- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06513130
Гериатрическое обследование при выписке из отделения интенсивной терапии у пациентов в возрасте 75 лет и старше: технико-экономическое обоснование (PreGEDI)
Число пациентов старше 75 лет продолжает расти и, по данным INSEE, в 2021 году составит почти 10% населения Франции, что на 2,4 пункта больше, чем в 2000 году. Это демографическое изменение также наблюдается в отделениях интенсивной терапии, где госпитализированные пациенты в возрасте старше 80 лет составляют сейчас до 10-20% госпитализаций в отделениях интенсивной терапии, в зависимости от учреждения.
Госпитализация этих пациентов остается спорной, при этом возникают вопросы о пользе для пожилых пациентов как с точки зрения внутрибольничной, так и отдаленной выживаемости, а также о индуцированной заболеваемости или последующем качестве жизни: функциональный статус нарушается у двух третей пациентов. выжившие.
Задача выявления пациентов, наиболее способных выдержать пребывание в больнице, является серьезной. Действительно, пребывание в отделении интенсивной терапии представляет собой серьезный стресс для организма из-за острого состояния, связанного с недостаточностью одного или нескольких органов. Постельный режим, иммобилизация и употребление лекарств являются причиной серьезных осложнений у пожилых людей: атрофия мышц, потеря адаптации к физическим нагрузкам, потеря самостоятельности, делирий и возбуждение, и все это имеет свои долгосрочные последствия.
Хотя во многих исследованиях изучались прогностические факторы при поступлении этих пациентов и отбор пациентов с наибольшей вероятностью выживания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), улучшение исходов у пациентов, доживших до пребывания в ОИТ, остается незначительным. исследуемый предмет. Однако влияние физических и психологических нарушений, вызванных пребыванием этих пациентов в отделении интенсивной терапии, является значительным, и их выявление и лечение могут представлять интерес для улучшения ухода за этой группой населения. Однако возможность проведения такой оценки сразу после пребывания в отделении интенсивной терапии еще предстоит оценить. Целью этого исследования будет оценка возможности гериатрической оценки в конце пребывания в отделении интенсивной терапии (или в течение 7 дней после выписки) и через 6 месяцев. Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное одноцентровое открытое интервенционное исследование.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien DEMISELLE
- Номер телефона: +33 0369551079
- Электронная почта: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Service de Médecine Intensive - Réanimation / CHU Strasbourg - France
-
Контакт:
- Julien DEMISELLE
- Номер телефона: +33 0369551079
- Электронная почта: julien.demiselle@chru-strasbourg.fr
-
Контакт:
- Julien DEMISELLE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 75 лет
- Поступивший в отделение интенсивной терапии по какой-либо причине и переживший свое пребывание, считается выбывшим из отделения интенсивной терапии.
- Субъекты, участвующие в схеме медицинского страхования
- Способен понимать цели и риски исследования и дать датированное подписанное информированное согласие,
- В случае замешательства при выходе из отделения интенсивной терапии близкий родственник должен дать датированное подписанное информированное согласие, при этом согласие пациента будет получено, как только позволит его или ее состояние.
Критерий исключения:
- Охраняемый субъект в соответствии с законом: гарантия правосудия, процедуры опеки или попечительства
- Субъект умирает или чья ожидаемая продолжительность жизни, по оценке лечащего врача, составляет менее 1 месяца.
- Пациент, не проживающий в Нижнем Рейне (посещение М6)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с гериатрической оценкой
Пациенты будут оцениваться гериатрическим врачом с использованием глобального (клинического, физического, психологического и социального) подхода в конце пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 7 дней после него. Помимо первого посещения в группе «без гериатрической оценки» будут собраны:
Визит на 6-м месяце будет одинаковым в обеих группах. |
Выжившие в отделении интенсивной терапии будут оцениваться врачом-гериатром с использованием глобального (клинического, физического, психологического и социального) подхода в конце пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Активный компаратор: Группа без гериатрической оценки
По окончании пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 7 последующих дней будут собраны:
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии пациенты будут оценены во время консультации после отделения интенсивной терапии, где будут записаны:
|
Отсутствие гериатрической оценки в течение 7 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которым проводится гериатрическая оценка между окончанием пребывания в отделении интенсивной терапии и 7 днями после выписки.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым проводится консультация на М6.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Слабость, оцениваемая с использованием шкалы клинической слабости.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Регулярные модификации лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
сбор текущих методов лечения при поступлении в отделение интенсивной терапии, при выписке из отделения интенсивной терапии и госпитализации, а также при М6 (рецепт)
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение места жительства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
местонахождение (частный жилой дом, дом престарелых и т. д.)
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Эволюция качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Для интервенционной руки
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Эволюция психологического поведения через эволюцию мини-балла гериатрической депрессии и эволюцию теста Covi для компонента тревоги.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Для интервенционной руки
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Эволюция психологического поведения через эволюцию теста Кови для компонента тревоги.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Для интервенционной руки
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Эволюция показателя Katz-ADL между первоначальной оценкой и 6-м месяцем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Для интервенционной руки. Для контрольной руки.
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Динамика оценки IADL между первоначальной оценкой и 6-м месяцем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Для интервенционной руки. Для контрольной руки.
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Эволюция двигательных способностей
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Эволюция оценки когнитивных способностей: мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
На М6: оценка функции основного органа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien DEMISELLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .