ziel dieser Studie wäre es, die Machbarkeit einer geriatrischen Beurteilung am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung) und nach 6 Monaten zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Interventionsstudie mit einem Zentrum.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julien DEMISELLE
- Telefonnummer: +33 0369551079
- E-Mail: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
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Kontakt:
- Julien DEMISELLE
- Telefonnummer: +33 0369551079
- E-Mail: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
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Kontakt:
- Julien DEMISELLE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 75 Jahre
- Die Einweisung auf die Intensivstation, aus welchem Grund auch immer, und das Überleben ihres Aufenthalts gelten als Verlassen der Intensivstation.
- Personen, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind
- Kann die Ziele und Risiken der Forschung verstehen und eine datierte, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben,
- Im Falle von Unklarheiten beim Verlassen der Intensivstation steht ein naher Verwandter zur Verfügung, der eine datierte und unterschriebene Einverständniserklärung abgibt. Die Einwilligung des Patienten wird eingeholt, sobald sein Zustand dies zulässt.
Ausschlusskriterien:
- Geschützter Gegenstand im Sinne des Gesetzes: Rechtsschutz-, Vormundschafts- oder Pflegschaftsverfahren
- Der Patient liegt im Sterben oder seine Lebenserwartung beträgt nach Einschätzung des zuständigen Arztes weniger als 1 Monat
- Patient wohnt nicht im Bas-Rhin (Besuch bei M6)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit geriatrischer Beurteilung
Die Patienten werden am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder in den darauffolgenden 7 Tagen von einem geriatrischen Arzt in einem umfassenden (klinischen, physischen, psychologischen und sozialen) Ansatz beurteilt. Zusätzlich zum Erstbesuch in der Gruppe „ohne geriatrische Begutachtung“ werden erhoben:
Der Besuch im 6. Monat wird in beiden Gruppen gleich sein |
Überlebende auf der Intensivstation werden von einem geriatrischen Arzt in einem globalen (klinischen, physischen, psychologischen und sozialen) Ansatz am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder in den 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation untersucht.
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Aktiver Komparator: Gruppe ohne geriatrische Beurteilung
Am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation oder in den darauffolgenden 7 Tagen werden Folgendes eingezogen:
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten im Rahmen einer Nachkonsultation auf der Intensivstation untersucht, wobei Folgendes aufgezeichnet wird:
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Keine geriatrische Beurteilung in den 7 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, bei denen zwischen dem Ende ihres Aufenthalts auf der Intensivstation und 7 Tagen nach der Entlassung eine geriatrische Beurteilung durchgeführt wird.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, für die eine Sprechstunde bei M6 durchgeführt wird.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Regelmäßige Behandlungsmodifikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Sammlung aktueller Behandlungen bei Aufnahme auf die Intensivstation, bei Entlassung aus der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt sowie bei M6 (Rezept)
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Änderung des Wohnortes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Standort (Einfamilienhaus, Altersheim etc.)
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Entwicklung der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Für den Interventionsarm
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Entwicklung des psychologischen Verhaltens durch die Entwicklung des Mini-Scores für geriatrische Depressionen und die Entwicklung des Covi-Tests für die Angstkomponente.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Für den Interventionsarm
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Entwicklung des psychologischen Verhaltens durch die Entwicklung des Covi-Tests für die Angstkomponente.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Für den Interventionsarm
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Entwicklung des Katz-ADL-Scores zwischen der ersten Beurteilung und dem 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Für den Interventionsarm Für den Steuerarm
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Entwicklung des IADL-Scores zwischen der ersten Beurteilung und dem 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Für den Interventionsarm Für den Steuerarm
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Entwicklung der Bewegungsfähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Entwicklung der kognitiven Bewertung: Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Bei M6: Beurteilung der Hauptorganfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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