- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514209
Effetto di diverse profondità di blocco neuromuscolare sulla meccanica respiratoria in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto moderato-grave (ARDS)
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è caratterizzata da danno alveolare diffuso acuto causato da una varietà di fattori polmonari ed extrapolmonari, che porta a ipossiemia refrattaria. Ha alti tassi di incidenza e mortalità. Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) svolgono un ruolo cruciale come terapia aggiuntiva per l'ARDS, favorendo la ventilazione protettiva polmonare inibendo l'eccessiva respirazione spontanea, migliorando la sincronia paziente-ventilatore e riducendo il barotrauma.
Determinare la profondità appropriata del rilassamento muscolare nei pazienti con ARDS da moderata a grave che ricevono NMBA rimane una sfida clinica. La ricerca ha dimostrato che il blocco neuromuscolare parziale è fattibile in alcuni pazienti con ARDS. Tuttavia, ampi studi randomizzati e controllati (RCT) e pratiche cliniche spesso utilizzano dosi più elevate di NMBA per garantire la completa cessazione della respirazione spontanea. Ciò indica un dibattito in corso riguardo alla profondità ottimale del blocco neuromuscolare necessario per la ventilazione polmonare protettiva nei pazienti con ARDS. Solleva inoltre la questione se la profondità ottimale del blocco neuromuscolare vari tra i pazienti con diversa gravità di ARDS.
Questo studio si propone di indagare i cambiamenti nella meccanica respiratoria e in altri parametri fisiologici in pazienti con ARDS da moderata a grave sottoposti a diverse profondità di blocco neuromuscolare. I ricercatori valuteranno l'impatto della profondità del blocco neuromuscolare mirato sulla protezione polmonare in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lihong Xu
- Numero di telefono: +86 18551696812
- Email: 220223899@seu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
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Contatto:
- Yingzi Huang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ARDS da moderata a grave che richiedono l'uso di NMBA, come valutato dai medici (definizione di Berlino 2012: PaO2/FiO2 < 150 mmHg, PEEP ≥ 5).
- Età: 18-85 anni.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli NMBA.
- Lesioni aperte al torace o all'addome.
- Pazienti con masse polmonari, trapianto polmonare o resezione polmonare.
- Controindicazioni al posizionamento del catetere esofageo.
- Pazienti in gravidanza.
- Controindicazioni alla misurazione del TOF (ad esempio, storia di malattia neuromuscolare, presenza di un pacemaker cardiaco).
- Grave disfunzione di altri organi con mortalità prevista a breve termine (entro 7 giorni) o cure palliative.
- Precedente inclusione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con ARDS moderata-grave
La dose di cisatracurio è stata gradualmente aggiustata per ottenere diverse profondità di rilassamento muscolare
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La dose iniziale in bolo dell'iniezione di cisatracurio è 0,05-0,1 mg/kg,
seguita da un'infusione continua di 1 ug/kg/min di cisatracurio, con dati su segni vitali, meccanica respiratoria, risposta TOF, ecc. registrati dopo un'attesa di 15 minuti.
La dose di infusione di mantenimento di cisatracurio viene quindi aumentata gradualmente con un gradiente di 0,5 ug/kg/min, con la raccolta dei dati dopo un'attesa di 15 minuti dopo ciascun aumento.
Se la respirazione spontanea del paziente scompare completamente, la dose di infusione di cisatracurio non verrà più aumentata e la titolazione terminerà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione transpolmonare (PL)
Lasso di tempo: Al basale e 15 minuti dopo ogni aggiustamento della dose di cisatracurio.
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Al basale e 15 minuti dopo ogni aggiustamento della dose di cisatracurio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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oscillazione della pressione esofagea(∆Pes)
Lasso di tempo: Al basale e 15 minuti dopo ogni aggiustamento della dose di cisatracurio.
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Al basale e 15 minuti dopo ogni aggiustamento della dose di cisatracurio.
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conteggio dei treni di quattro (conteggio TOF)
Lasso di tempo: Al basale e 15 minuti dopo ogni aggiustamento della dose di cisatracurio.
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Al basale e 15 minuti dopo ogni aggiustamento della dose di cisatracurio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Cisatracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARDS-NMBAs study 2024-07-09
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