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Effetti differenziali della terapia in vivo e dell'esposizione virtuale nell'agorafobia (VRExpo)

26 agosto 2025 aggiornato da: Vanessa Renner, Johannes Gutenberg University Mainz

Effetti differenziali della terapia in vivo e dell'esposizione virtuale sull'interocezione e sulla reattività di diversi sistemi corporei nell'agorafobia

I disturbi d’ansia, inclusa l’agorafobia, sono prevalenti nella popolazione tedesca, portando le persone colpite ad evitare luoghi specifici come la folla o i trasporti pubblici. Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale con esposizione sia un trattamento efficace, molti pazienti ricorrono ai farmaci piuttosto che alla terapia. La terapia dell’esposizione alla realtà virtuale (VRET) si dimostra promettente nel facilitare il trattamento dell’esposizione con scenari personalizzabili. L’interocezione (percezione dei sintomi corporei) e il sistema endocannabinoide vengono esplorati come fattori nel mantenimento dell’agorafobia. Gli studi indagano in che modo terapie come l’esposizione (sia in vivo che in VR) influiscono su questi fattori e sui risultati del trattamento. L’interocezione, soprattutto nei pazienti con disturbo di panico, gioca un ruolo cruciale, con un’accurata percezione del battito cardiaco legata al mantenimento dell’ansia. Il sistema endocannabinoide, che influenza varie funzioni, è studiato per il suo ruolo nei risultati della terapia e per la modulazione della risposta allo stress dell'organismo. Lo studio si propone di comprendere come questi sistemi interagiscono nei pazienti agorafobici e come la terapia influisce sulla loro funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d’ansia sono tra le malattie mentali più comuni nella popolazione tedesca (Wittchen et al., 2011). L’agorafobia è un disturbo d’ansia caratterizzato dall’evitamento di luoghi specifici. Gli individui affetti da agorafobia, ad esempio, evitano la folla, i trasporti pubblici o i viaggi lontano da casa, il che ha un impatto significativo sulla loro vita quotidiana (Wittchen et al., 2011). A causa dell'elevato disagio psicologico vissuto dalle persone colpite, queste spesso cercano un trattamento, rendendo l'agorafobia una delle diagnosi più comuni nella psicoterapia ambulatoriale. La terapia cognitivo-comportamentale con esposizione in vivo (Lang et al., 2009) è considerata il "gold standard" del trattamento psicoterapeutico per l'agorafobia, poiché mostra costantemente elevati effetti terapeutici (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004). . Tuttavia, gli studi mostrano che il 90% dei pazienti agorafobici assume farmaci psicotropi e solo il 17% è in trattamento psicoterapeutico (Margraf & Poldrack, 2000). Nonostante l’efficacia della terapia espositiva, questa viene utilizzata raramente nella pratica ambulatoriale (Pittig & Hoyer, 2017). Secondo un sondaggio, solo il 13-17% degli psicoterapeuti conduce una terapia espositiva (Pittig & Hoyer, 2017). Altri studi indicano che solo l’8% dei pazienti agorafobici riceve una terapia espositiva (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). A causa dei persistenti comportamenti di evitamento e della limitata disponibilità di terapie espositive efficaci, la sofferenza e la probabilità di cronicità della condizione aumentano (Colman et al., 2007).

La terapia dell’esposizione in realtà virtuale (VR) sembra offrire una soluzione promettente a questo problema grazie alla sua facilità di implementazione rispetto all’esposizione in vivo. Programmando scenari che inducono ansia per i pazienti agorafobici in VR, l’esposizione potrebbe essere condotta in tempi e costi inferiori. Inoltre, offre altri vantaggi come la personalizzazione individuale di scenari che inducono ansia. Vari studi hanno già dimostrato l’efficacia della Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) nel trattamento di vari disturbi d’ansia (ad esempio, Eichenberg & Wolters, 2012). Nei pazienti agorafobici sono state osservate riduzioni significative dei sintomi riferiti soggettivamente (Wechsler et al., 2019), nonché un impatto del VRET sulle misure psicofisiologiche (ad esempio, attività elettrodermica) che indicano l'eccitazione fisiologica durante l'esposizione (Diemer et al., 2023 ). Sia l’esposizione in vivo che l’esposizione VR portano ad una riduzione dei sintomi soggettivi nei pazienti agorafobici e sono stati dimostrati effetti iniziali sui parametri psicofisiologici (ad esempio, variabilità della frequenza cardiaca).

Nonostante gli effetti positivi della terapia di esposizione in vivo e della VRET, i sintomi agorafobici spesso persistono dopo il trattamento psicoterapeutico o si verifica una recidiva dei sintomi dopo un miglioramento iniziale (Fava et al., 2001). Studi precedenti hanno identificato vari fattori che potrebbero contribuire al mantenimento dei sintomi. Nello studio previsto, l'interocezione e la funzione dei diversi sistemi corporei sono al centro dell'attenzione come fattori di mantenimento dell'agorafobia. Verrà studiato come questi fattori influenzano i risultati del trattamento e sono influenzati dalle terapie di esposizione (in vivo vs. VR).

L'intercezione come fattore di mantenimento dell'agorafobia L'intercezione, la percezione dei sintomi corporei (Khalsa et al., 2018), gioca un ruolo chiave nei modelli cognitivo-comportamentali dei disturbi mentali. È stato riscontrato che i pazienti con disturbo di panico (PD) hanno frequenze interocettive cardiache più accurate rispetto ai controlli sani. Nello specifico, è stato dimostrato che una buona percezione del battito cardiaco è associata ad alti tassi di recidiva. Nel contesto degli attacchi di panico, una percezione più accurata di un battito cardiaco accelerato potrebbe contribuire a mantenere l’ansia. Tuttavia, questa percezione potrebbe anche essere (parzialmente) illusoria e slegata dalla fisiologia reale. Questa dissociazione può essere valutata nelle attività di rilevamento del segnale utilizzando l'indice di bias di risposta. Per separare la sensibilità interocettiva e il bias di risposta, un nuovo paradigma sviluppato da Pohl et al. (2021) applica la teoria del rilevamento del segnale, consentendo una chiara determinazione della precisione con cui i pazienti percepiscono gli eventi cardiaci. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene esaminata come marker di eventi cardiaci.

In uno studio precedente, la terapia espositiva non ha avuto alcun impatto sulla sensibilità della percezione del battito cardiaco in entrambi i gruppi. Tuttavia, l’effetto nullo osservato potrebbe essere stato causato dal trascurare la distinzione tra sensibilità interocettiva e bias di risposta. In questo contesto, è stata proposta una strategia di risposta liberale come strategia "meglio prevenire che curare", che può essere associata a varie psicopatologie. La terapia espositiva potrebbe contribuire a ridurre la fisiologia disconnessa nella percezione del battito cardiaco, diminuendo così il bias di risposta liberale alterando la valutazione delle sensazioni corporee. In questo studio, pazienti agorafobici con disturbo di panico e pazienti di controllo con disturbo d'ansia sociale vengono sottoposti ai compiti di percezione del battito cardiaco di Pohl et al. (2021) e Schandry (1981), in cui viene esaminata la sensibilità della percezione del battito cardiaco prima e dopo la terapia cognitivo-comportamentale standardizzata. Inoltre, un gruppo di controllo sano viene confrontato con questi due gruppi per quanto riguarda i parametri menzionati.

La funzione dei diversi sistemi corporei come fattore di mantenimento dell'agorafobia Il sistema endocannabinoide influenza la regolazione di varie funzioni fisiologiche, sensoriali, motorie, emotive, comportamentali e cognitive. I pazienti con disturbo di panico mostrano maggiori concentrazioni di endocannabinoidi nel sangue rispetto agli individui sani. Il modo in cui il sistema endocannabinoide influisce sull'esito della psicoterapia o ne viene influenzato rimane poco chiaro e sarà studiato nello studio pianificato.

Il sistema endocannabinoide modula la regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Il rilascio di endocannabinoidi agisce inibendo l’attività dell’asse HPA, riducendo il rilascio di cortisolo in condizioni di stress acuto. Nei pazienti con malattia di Parkinson è stato osservato un ridotto rilascio di cortisolo sotto stress acuto e questo rilascio di cortisolo è stato collegato ai risultati della terapia. L’asse HPA influenza anche il sistema immunitario e il rilascio di citochine. La ricerca ha dimostrato l’impatto delle citochine antinfiammatorie (IL-10) sul comportamento di evitamento dei pazienti affetti da panico dopo la terapia. Pertanto, la reattività dell’asse HPA e del sistema immunitario influenzano i risultati della terapia e ne predicono il successo. Se la terapia influenzi questi sistemi corporei e contribuisca potenzialmente alla normalizzazione di questi sistemi non è attualmente chiaro e sarà esaminato in questo studio. Attraverso lo studio dell'asse HPA, nonché del sistema immunitario ed endocannabinoide, si acquisiranno informazioni sull'interazione di questi sistemi corporei nei pazienti affetti da panico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mainz, Germania, 55122
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sperimentale: diagnosi di agorafobia con o senza disturbo di panico
  • Gruppo di controllo clinico: diagnosi di fobia sociale
  • Gruppo di controllo: individui sani senza malattie mentali acute o croniche
  • Un disturbo depressivo può essere presente come diagnosi di comorbidità nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo clinico

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie mentali: dipendenza da sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare, demenza, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, episodio depressivo maggiore, disturbo della personalità
  • Malattie somatiche: cancro, malattie cardiovascolari, epilessia, malattie autoimmuni, malattie metaboliche o endocrine
  • Assunzione di farmaci psicotropi (eccetto antidepressivi) o farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare (ad es. beta-bloccanti), farmaci contenenti cortisone, uso di creme con corticosteroidi
  • Gravidanza, allattamento
  • Psicoterapia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione alla realtà virtuale
I pazienti agorafobici ricevono la terapia espositiva nella realtà virtuale
Psicoterapia cognitivo comportamentale con esposizione
Comparatore attivo: Esposizione in vivo
I pazienti agorafobici ricevono una terapia di esposizione in vivo
Psicoterapia cognitivo comportamentale con esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'attenzione interocettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Attenzione interocettiva valutata tramite questionari (attenzione interocettiva/IA). Punteggi più alti riflettono una maggiore attenzione interocettiva.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Grado di precisione interocettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Accuratezza interocettiva valutata tramite un questionario (scala di accuratezza interocettiva/IAS). I punteggi più alti riflettono un'interocezione più accurata/sensibile.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Concentrazione di Bioparametri a riposo e sotto stress acuto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le misure ematiche di cortisolo, parametri immunitari (IL-6, IL-10) e endocannabinoidi saranno valutate a riposo e sotto stress acuto durante un Trier Social Stress Test. L'unità di misura per tutti i biomarcatori è pg/ml.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Grado di sensibilità interocettiva oggettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sensibilità interocettiva valutata tramite misure della frequenza cardiaca.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-17625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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