- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514495
Diferenciální účinky in vivo a virtuální expoziční terapie u agorafobie (VRExpo)
Rozdílné účinky in vivo a virtuální expoziční terapie na interocepci a reaktivitu různých tělesných systémů u agorafobie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy patří v německé populaci mezi nejčastější duševní onemocnění (Wittchen et al., 2011). Agorafobie je úzkostná porucha charakterizovaná vyhýbáním se konkrétním místům. Jedinci postižení agorafobií se například vyhýbají davům, veřejné dopravě nebo cestování daleko od domova, což významně ovlivňuje jejich každodenní život (Wittchen et al., 2011). Vzhledem k vysokému psychickému strádání postižených často vyhledávají léčbu, takže agorafobie je jednou z nejčastějších diagnóz v ambulantní psychoterapii. Kognitivně-behaviorální terapie s expozicí in vivo (Lang et al., 2009) je považována za „zlatý standard“ psychoterapeutické léčby agorafobie, protože trvale vykazuje vysoké terapeutické účinky (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004) . Studie však ukazují, že 90 % agorafobických pacientů užívá psychotropní léky a pouze 17 % je v psychoterapeutické léčbě (Margraf & Poldrack, 2000). Přes účinnost expoziční terapie je v ambulantní praxi využívána jen zřídka (Pittig & Hoyer, 2017). Na základě průzkumu pouze 13–17 % psychoterapeutů provádí expoziční terapii (Pittig & Hoyer, 2017). Jiné studie naznačují, že pouze 8 % agorafobických pacientů dostává expoziční terapii (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). Kvůli přetrvávajícímu vyhýbavému chování a omezené dostupnosti účinné expoziční terapie se zvyšuje utrpení a pravděpodobnost chronicity stavu (Colman et al., 2007).
Zdá se, že expoziční terapie ve virtuální realitě (VR) nabízí slibné řešení tohoto problému díky své snadné implementaci ve srovnání s expozicí in vivo. Naprogramováním scénářů vyvolávajících úzkost pro agorafobické pacienty ve VR by expozice mohla být provedena s kratším časem a náklady. Kromě toho nabízí další výhody, jako je individuální přizpůsobení scénářů vyvolávajících úzkost. Různé studie již prokázaly účinnost terapie vystavení virtuální realitě (VRET) při léčbě různých úzkostných poruch (např. Eichenberg & Wolters, 2012). U agorafobických pacientů bylo pozorováno významné snížení subjektivně hlášených symptomů (Wechsler et al., 2019) a také dopad VRET na psychofyziologická opatření (např. elektrodermální aktivita) indikující fyziologické vzrušení během expozice (Diemer et al., 2023 ). Expozice in vivo i expozice VR vedou ke snížení subjektivních symptomů u agorafobických pacientů a byly prokázány počáteční účinky na psychofyziologické parametry (např. variabilitu srdeční frekvence).
Navzdory pozitivním účinkům in vivo expoziční terapie a VRET agorafobické symptomy často přetrvávají po psychoterapeutické léčbě nebo dochází k recidivě symptomů po počátečním zlepšení (Fava et al., 2001). Předchozí studie identifikovaly různé faktory, které by mohly přispět k udržení příznaků. V plánované studii jsou interocepce a funkce různých tělesných systémů zaměřeny jako udržující faktory agorafobie. Bude zkoumáno, jak tyto faktory ovlivňují výsledky léčby a jsou ovlivněny expozičními terapiemi (in vivo vs. VR).
Intercepce jako udržující faktor agorafobie Interocepce, vnímání tělesných symptomů (Khalsa et al., 2018), hraje klíčovou roli v kognitivně-behaviorálních modelech duševních poruch. U pacientů s panickou poruchou (PD) bylo zjištěno, že mají přesnější srdeční interoceptivní frekvenci než zdravé kontroly. Konkrétně se ukázalo, že dobré vnímání srdečního tepu je spojeno s vysokou mírou relapsů. V souvislosti se záchvaty paniky by k udržení úzkosti mohlo přispět přesnější vnímání zrychleného srdečního tepu. Toto vnímání však mohlo být také (částečně) iluzorní a odtržené od skutečné fyziologie. Tato disociace může být hodnocena v úlohách detekce signálu pomocí indexu zkreslení odezvy. K oddělení interoceptivní citlivosti a zkreslení odezvy bylo vyvinuto nové paradigma Pohle et al. (2021) aplikuje teorii detekce signálu, která umožňuje jasné určení toho, jak přesně pacienti vnímají srdeční příhody. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je vyšetřována jako marker srdečních příhod.
V předchozí studii neměla expoziční terapie žádný vliv na citlivost vnímání srdečního tepu v obou skupinách. Pozorovaný nulový efekt však mohl být způsoben zanedbáním rozdílu mezi interoceptivní citlivostí a zkreslením odezvy. V této souvislosti byla navržena strategie liberální reakce jako strategie „lépe bezpečné, než litovat“, která může být spojena s různými psychopatologiemi. Expoziční terapie by mohla přispět ke snížení odpojené fyziologie ve vnímání srdečního tepu, a tím snížit zkreslení liberální odezvy změnou hodnocení tělesných vjemů. V této studii agorafobičtí pacienti s panickou poruchou a kontrolní pacienti se sociální úzkostnou poruchou podstupují úkoly vnímání srdečního tepu podle Pohla et al. (2021) a Schandry (1981), kde je zkoumána citlivost vnímání srdečního tepu před a po standardizované kognitivně-behaviorální terapii. Navíc je s těmito dvěma skupinami porovnávána zdravá kontrolní skupina, pokud jde o uvedené parametry.
Funkce různých tělesných systémů jako udržující faktor agorafobie Endokanabinoidní systém ovlivňuje regulaci různých fyziologických, senzorických, motorických, emočních, behaviorálních a kognitivních funkcí. Pacienti s panickou poruchou vykazují zvýšené koncentrace endokanabinoidů v krvi ve srovnání se zdravými jedinci. Jak endokanabinoidní systém ovlivňuje výsledek psychoterapie nebo je jím ovlivněn, zůstává nejasné a bude zkoumáno v plánované studii.
Endokanabinoidní systém moduluje regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Uvolňování endokanabinoidů působí tak, že inhibuje aktivitu osy HPA a snižuje uvolňování kortizolu při akutním stresu. U pacientů s PD bylo pozorováno snížené uvolňování kortizolu při akutním stresu a toto uvolňování kortizolu bylo spojeno s výsledky terapie. HPA osa také ovlivňuje imunitní systém a uvolňování cytokinů. Výzkum ukázal vliv protizánětlivých cytokinů (IL-10) na vyhýbavé chování panických pacientů po terapii. Reaktivita osy HPA a imunitní systém tedy ovlivňují výsledky terapie a predikují úspěšnost terapie. Zda terapie ovlivňuje tyto tělesné systémy a potenciálně přispívá k normalizaci těchto systémů, není v současné době jasné a bude zkoumáno v této studii. Prostřednictvím zkoumání osy HPA, stejně jako imunitního a endokanabinoidního systému, bude získán pohled na souhru těchto tělesných systémů u panických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Renner, Dr.
- Telefonní číslo: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katja Petrowski, Prof.
- Telefonní číslo: +49613125872
- E-mail: kpetrows@uni-mainz.de
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55122
- Nábor
- University Medical Center
-
Kontakt:
- Vanessa Renner, Dr.
- Telefonní číslo: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentální skupina: Diagnóza agorafobie s panickou poruchou nebo bez ní
- Klinická kontrolní skupina: diagnóza sociální fobie
- Kontrolní skupina: zdraví jedinci bez akutního nebo chronického duševního onemocnění
- Depresivní porucha může být přítomna jako komorbidní diagnóza v experimentální skupině a klinické kontrolní skupině
Kritéria vyloučení:
- Jiná duševní onemocnění: Látková závislost, schizofrenie, bipolární porucha, demence, poruchy příjmu potravy, PTSD, velká depresivní epizoda, porucha osobnosti
- Somatické nemoci: Rakovina, kardiovaskulární onemocnění, epilepsie, autoimunitní onemocnění, metabolická nebo endokrinní onemocnění
- Užívání psychofarmak (kromě antidepresiv) nebo léků ovlivňujících kardiovaskulární systém (např. beta-blokátory), léky obsahující kortizon, používání krémů s kortikosteroidy
- Těhotenství, kojení
- Průběžná psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Expozice virtuální reality
Agorafobičtí pacienti dostávají expoziční terapii ve virtuální realitě
|
Kognitivně behaviorální psychoterapie s expozicí
|
|
Aktivní komparátor: Expozice in vivo
Agorafobičtí pacienti dostávají expoziční terapii in vivo
|
Kognitivně behaviorální psychoterapie s expozicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah interoceptivní pozornosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Interoceptivní pozornost hodnocená pomocí dotazníků (interoceptivní pozornost/ IA).
Vyšší skóre odráží vyšší interoceptivní pozornost.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Rozsah interoceptivní přesnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Interocepční přesnost hodnocená pomocí dotazníku (škála přesnosti interocepce/IAS).
Vyšší skóre odráží přesnější/citlivější interocepci.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Koncentrace bioparametrů v klidu a při akutním stresu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Krevní měření kortizolu, imunitní parametry (IL-6, IL-10), endokanabinoidy budou hodnoceny v klidu a při akutním stresu během Trier Social Stress Test.
Jednotkou měření pro všechny biomarkery je pg/ml.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Rozsah objektivní interoceptivní citlivosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Interoceptivní citlivost hodnocená měřením srdeční frekvence.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-17625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .