Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различной глубины нервно-мышечной блокады на механику дыхания у больных с острым респираторным дистресс-синдромом средней и тяжелой степени тяжести (ARDS)

21 июля 2024 г. обновлено: Lihong Xu, Southeast University, China

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) характеризуется острым диффузным альвеолярным повреждением, вызванным множеством легочных и внелегочных факторов, приводящим к рефрактерной гипоксемии. Имеет высокие показатели заболеваемости и смертности. Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) играют решающую роль в качестве дополнительной терапии при ОРДС, помогая защитить легкие путем подавления чрезмерного самостоятельного дыхания, улучшения синхронизации пациента с аппаратом искусственной вентиляции легких и уменьшения баротравмы.

Определение соответствующей глубины мышечной релаксации у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, получающих NMBA, остается клинической проблемой. Исследования показали, что частичная нервно-мышечная блокада возможна у некоторых пациентов с ОРДС. Однако в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и клинической практике часто используются более высокие дозы NMBA, чтобы гарантировать полное прекращение самостоятельного дыхания. Это указывает на продолжающиеся дебаты относительно оптимальной глубины нервно-мышечной блокады, необходимой для защитной вентиляции легких у пациентов с ОРДС. Также возникает вопрос о том, различается ли оптимальная глубина нервно-мышечной блокады у пациентов с разной степенью тяжести ОРДС.

Целью данного исследования является изучение изменений в механике дыхания и других физиологических параметрах у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени при различной глубине нервно-мышечной блокады. Исследователи оценят влияние глубины целенаправленной нервно-мышечной блокады на защиту легких у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lihong Xu
  • Номер телефона: +86 18551696812
  • Электронная почта: 220223899@seu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Контакт:
          • Yingzi Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени, требующие применения NMBA по оценке врачей (Берлинское определение 2012 г.: PaO2/FiO2 < 150 мм рт. ст., PEEP ≥ 5).
  2. Возраст: 18-85 лет.
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История аллергии на NMBA.
  2. Открытые травмы грудной клетки или живота.
  3. Пациенты с легочными массами, трансплантацией легких или резекцией легких.
  4. Противопоказания к установке пищеводного катетера.
  5. Беременные пациенты.
  6. Противопоказания к измерению TOF (например, нервно-мышечные заболевания в анамнезе, наличие кардиостимулятора).
  7. Тяжелая дисфункция других органов с ожидаемой краткосрочной летальностью (в течение 7 дней) или паллиативной помощью.
  8. Предыдущее включение в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени
Дозу цисатракурия постепенно корректировали для достижения различной глубины мышечной релаксации.
Лекарство: цисатракурий
Начальная болюсная доза введения цисатракурия составляет 0,05-0,1 мг/кг. с последующей непрерывной инфузией цисатракурия в дозе 1 мкг/кг/мин с регистрацией данных о жизненно важных показателях, механике дыхания, реакции TOF и т. д. после 15-минутного ожидания. Поддерживающую инфузионную дозу цисатракурия затем постепенно увеличивают с градиентом 0,5 мкг/кг/мин, со сбором данных после 15-минутного ожидания после каждого повышения. Если у пациента полностью исчезает самостоятельное дыхание, инфузионную дозу цисатракурия увеличивать не следует и титрование прекращают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
транспульмональное давление (ПЛ)
Временное ограничение: Исходно и через 15 минут после каждой корректировки дозы цисатракурия.
Исходно и через 15 минут после каждой корректировки дозы цисатракурия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
колебания давления в пищеводе (∆Pes)
Временное ограничение: Исходно и через 15 минут после каждой корректировки дозы цисатракурия.
Исходно и через 15 минут после каждой корректировки дозы цисатракурия.
поезд поезд четырех счетов (TOF-счет)
Временное ограничение: Исходно и через 15 минут после каждой корректировки дозы цисатракурия.
Исходно и через 15 минут после каждой корректировки дозы цисатракурия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Force ADT, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS: Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA 2012, 307(23):2526-2533. 2. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 3. Papazian L, Forel JM, Gacouin A, et al. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010;363(12):1107-1116. 4. Doorduin J, Nollet JL, Roesthuis LH, et al. Partial Neuromuscular Blockade during Partial Ventilatory Support in Sedated Patients with High Tidal Volumes. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(8):1033-1042. doi:10.1164/rccm.201605-1016OC 5. Guervilly C, Bisbal M, Forel JM et al (2017) Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med 43:408-418.17. Bouju P, Tadié JM, Barbarot N, et al. Clinical assessment and train-of-four measurements in critically ill patients treated with recommended doses of cisatracurium or atracurium for neuromuscular blockade: a prospective descriptive study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):10. 6. Thompson Bastin ML, Smith RR, Bissell BD, et al. Comparison of fixed dose versus train-of-four titration of cisatracurium in acute respiratory distress syndrome. J Crit Care. 2021;65:86-90. 7. Hraiech S, Forel JM, Guervilly C, et al. How to reduce cisatracurium consumption in ARDS patients: the TOF-ARDS study. Ann Intensive Care. 2017;7(1):79.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARDS-NMBAs study 2024-07-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться