Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinky in vivo a virtuální expoziční terapie u agorafobie (VRExpo)

26. srpna 2025 aktualizováno: Vanessa Renner, Johannes Gutenberg University Mainz

Rozdílné účinky in vivo a virtuální expoziční terapie na interocepci a reaktivitu různých tělesných systémů u agorafobie

V německé populaci převládají úzkostné poruchy, včetně agorafobie, což vede postižené jedince k tomu, aby se vyhýbali konkrétním místům, jako jsou davy lidí nebo veřejná doprava. Ačkoli je kognitivně-behaviorální terapie s expozicí účinnou léčbou, mnoho pacientů se uchýlí spíše k medikaci než k terapii. Virtuální realita Exposure Therapy (VRET) je slibná ve zjednodušení léčby expozice pomocí přizpůsobitelných scénářů. Interocepce (vnímání tělesných příznaků) a endokanabinoidní systém jsou zkoumány jako faktory udržující agorafobii. Studie zkoumají, jak terapie, jako je expozice (jak in vivo, tak ve VR), ovlivňují tyto faktory a výsledky léčby. Interocepce, zejména u pacientů s panickou poruchou, hraje klíčovou roli, přičemž přesné vnímání srdečního tepu je spojeno s udržováním úzkosti. Endokanabinoidní systém, ovlivňující různé funkce, je studován pro svou roli ve výsledcích terapie a modulaci stresové reakce těla. Cílem studie je pochopit, jak tyto systémy interagují u agorafobických pacientů a jak terapie ovlivňuje jejich funkčnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy patří v německé populaci mezi nejčastější duševní onemocnění (Wittchen et al., 2011). Agorafobie je úzkostná porucha charakterizovaná vyhýbáním se konkrétním místům. Jedinci postižení agorafobií se například vyhýbají davům, veřejné dopravě nebo cestování daleko od domova, což významně ovlivňuje jejich každodenní život (Wittchen et al., 2011). Vzhledem k vysokému psychickému strádání postižených často vyhledávají léčbu, takže agorafobie je jednou z nejčastějších diagnóz v ambulantní psychoterapii. Kognitivně-behaviorální terapie s expozicí in vivo (Lang et al., 2009) je považována za „zlatý standard“ psychoterapeutické léčby agorafobie, protože trvale vykazuje vysoké terapeutické účinky (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004) . Studie však ukazují, že 90 % agorafobických pacientů užívá psychotropní léky a pouze 17 % je v psychoterapeutické léčbě (Margraf & Poldrack, 2000). Přes účinnost expoziční terapie je v ambulantní praxi využívána jen zřídka (Pittig & Hoyer, 2017). Na základě průzkumu pouze 13–17 % psychoterapeutů provádí expoziční terapii (Pittig & Hoyer, 2017). Jiné studie naznačují, že pouze 8 % agorafobických pacientů dostává expoziční terapii (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). Kvůli přetrvávajícímu vyhýbavému chování a omezené dostupnosti účinné expoziční terapie se zvyšuje utrpení a pravděpodobnost chronicity stavu (Colman et al., 2007).

Zdá se, že expoziční terapie ve virtuální realitě (VR) nabízí slibné řešení tohoto problému díky své snadné implementaci ve srovnání s expozicí in vivo. Naprogramováním scénářů vyvolávajících úzkost pro agorafobické pacienty ve VR by expozice mohla být provedena s kratším časem a náklady. Kromě toho nabízí další výhody, jako je individuální přizpůsobení scénářů vyvolávajících úzkost. Různé studie již prokázaly účinnost terapie vystavení virtuální realitě (VRET) při léčbě různých úzkostných poruch (např. Eichenberg & Wolters, 2012). U agorafobických pacientů bylo pozorováno významné snížení subjektivně hlášených symptomů (Wechsler et al., 2019) a také dopad VRET na psychofyziologická opatření (např. elektrodermální aktivita) indikující fyziologické vzrušení během expozice (Diemer et al., 2023 ). Expozice in vivo i expozice VR vedou ke snížení subjektivních symptomů u agorafobických pacientů a byly prokázány počáteční účinky na psychofyziologické parametry (např. variabilitu srdeční frekvence).

Navzdory pozitivním účinkům in vivo expoziční terapie a VRET agorafobické symptomy často přetrvávají po psychoterapeutické léčbě nebo dochází k recidivě symptomů po počátečním zlepšení (Fava et al., 2001). Předchozí studie identifikovaly různé faktory, které by mohly přispět k udržení příznaků. V plánované studii jsou interocepce a funkce různých tělesných systémů zaměřeny jako udržující faktory agorafobie. Bude zkoumáno, jak tyto faktory ovlivňují výsledky léčby a jsou ovlivněny expozičními terapiemi (in vivo vs. VR).

Intercepce jako udržující faktor agorafobie Interocepce, vnímání tělesných symptomů (Khalsa et al., 2018), hraje klíčovou roli v kognitivně-behaviorálních modelech duševních poruch. U pacientů s panickou poruchou (PD) bylo zjištěno, že mají přesnější srdeční interoceptivní frekvenci než zdravé kontroly. Konkrétně se ukázalo, že dobré vnímání srdečního tepu je spojeno s vysokou mírou relapsů. V souvislosti se záchvaty paniky by k udržení úzkosti mohlo přispět přesnější vnímání zrychleného srdečního tepu. Toto vnímání však mohlo být také (částečně) iluzorní a odtržené od skutečné fyziologie. Tato disociace může být hodnocena v úlohách detekce signálu pomocí indexu zkreslení odezvy. K oddělení interoceptivní citlivosti a zkreslení odezvy bylo vyvinuto nové paradigma Pohle et al. (2021) aplikuje teorii detekce signálu, která umožňuje jasné určení toho, jak přesně pacienti vnímají srdeční příhody. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je vyšetřována jako marker srdečních příhod.

V předchozí studii neměla expoziční terapie žádný vliv na citlivost vnímání srdečního tepu v obou skupinách. Pozorovaný nulový efekt však mohl být způsoben zanedbáním rozdílu mezi interoceptivní citlivostí a zkreslením odezvy. V této souvislosti byla navržena strategie liberální reakce jako strategie „lépe bezpečné, než litovat“, která může být spojena s různými psychopatologiemi. Expoziční terapie by mohla přispět ke snížení odpojené fyziologie ve vnímání srdečního tepu, a tím snížit zkreslení liberální odezvy změnou hodnocení tělesných vjemů. V této studii agorafobičtí pacienti s panickou poruchou a kontrolní pacienti se sociální úzkostnou poruchou podstupují úkoly vnímání srdečního tepu podle Pohla et al. (2021) a Schandry (1981), kde je zkoumána citlivost vnímání srdečního tepu před a po standardizované kognitivně-behaviorální terapii. Navíc je s těmito dvěma skupinami porovnávána zdravá kontrolní skupina, pokud jde o uvedené parametry.

Funkce různých tělesných systémů jako udržující faktor agorafobie Endokanabinoidní systém ovlivňuje regulaci různých fyziologických, senzorických, motorických, emočních, behaviorálních a kognitivních funkcí. Pacienti s panickou poruchou vykazují zvýšené koncentrace endokanabinoidů v krvi ve srovnání se zdravými jedinci. Jak endokanabinoidní systém ovlivňuje výsledek psychoterapie nebo je jím ovlivněn, zůstává nejasné a bude zkoumáno v plánované studii.

Endokanabinoidní systém moduluje regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Uvolňování endokanabinoidů působí tak, že inhibuje aktivitu osy HPA a snižuje uvolňování kortizolu při akutním stresu. U pacientů s PD bylo pozorováno snížené uvolňování kortizolu při akutním stresu a toto uvolňování kortizolu bylo spojeno s výsledky terapie. HPA osa také ovlivňuje imunitní systém a uvolňování cytokinů. Výzkum ukázal vliv protizánětlivých cytokinů (IL-10) na vyhýbavé chování panických pacientů po terapii. Reaktivita osy HPA a imunitní systém tedy ovlivňují výsledky terapie a predikují úspěšnost terapie. Zda terapie ovlivňuje tyto tělesné systémy a potenciálně přispívá k normalizaci těchto systémů, není v současné době jasné a bude zkoumáno v této studii. Prostřednictvím zkoumání osy HPA, stejně jako imunitního a endokanabinoidního systému, bude získán pohled na souhru těchto tělesných systémů u panických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Mainz, Německo, 55122
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experimentální skupina: Diagnóza agorafobie s panickou poruchou nebo bez ní
  • Klinická kontrolní skupina: diagnóza sociální fobie
  • Kontrolní skupina: zdraví jedinci bez akutního nebo chronického duševního onemocnění
  • Depresivní porucha může být přítomna jako komorbidní diagnóza v experimentální skupině a klinické kontrolní skupině

Kritéria vyloučení:

  • Jiná duševní onemocnění: Látková závislost, schizofrenie, bipolární porucha, demence, poruchy příjmu potravy, PTSD, velká depresivní epizoda, porucha osobnosti
  • Somatické nemoci: Rakovina, kardiovaskulární onemocnění, epilepsie, autoimunitní onemocnění, metabolická nebo endokrinní onemocnění
  • Užívání psychofarmak (kromě antidepresiv) nebo léků ovlivňujících kardiovaskulární systém (např. beta-blokátory), léky obsahující kortizon, používání krémů s kortikosteroidy
  • Těhotenství, kojení
  • Průběžná psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Expozice virtuální reality
Agorafobičtí pacienti dostávají expoziční terapii ve virtuální realitě
Kognitivně behaviorální psychoterapie s expozicí
Aktivní komparátor: Expozice in vivo
Agorafobičtí pacienti dostávají expoziční terapii in vivo
Kognitivně behaviorální psychoterapie s expozicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah interoceptivní pozornosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Interoceptivní pozornost hodnocená pomocí dotazníků (interoceptivní pozornost/ IA). Vyšší skóre odráží vyšší interoceptivní pozornost.
dokončením studia v průměru 2 roky
Rozsah interoceptivní přesnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Interocepční přesnost hodnocená pomocí dotazníku (škála přesnosti interocepce/IAS). Vyšší skóre odráží přesnější/citlivější interocepci.
dokončením studia v průměru 2 roky
Koncentrace bioparametrů v klidu a při akutním stresu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Krevní měření kortizolu, imunitní parametry (IL-6, IL-10), endokanabinoidy budou hodnoceny v klidu a při akutním stresu během Trier Social Stress Test. Jednotkou měření pro všechny biomarkery je pg/ml.
dokončením studia v průměru 2 roky
Rozsah objektivní interoceptivní citlivosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Interoceptivní citlivost hodnocená měřením srdeční frekvence.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-17625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit