Wpływ różnej głębokości blokady nerwowo-mięśniowej na mechanikę oddechową u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (ARDS)
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się ostrym, rozlanym uszkodzeniem pęcherzyków płucnych spowodowanym różnymi czynnikami płucnymi i pozapłucnymi, prowadzącym do opornej na leczenie hipoksemii. Charakteryzuje się wysoką zapadalnością i śmiertelnością. Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) odgrywają kluczową rolę w terapii wspomagającej ARDS, wspomagając wentylację chroniącą płuca poprzez hamowanie nadmiernego spontanicznego oddychania, poprawę synchronizacji pacjent-respirator i zmniejszenie urazu ciśnieniowego.
Określenie odpowiedniej głębokości zwiotczenia mięśni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS otrzymujących NMBA pozostaje wyzwaniem klinicznym. Badania wykazały, że u niektórych pacjentów z ARDS możliwa jest częściowa blokada nerwowo-mięśniowa. Jednakże w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) i praktykach klinicznych często stosuje się wyższe dawki NMBA, aby zapewnić całkowite ustanie spontanicznego oddychania. Wskazuje to na trwającą debatę dotyczącą optymalnej głębokości blokady nerwowo-mięśniowej niezbędnej do wentylacji chroniącej płuca u pacjentów z ARDS. Rodzi to również pytanie, czy optymalna głębokość blokady nerwowo-mięśniowej różni się u pacjentów z różnym stopniem ciężkości ARDS.
Celem tego badania jest zbadanie zmian w mechanice oddechowej i innych parametrach fizjologicznych u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ARDS w warunkach blokady nerwowo-mięśniowej o różnym stopniu głębokości. Badacze ocenią wpływ głębokości docelowej blokady nerwowo-mięśniowej na ochronę płuc u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lihong Xu
- Numer telefonu: +86 18551696812
- E-mail: 220223899@seu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Yingzi Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ARDS wymagający stosowania NMBA według oceny klinicystów (definicja berlińska 2012: PaO2/FiO2 < 150 mmHg, PEEP ≥ 5).
- Wiek: 18-85 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na NMBA.
- Otwarte urazy klatki piersiowej lub brzucha.
- Pacjenci z masami płucnymi, przeszczepieniem płuc lub resekcją płuc.
- Przeciwwskazania do założenia cewnika do przełyku.
- Pacjenci w ciąży.
- Przeciwwskazania do pomiaru TOF (np. przebyta choroba nerwowo-mięśniowa, obecność rozrusznika serca).
- Ciężka dysfunkcja innych narządów z przewidywaną krótkotrwałą śmiertelnością (w ciągu 7 dni) lub opieką paliatywną.
- Poprzednie włączenie do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim ARDS
Dawkę cisatrakurium dostosowywano stopniowo, aby uzyskać różną głębokość zwiotczenia mięśni
|
Początkowa dawka wstrzyknięcia cisatrakurium w bolusie wynosi 0,05–0,1 mg/kg,
a następnie ciągły wlew cisatrakurium w dawce 1 ug/kg/min, z danymi dotyczącymi parametrów życiowych, mechaniki oddechowej, odpowiedzi TOF itp. zarejestrowanymi po 15 minutach oczekiwania.
Następnie dawkę podtrzymującą cisatrakurium w infuzji zwiększa się stopniowo w gradiencie 0,5 µg/kg/min, a dane zbiera się po 15 minutach odczekania po każdym zwiększeniu.
Jeżeli spontaniczny oddech pacjenta całkowicie zaniknie, dawka infuzyjna cisatrakurium nie będzie już zwiększana, a dostosowywanie dawki zakończy się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie przezpłucne (PL)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 15 minut po każdym dostosowaniu dawki cisatrakurium.
|
Na początku leczenia i 15 minut po każdym dostosowaniu dawki cisatrakurium.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wahania ciśnienia w przełyku (∆Pes)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 15 minut po każdym dostosowaniu dawki cisatrakurium.
|
Na początku leczenia i 15 minut po każdym dostosowaniu dawki cisatrakurium.
|
|
pociąg pociąg czteroosobowy (liczba TOF)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 15 minut po każdym dostosowaniu dawki cisatrakurium.
|
Na początku leczenia i 15 minut po każdym dostosowaniu dawki cisatrakurium.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Cisatrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARDS-NMBAs study 2024-07-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .