Effect van verschillende diepten van neuromusculaire blokkade op de ademhalingsmechanismen bij patiënten met matig-ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) wordt gekenmerkt door acuut diffuus alveolair letsel veroorzaakt door een verscheidenheid aan pulmonale en extrapulmonale factoren, leidend tot refractaire hypoxemie. Het heeft hoge incidentie- en sterftecijfers. Neuromusculaire blokkers (NMBA's) spelen een cruciale rol als aanvullende therapie voor ARDS, ze helpen bij longbeschermende beademing door overmatige spontane ademhaling te remmen, de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat te verbeteren en barotrauma te verminderen.
Het bepalen van de juiste diepte van spierontspanning bij matige tot ernstige ARDS-patiënten die NMBA's krijgen, blijft een klinische uitdaging. Onderzoek heeft aangetoond dat gedeeltelijke neuromusculaire blokkade mogelijk is bij bepaalde ARDS-patiënten. Grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en klinische praktijken gebruiken echter vaak hogere doses NMBA's om een volledige stopzetting van de spontane ademhaling te garanderen. Dit duidt op een voortdurend debat over de optimale diepte van de neuromusculaire blokkade die nodig is voor longbeschermende ventilatie bij ARDS-patiënten. Het roept ook de vraag op of de optimale diepte van de neuromusculaire blokkade varieert bij patiënten met verschillende ernst van ARDS.
Deze studie heeft tot doel veranderingen in de ademhalingsmechanica en andere fysiologische parameters te onderzoeken bij matige tot ernstige ARDS-patiënten onder verschillende diepten van neuromusculaire blokkade. De onderzoekers zullen de impact van gerichte neuromusculaire blokkadediepte op de longbescherming bij deze patiënten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lihong Xu
- Telefoonnummer: +86 18551696812
- E-mail: 220223899@seu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Contact:
- Yingzi Huang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige ARDS die het gebruik van NMBA's vereisen, zoals beoordeeld door artsen (definitie van Berlijn 2012: PaO2/FiO2 < 150 mmHg, PEEP ≥ 5).
- Leeftijd: 18-85 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor NMBA's.
- Open borst- of buikletsel.
- Patiënten met longmassa's, longtransplantatie of longresectie.
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een slokdarmkatheter.
- Zwangere patiënten.
- Contra-indicaties voor TOF-meting (bijv. voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen, aanwezigheid van een pacemaker).
- Ernstige disfunctie van andere organen met een verwachte sterfte op korte termijn (binnen 7 dagen) of palliatieve zorg.
- Eerdere opname in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matig-ernstige ARDS-patiënten
De dosis cisatracurium werd geleidelijk aangepast om een verschillende diepte van spierontspanning te bereiken
|
De initiële bolusdosis cisatracurium-injectie bedraagt 0,05-0,1 mg/kg.
gevolgd door een continue infusie van 1 µg/kg/min cisatracurium, waarbij gegevens over vitale functies, ademhalingsmechanismen, TOF-respons enz. worden geregistreerd na een wachttijd van 15 minuten.
De onderhoudsinfusiedosis cisatracurium wordt vervolgens geleidelijk verhoogd met een gradiënt van 0,5 µg/kg/min, waarbij gegevens worden verzameld na een wachttijd van 15 minuten na elke verhoging.
Als de spontane ademhaling van de patiënt volledig verdwijnt, zal de infusiedosis cisatracurium niet langer worden verhoogd en zal de titratie eindigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
transpulmonale druk (PL)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 minuten na elke aanpassing van de dosis cisatracurium.
|
Bij aanvang en 15 minuten na elke aanpassing van de dosis cisatracurium.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
slokdarmdrukschommeling (∆Pes)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 minuten na elke aanpassing van de dosis cisatracurium.
|
Bij aanvang en 15 minuten na elke aanpassing van de dosis cisatracurium.
|
|
treintrein van vier tellen (TOF-telling)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 minuten na elke aanpassing van de dosis cisatracurium.
|
Bij aanvang en 15 minuten na elke aanpassing van de dosis cisatracurium.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Cisatracurium
Andere studie-ID-nummers
- ARDS-NMBAs study 2024-07-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .