Effekt av ulike dybder av nevromuskulær blokade på respirasjonsmekanikk hos pasienter med moderat-alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er preget av akutt diffus alveolær skade forårsaket av en rekke pulmonale og ekstrapulmonale faktorer, som fører til refraktær hypoksemi. Det har høy forekomst og dødelighet. Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) spiller en avgjørende rolle som tilleggsterapi for ARDS, og hjelper til med lungebeskyttende ventilasjon ved å hemme overdreven spontan pusting, forbedre pasient-ventilator-synkronisering og redusere barotrauma.
Det er fortsatt en klinisk utfordring å bestemme riktig dybde av muskelavslapping hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS som mottar NMBA. Forskning har vist at delvis nevromuskulær blokade er mulig hos visse ARDS-pasienter. Imidlertid bruker store randomiserte kontrollerte studier (RCT) og klinisk praksis ofte høyere doser NMBA for å sikre fullstendig opphør av spontan pusting. Dette indikerer en pågående debatt angående den optimale dybden av nevromuskulær blokade som er nødvendig for lungebeskyttende ventilasjon hos ARDS-pasienter. Det reiser også spørsmålet om den optimale dybden av nevromuskulær blokade varierer mellom pasienter med ulik alvorlighetsgrad av ARDS.
Denne studien tar sikte på å undersøke endringer i respirasjonsmekanikk og andre fysiologiske parametere hos moderate til alvorlige ARDS-pasienter under forskjellige dybder av nevromuskulær blokade. Etterforskerne vil evaluere virkningen av målrettet nevromuskulær blokadedybde på lungebeskyttelse hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lihong Xu
- Telefonnummer: +86 18551696812
- E-post: 220223899@seu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Yingzi Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig ARDS som krever bruk av NMBA, vurdert av klinikere (Berlin-definisjon 2012: PaO2/FiO2 < 150 mmHg, PEEP ≥ 5).
- Alder: 18-85 år.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot NMBA.
- Åpne bryst- eller mageskader.
- Pasienter med lungemasser, lungetransplantasjon eller lungereseksjon.
- Kontraindikasjoner for plassering av esophageal kateter.
- Gravide pasienter.
- Kontraindikasjoner for TOF-måling (f.eks. historie med nevromuskulær sykdom, tilstedeværelse av en pacemaker).
- Alvorlig dysfunksjon av andre organer med forventet korttidsdødelighet (innen 7 dager) eller palliativ behandling.
- Tidligere inkludering i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat-alvorlige ARDS-pasienter
Dosen av cisatracurium ble gradvis justert for å oppnå forskjellig dybde av muskelavslapping
|
Den initiale bolusdosen av cisatracurium-injeksjon er 0,05-0,1 mg/kg,
etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 1ug/kg/min cisatracurium, med data om vitale tegn, respirasjonsmekanikk, TOF-respons osv. registrert etter 15 minutters ventetid.
Vedlikeholdsinfusjonsdosen av cisatracurium økes deretter gradvis i en gradient på 0,5 ug/kg/min, med datainnsamling etter 15 minutters ventetid etter hver økning.
Hvis pasientens spontane pust forsvinner helt, vil infusjonsdosen av cisatracurium ikke lenger økes, og titreringen avsluttes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
transpulmonalt trykk (PL)
Tidsramme: Ved baseline og 15 minutter etter hver justering av cisatracuriumdosen.
|
Ved baseline og 15 minutter etter hver justering av cisatracuriumdosen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
esophageal trykksving（∆Pes）
Tidsramme: Ved baseline og 15 minutter etter hver justering av cisatracuriumdosen.
|
Ved baseline og 15 minutter etter hver justering av cisatracuriumdosen.
|
|
togtog med fire teller (TOF-telling)
Tidsramme: Ved baseline og 15 minutter etter hver justering av cisatracuriumdosen.
|
Ved baseline og 15 minutter etter hver justering av cisatracuriumdosen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Cisatracurium
Andre studie-ID-numre
- ARDS-NMBAs study 2024-07-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .