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Auswirkung unterschiedlicher Tiefen der neuromuskulären Blockade auf die Atmungsmechanik bei Patienten mit mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

21. Juli 2024 aktualisiert von: Lihong Xu, Southeast University, China

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist durch eine akute diffuse Alveolarschädigung gekennzeichnet, die durch verschiedene pulmonale und extrapulmonale Faktoren verursacht wird und zu einer refraktären Hypoxämie führt. Es weist hohe Inzidenz- und Mortalitätsraten auf. Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) spielen eine entscheidende Rolle als Zusatztherapie bei ARDS und unterstützen die lungenschützende Beatmung, indem sie übermäßige Spontanatmung hemmen, die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessern und Barotrauma reduzieren.

Die Bestimmung der geeigneten Tiefe der Muskelentspannung bei mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten, die NMBAs erhalten, bleibt eine klinische Herausforderung. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei bestimmten ARDS-Patienten eine teilweise neuromuskuläre Blockade möglich ist. In großen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und klinischen Praxen werden jedoch häufig höhere NMBA-Dosen verwendet, um einen vollständigen Stillstand der Spontanatmung sicherzustellen. Dies weist auf eine anhaltende Debatte über die optimale Tiefe der neuromuskulären Blockade hin, die für die lungenschützende Beatmung bei ARDS-Patienten erforderlich ist. Es stellt sich auch die Frage, ob die optimale Tiefe der neuromuskulären Blockade bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad des ARDS unterschiedlich ist.

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Atemmechanik und anderer physiologischer Parameter bei mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten unter unterschiedlichen Tiefen der neuromuskulären Blockade zu untersuchen. Die Forscher werden den Einfluss der gezielten Tiefe der neuromuskulären Blockade auf den Lungenschutz bei diesen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:
          • Yingzi Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS, die nach Einschätzung von Ärzten die Verwendung von NMBAs benötigen (Berliner Definition 2012: PaO2/FiO2 < 150 mmHg, PEEP ≥ 5).
  2. Alter: 18-85 Jahre.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen NMBAs.
  2. Offene Brust- oder Bauchverletzungen.
  3. Patienten mit Lungentumoren, Lungentransplantation oder Lungenresektion.
  4. Kontraindikationen für die Platzierung eines Ösophaguskatheters.
  5. Schwangere Patienten.
  6. Kontraindikationen für die TOF-Messung (z. B. neuromuskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Vorhandensein eines Herzschrittmachers).
  7. Schwere Funktionsstörung anderer Organe mit erwarteter kurzfristiger Mortalität (innerhalb von 7 Tagen) oder Palliativversorgung.
  8. Vorherige Einbeziehung in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS
Die Cisatracurium-Dosis wurde schrittweise angepasst, um eine unterschiedliche Tiefe der Muskelentspannung zu erreichen
Arzneimittel: Cisatracurium
Die anfängliche Bolusdosis der Cisatracurium-Injektion beträgt 0,05–0,1 mg/kg. gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 ug/kg/min Cisatracurium, wobei nach einer 15-minütigen Wartezeit Daten zu Vitalfunktionen, Atemmechanik, TOF-Reaktion usw. aufgezeichnet werden. Die Erhaltungsinfusionsdosis von Cisatracurium wird dann schrittweise in einem Gradienten von 0,5 ug/kg/min erhöht, wobei die Datenerfassung nach einer 15-minütigen Wartezeit nach jeder Erhöhung erfolgt. Wenn die Spontanatmung des Patienten vollständig verschwindet, wird die Infusionsdosis von Cisatracurium nicht mehr erhöht und die Titration beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transpulmonaler Druck (PL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Minuten nach jeder Anpassung der Cisatracurium-Dosis.
Zu Studienbeginn und 15 Minuten nach jeder Anpassung der Cisatracurium-Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ösophagus-Druckschwankung (∆Pes)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Minuten nach jeder Anpassung der Cisatracurium-Dosis.
Zu Studienbeginn und 15 Minuten nach jeder Anpassung der Cisatracurium-Dosis.
Zug Viererzug zählen (TOF-Zählung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Minuten nach jeder Anpassung der Cisatracurium-Dosis.
Zu Studienbeginn und 15 Minuten nach jeder Anpassung der Cisatracurium-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARDS-NMBAs study 2024-07-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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