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Effet de différentes profondeurs de blocage neuromusculaire sur la mécanique respiratoire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère (ARDS)

21 juillet 2024 mis à jour par: Lihong Xu, Southeast University, China

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est caractérisé par une lésion alvéolaire diffuse aiguë causée par divers facteurs pulmonaires et extrapulmonaires, conduisant à une hypoxémie réfractaire. Ses taux d’incidence et de mortalité sont élevés. Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) jouent un rôle crucial en tant que traitement d'appoint pour le SDRA, en contribuant à la ventilation protectrice des poumons en inhibant la respiration spontanée excessive, en améliorant la synchronisation patient-ventilateur et en réduisant les barotraumatismes.

Déterminer la profondeur appropriée de relaxation musculaire chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère recevant des NMBA reste un défi clinique. La recherche a montré qu'un blocage neuromusculaire partiel est réalisable chez certains patients atteints de SDRA. Cependant, les grands essais contrôlés randomisés (ECR) et les pratiques cliniques utilisent souvent des doses plus élevées de NMBA pour garantir l'arrêt complet de la respiration spontanée. Cela indique un débat en cours concernant la profondeur optimale du blocage neuromusculaire nécessaire à la ventilation protectrice des poumons chez les patients atteints de SDRA. Cela soulève également la question de savoir si la profondeur optimale du bloc neuromusculaire varie selon les patients présentant différentes sévérités de SDRA.

Cette étude vise à étudier les changements dans la mécanique respiratoire et d'autres paramètres physiologiques chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère sous différentes profondeurs de bloc neuromusculaire. Les enquêteurs évalueront l'impact de la profondeur du blocage neuromusculaire ciblé sur la protection pulmonaire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Contact:
          • Yingzi Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un SDRA modéré à sévère nécessitant l'utilisation de NMBA, tel qu'évalué par les cliniciens (définition de Berlin 2012 : PaO2/FiO2 < 150 mmHg, PEP ≥ 5).
  2. Âge : 18-85 ans.
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie aux NMBA.
  2. Blessures ouvertes à la poitrine ou à l’abdomen.
  3. Patients présentant des masses pulmonaires, une transplantation pulmonaire ou une résection pulmonaire.
  4. Contre-indications à la pose d'un cathéter œsophagien.
  5. Patientes enceintes.
  6. Contre-indications à la mesure du TOF (par exemple, antécédents de maladie neuromusculaire, présence d'un stimulateur cardiaque).
  7. Dysfonctionnement sévère d'autres organes avec une mortalité attendue à court terme (dans les 7 jours) ou des soins palliatifs.
  8. Inclusion antérieure dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de SDRA modéré à sévère
La dose de cisatracurium a été progressivement ajustée pour obtenir différentes profondeurs de relaxation musculaire.
Médicament: cisatracurium
La dose initiale en bolus d'injection de cisatracurium est de 0,05 à 0,1 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 1 ug/kg/min de cisatracurium, avec des données sur les signes vitaux, la mécanique respiratoire, la réponse TOF, etc. enregistrées après une attente de 15 minutes. La dose de perfusion d'entretien de cisatracurium est ensuite progressivement augmentée selon un gradient de 0,5 ug/kg/min, avec une collecte de données après une attente de 15 minutes après chaque augmentation. Si la respiration spontanée du patient disparaît complètement, la dose de perfusion de cisatracurium ne sera plus augmentée et la titration prendra fin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression transpulmonaire (PL)
Délai: Au départ et 15 minutes après chaque ajustement de la dose de cisatracurium.
Au départ et 15 minutes après chaque ajustement de la dose de cisatracurium.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
oscillation de la pression œsophagienne (∆Pes)
Délai: Au départ et 15 minutes après chaque ajustement de la dose de cisatracurium.
Au départ et 15 minutes après chaque ajustement de la dose de cisatracurium.
train train de quatre comptes (TOF-count)
Délai: Au départ et 15 minutes après chaque ajustement de la dose de cisatracurium.
Au départ et 15 minutes après chaque ajustement de la dose de cisatracurium.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Publications et liens utiles

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Publications générales

  • 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARDS-NMBAs study 2024-07-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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