- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514495
Effetti differenziali della terapia in vivo e dell'esposizione virtuale nell'agorafobia (VRExpo)
Effetti differenziali della terapia in vivo e dell'esposizione virtuale sull'interocezione e sulla reattività di diversi sistemi corporei nell'agorafobia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d’ansia sono tra le malattie mentali più comuni nella popolazione tedesca (Wittchen et al., 2011). L’agorafobia è un disturbo d’ansia caratterizzato dall’evitamento di luoghi specifici. Gli individui affetti da agorafobia, ad esempio, evitano la folla, i trasporti pubblici o i viaggi lontano da casa, il che ha un impatto significativo sulla loro vita quotidiana (Wittchen et al., 2011). A causa dell'elevato disagio psicologico vissuto dalle persone colpite, queste spesso cercano un trattamento, rendendo l'agorafobia una delle diagnosi più comuni nella psicoterapia ambulatoriale. La terapia cognitivo-comportamentale con esposizione in vivo (Lang et al., 2009) è considerata il "gold standard" del trattamento psicoterapeutico per l'agorafobia, poiché mostra costantemente elevati effetti terapeutici (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004). . Tuttavia, gli studi mostrano che il 90% dei pazienti agorafobici assume farmaci psicotropi e solo il 17% è in trattamento psicoterapeutico (Margraf & Poldrack, 2000). Nonostante l’efficacia della terapia espositiva, questa viene utilizzata raramente nella pratica ambulatoriale (Pittig & Hoyer, 2017). Secondo un sondaggio, solo il 13-17% degli psicoterapeuti conduce una terapia espositiva (Pittig & Hoyer, 2017). Altri studi indicano che solo l’8% dei pazienti agorafobici riceve una terapia espositiva (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). A causa dei persistenti comportamenti di evitamento e della limitata disponibilità di terapie espositive efficaci, la sofferenza e la probabilità di cronicità della condizione aumentano (Colman et al., 2007).
La terapia dell’esposizione in realtà virtuale (VR) sembra offrire una soluzione promettente a questo problema grazie alla sua facilità di implementazione rispetto all’esposizione in vivo. Programmando scenari che inducono ansia per i pazienti agorafobici in VR, l’esposizione potrebbe essere condotta in tempi e costi inferiori. Inoltre, offre altri vantaggi come la personalizzazione individuale di scenari che inducono ansia. Vari studi hanno già dimostrato l’efficacia della Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) nel trattamento di vari disturbi d’ansia (ad esempio, Eichenberg & Wolters, 2012). Nei pazienti agorafobici sono state osservate riduzioni significative dei sintomi riferiti soggettivamente (Wechsler et al., 2019), nonché un impatto del VRET sulle misure psicofisiologiche (ad esempio, attività elettrodermica) che indicano l'eccitazione fisiologica durante l'esposizione (Diemer et al., 2023 ). Sia l’esposizione in vivo che l’esposizione VR portano ad una riduzione dei sintomi soggettivi nei pazienti agorafobici e sono stati dimostrati effetti iniziali sui parametri psicofisiologici (ad esempio, variabilità della frequenza cardiaca).
Nonostante gli effetti positivi della terapia di esposizione in vivo e della VRET, i sintomi agorafobici spesso persistono dopo il trattamento psicoterapeutico o si verifica una recidiva dei sintomi dopo un miglioramento iniziale (Fava et al., 2001). Studi precedenti hanno identificato vari fattori che potrebbero contribuire al mantenimento dei sintomi. Nello studio previsto, l'interocezione e la funzione dei diversi sistemi corporei sono al centro dell'attenzione come fattori di mantenimento dell'agorafobia. Verrà studiato come questi fattori influenzano i risultati del trattamento e sono influenzati dalle terapie di esposizione (in vivo vs. VR).
L'intercezione come fattore di mantenimento dell'agorafobia L'intercezione, la percezione dei sintomi corporei (Khalsa et al., 2018), gioca un ruolo chiave nei modelli cognitivo-comportamentali dei disturbi mentali. È stato riscontrato che i pazienti con disturbo di panico (PD) hanno frequenze interocettive cardiache più accurate rispetto ai controlli sani. Nello specifico, è stato dimostrato che una buona percezione del battito cardiaco è associata ad alti tassi di recidiva. Nel contesto degli attacchi di panico, una percezione più accurata di un battito cardiaco accelerato potrebbe contribuire a mantenere l’ansia. Tuttavia, questa percezione potrebbe anche essere (parzialmente) illusoria e slegata dalla fisiologia reale. Questa dissociazione può essere valutata nelle attività di rilevamento del segnale utilizzando l'indice di bias di risposta. Per separare la sensibilità interocettiva e il bias di risposta, un nuovo paradigma sviluppato da Pohl et al. (2021) applica la teoria del rilevamento del segnale, consentendo una chiara determinazione della precisione con cui i pazienti percepiscono gli eventi cardiaci. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene esaminata come marker di eventi cardiaci.
In uno studio precedente, la terapia espositiva non ha avuto alcun impatto sulla sensibilità della percezione del battito cardiaco in entrambi i gruppi. Tuttavia, l’effetto nullo osservato potrebbe essere stato causato dal trascurare la distinzione tra sensibilità interocettiva e bias di risposta. In questo contesto, è stata proposta una strategia di risposta liberale come strategia "meglio prevenire che curare", che può essere associata a varie psicopatologie. La terapia espositiva potrebbe contribuire a ridurre la fisiologia disconnessa nella percezione del battito cardiaco, diminuendo così il bias di risposta liberale alterando la valutazione delle sensazioni corporee. In questo studio, pazienti agorafobici con disturbo di panico e pazienti di controllo con disturbo d'ansia sociale vengono sottoposti ai compiti di percezione del battito cardiaco di Pohl et al. (2021) e Schandry (1981), in cui viene esaminata la sensibilità della percezione del battito cardiaco prima e dopo la terapia cognitivo-comportamentale standardizzata. Inoltre, un gruppo di controllo sano viene confrontato con questi due gruppi per quanto riguarda i parametri menzionati.
La funzione dei diversi sistemi corporei come fattore di mantenimento dell'agorafobia Il sistema endocannabinoide influenza la regolazione di varie funzioni fisiologiche, sensoriali, motorie, emotive, comportamentali e cognitive. I pazienti con disturbo di panico mostrano maggiori concentrazioni di endocannabinoidi nel sangue rispetto agli individui sani. Il modo in cui il sistema endocannabinoide influisce sull'esito della psicoterapia o ne viene influenzato rimane poco chiaro e sarà studiato nello studio pianificato.
Il sistema endocannabinoide modula la regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Il rilascio di endocannabinoidi agisce inibendo l’attività dell’asse HPA, riducendo il rilascio di cortisolo in condizioni di stress acuto. Nei pazienti con malattia di Parkinson è stato osservato un ridotto rilascio di cortisolo sotto stress acuto e questo rilascio di cortisolo è stato collegato ai risultati della terapia. L’asse HPA influenza anche il sistema immunitario e il rilascio di citochine. La ricerca ha dimostrato l’impatto delle citochine antinfiammatorie (IL-10) sul comportamento di evitamento dei pazienti affetti da panico dopo la terapia. Pertanto, la reattività dell’asse HPA e del sistema immunitario influenzano i risultati della terapia e ne predicono il successo. Se la terapia influenzi questi sistemi corporei e contribuisca potenzialmente alla normalizzazione di questi sistemi non è attualmente chiaro e sarà esaminato in questo studio. Attraverso lo studio dell'asse HPA, nonché del sistema immunitario ed endocannabinoide, si acquisiranno informazioni sull'interazione di questi sistemi corporei nei pazienti affetti da panico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa Renner, Dr.
- Numero di telefono: +4961313920516
- Email: vanrenne@uni-mainz.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katja Petrowski, Prof.
- Numero di telefono: +49613125872
- Email: kpetrows@uni-mainz.de
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania, 55122
- Reclutamento
- University Medical Center
-
Contatto:
- Vanessa Renner, Dr.
- Numero di telefono: +4961313920516
- Email: vanrenne@uni-mainz.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo sperimentale: diagnosi di agorafobia con o senza disturbo di panico
- Gruppo di controllo clinico: diagnosi di fobia sociale
- Gruppo di controllo: individui sani senza malattie mentali acute o croniche
- Un disturbo depressivo può essere presente come diagnosi di comorbidità nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo clinico
Criteri di esclusione:
- Altre malattie mentali: dipendenza da sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare, demenza, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, episodio depressivo maggiore, disturbo della personalità
- Malattie somatiche: cancro, malattie cardiovascolari, epilessia, malattie autoimmuni, malattie metaboliche o endocrine
- Assunzione di farmaci psicotropi (eccetto antidepressivi) o farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare (ad es. beta-bloccanti), farmaci contenenti cortisone, uso di creme con corticosteroidi
- Gravidanza, allattamento
- Psicoterapia in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esposizione alla realtà virtuale
I pazienti agorafobici ricevono la terapia espositiva nella realtà virtuale
|
Psicoterapia cognitivo comportamentale con esposizione
|
|
Comparatore attivo: Esposizione in vivo
I pazienti agorafobici ricevono una terapia di esposizione in vivo
|
Psicoterapia cognitivo comportamentale con esposizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estensione dell'attenzione interocettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Attenzione interocettiva valutata tramite questionari (attenzione interocettiva/IA).
Punteggi più alti riflettono una maggiore attenzione interocettiva.
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Grado di precisione interocettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Accuratezza interocettiva valutata tramite un questionario (scala di accuratezza interocettiva/IAS).
I punteggi più alti riflettono un'interocezione più accurata/sensibile.
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Concentrazione di Bioparametri a riposo e sotto stress acuto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Le misure ematiche di cortisolo, parametri immunitari (IL-6, IL-10) e endocannabinoidi saranno valutate a riposo e sotto stress acuto durante un Trier Social Stress Test.
L'unità di misura per tutti i biomarcatori è pg/ml.
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Grado di sensibilità interocettiva oggettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Sensibilità interocettiva valutata tramite misure della frequenza cardiaca.
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-17625
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