Vliv různých hloubek neuromuskulární blokády na mechaniku dýchání u pacientů se středně těžkým až závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS)
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je charakterizován akutním difuzním alveolárním poškozením způsobeným řadou plicních a extrapulmonálních faktorů, které vede k refrakterní hypoxémii. Má vysokou incidenci a úmrtnost. Neuromuskulární blokátory (NMBA) hrají klíčovou roli jako doplňková léčba ARDS, pomáhají při plicní ochranné ventilaci inhibicí nadměrného spontánního dýchání, zlepšují synchronizaci pacient-ventilátor a snižují barotrauma.
Stanovení vhodné hloubky svalové relaxace u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS, kteří dostávají NMBA, zůstává klinickou výzvou. Výzkum ukázal, že u některých pacientů s ARDS je možná částečná neuromuskulární blokáda. Velké randomizované kontrolované studie (RCT) a klinické praxe však často používají vyšší dávky NMBA k zajištění úplného zastavení spontánního dýchání. To ukazuje na pokračující debatu ohledně optimální hloubky neuromuskulární blokády nezbytné pro plicní ochrannou ventilaci u pacientů s ARDS. Vyvstává také otázka, zda se optimální hloubka nervosvalové blokády u pacientů s různou závažností ARDS liší.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat změny v respirační mechanice a dalších fyziologických parametrech u pacientů se středně těžkou až těžkou formou ARDS v různých hloubkách neuromuskulární blokády. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad cílené hloubky neuromuskulární blokády na ochranu plic u těchto pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lihong Xu
- Telefonní číslo: +86 18551696812
- E-mail: 220223899@seu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Yingzi Huang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS vyžadujícím použití NMBA podle hodnocení klinických lékařů (Berlínská definice 2012: PaO2/FiO2 < 150 mmHg, PEEP ≥ 5).
- Věk: 18-85 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na NMBA.
- Otevřená poranění hrudníku nebo břicha.
- Pacienti s plicními masami, transplantací plic nebo resekcí plic.
- Kontraindikace umístění jícnového katétru.
- Těhotné pacientky.
- Kontraindikace měření TOF (např. neuromuskulární onemocnění v anamnéze, přítomnost kardiostimulátoru).
- Závažná dysfunkce jiných orgánů s předpokládanou krátkodobou mortalitou (do 7 dnů) nebo paliativní péče.
- Předchozí zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS
Dávka cisatrakuria byla postupně upravována tak, aby bylo dosaženo různé hloubky svalové relaxace
|
Počáteční bolusová dávka injekce cisatrakuria je 0,05-0,1 mg/kg,
následovala kontinuální infuze cisatrakuria v dávce 1 ug/kg/min, s údaji o vitálních funkcích, respirační mechanice, TOF odpovědi atd. zaznamenané po 15 minutách čekání.
Udržovací infuzní dávka cisatrakuria se pak postupně zvyšuje v gradientu 0,5 ug/kg/min, přičemž data se sbírají po 15 minutách čekání po každém zvýšení.
Pokud spontánní dýchání pacienta zcela vymizí, infuzní dávka cisatrakuria se již nezvyšuje a titrace se ukončí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
transpulmonální tlak (PL)
Časové okno: Na začátku a 15 minut po každé úpravě dávky cisatrakuria.
|
Na začátku a 15 minut po každé úpravě dávky cisatrakuria.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kolísání tlaku v jícnu (∆Pes)
Časové okno: Na začátku a 15 minut po každé úpravě dávky cisatrakuria.
|
Na začátku a 15 minut po každé úpravě dávky cisatrakuria.
|
|
čtyřnásobný vlak (TOF-count)
Časové okno: Na začátku a 15 minut po každé úpravě dávky cisatrakuria.
|
Na začátku a 15 minut po každé úpravě dávky cisatrakuria.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární blokátory
- Cisatrakurium
Další identifikační čísla studie
- ARDS-NMBAs study 2024-07-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .