Effekt af forskellige dybder af neuromuskulær blokade på respiratorisk mekanik hos patienter med moderat-svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er karakteriseret ved akut diffus alveolær skade forårsaget af en række pulmonale og ekstrapulmonale faktorer, hvilket fører til refraktær hypoxæmi. Det har høj forekomst og dødelighed. Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) spiller en afgørende rolle som supplerende terapi for ARDS, og hjælper med lungebeskyttende ventilation ved at hæmme overdreven spontan vejrtrækning, forbedre patient-ventilator-synkroniteten og reducere barotraume.
Det er fortsat en klinisk udfordring at bestemme den passende dybde af muskelafslapning hos patienter med moderat til svær ARDS, der modtager NMBA. Forskning har vist, at delvis neuromuskulær blokade er mulig hos visse ARDS-patienter. Imidlertid bruger store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og klinisk praksis ofte højere doser af NMBA'er for at sikre fuldstændigt ophør af spontan vejrtrækning. Dette indikerer en igangværende debat om den optimale dybde af neuromuskulær blokade, der er nødvendig for lungebeskyttende ventilation hos ARDS-patienter. Det rejser også spørgsmålet om, hvorvidt den optimale dybde af neuromuskulær blokade varierer blandt patienter med forskellige sværhedsgrader af ARDS.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i respiratorisk mekanik og andre fysiologiske parametre hos moderat til svær ARDS-patienter under forskellige dybder af neuromuskulær blokade. Efterforskerne vil evaluere virkningen af målrettet neuromuskulær blokadedybde på lungebeskyttelse hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lihong Xu
- Telefonnummer: +86 18551696812
- E-mail: 220223899@seu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Yingzi Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær ARDS, der kræver brug af NMBA, som vurderet af klinikere (Berlin definition 2012: PaO2/FiO2 < 150 mmHg, PEEP ≥ 5).
- Alder: 18-85 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for NMBA.
- Åbne bryst- eller maveskader.
- Patienter med lungemasser, lungetransplantation eller lungeresektion.
- Kontraindikationer for anbringelse af esophageal kateter.
- Gravide patienter.
- Kontraindikationer til TOF-måling (f.eks. historie med neuromuskulær sygdom, tilstedeværelse af en pacemaker).
- Alvorlig dysfunktion af andre organer med forventet korttidsdødelighed (inden for 7 dage) eller palliativ behandling.
- Tidligere inklusion i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat-svær ARDS-patienter
Dosis af cisatracurium blev gradvist justeret for at opnå forskellig dybde af muskelafslapning
|
Den indledende bolusdosis af cisatracurium-injektion er 0,05-0,1 mg/kg,
efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1ug/kg/min cisatracurium, med data om vitale tegn, respirationsmekanik, TOF-respons osv. registreret efter 15 minutters ventetid.
Vedligeholdelsesinfusionsdosis af cisatracurium øges derefter gradvist i en gradient på 0,5 ug/kg/min, med dataindsamling efter 15 minutters ventetid efter hver stigning.
Hvis patientens spontane vejrtrækning helt forsvinder, øges infusionsdosis af cisatracurium ikke længere, og titreringen afsluttes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
transpulmonalt tryk (PL)
Tidsramme: Ved baseline og 15 minutter efter hver justering af cisatracurium-dosis.
|
Ved baseline og 15 minutter efter hver justering af cisatracurium-dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
esophageal tryksving（∆Pes）
Tidsramme: Ved baseline og 15 minutter efter hver justering af cisatracurium-dosis.
|
Ved baseline og 15 minutter efter hver justering af cisatracurium-dosis.
|
|
tog tog af fire tæller (TOF-tæller)
Tidsramme: Ved baseline og 15 minutter efter hver justering af cisatracurium-dosis.
|
Ved baseline og 15 minutter efter hver justering af cisatracurium-dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Cisatracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- ARDS-NMBAs study 2024-07-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .