- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514495
Unterschiedliche Auswirkungen der In-vivo- und virtuellen Expositionstherapie bei Agoraphobie (VRExpo)
Unterschiedliche Auswirkungen der In-vivo- und virtuellen Expositionstherapie auf die Interozeption und Reaktivität verschiedener Körpersysteme bei Agoraphobie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen in der deutschen Bevölkerung (Wittchen et al., 2011). Agoraphobie ist eine Angststörung, die durch die Vermeidung bestimmter Orte gekennzeichnet ist. Von Agoraphobie betroffene Personen meiden beispielsweise Menschenansammlungen, öffentliche Verkehrsmittel oder Reisen weit weg von zu Hause, was ihr tägliches Leben erheblich beeinträchtigt (Wittchen et al., 2011). Aufgrund der hohen psychischen Belastung der Betroffenen begeben sie sich häufig in Behandlung, sodass die Agoraphobie zu einer der häufigsten Diagnosen in der ambulanten Psychotherapie zählt. Die kognitive Verhaltenstherapie mit Exposition in vivo (Lang et al., 2009) gilt als „Goldstandard“ der psychotherapeutischen Behandlung von Agoraphobie, da sie durchweg hohe therapeutische Effekte zeigt (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004). . Studien zeigen jedoch, dass 90 % der agoraphoben Patienten Psychopharmaka einnehmen und nur 17 % sich in psychotherapeutischer Behandlung befinden (Margraf & Poldrack, 2000). Trotz der Wirksamkeit der Expositionstherapie wird sie in der ambulanten Praxis selten eingesetzt (Pittig & Hoyer, 2017). Einer Umfrage zufolge führen nur 13–17 % der Psychotherapeuten eine Konfrontationstherapie durch (Pittig & Hoyer, 2017). Andere Studien weisen darauf hin, dass nur 8 % der agoraphoben Patienten eine Expositionstherapie erhalten (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). Aufgrund des anhaltenden Vermeidungsverhaltens und der begrenzten Verfügbarkeit einer wirksamen Expositionstherapie nehmen das Leiden und die Wahrscheinlichkeit einer Chronifizierung der Erkrankung zu (Colman et al., 2007).
Die Expositionstherapie in der virtuellen Realität (VR) scheint aufgrund ihrer einfacheren Umsetzung im Vergleich zur In-vivo-Exposition eine vielversprechende Lösung für dieses Problem zu bieten. Durch die Programmierung angstauslösender Szenarien für agoraphobe Patienten in VR könnte die Exposition mit weniger Zeit und Kosten durchgeführt werden. Darüber hinaus bietet es weitere Vorteile wie die individuelle Anpassung angstauslösender Szenarien. Verschiedene Studien haben bereits die Wirksamkeit der Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) bei der Behandlung verschiedener Angststörungen nachgewiesen (z. B. Eichenberg & Wolters, 2012). Bei agoraphoben Patienten wurde eine signifikante Verringerung der subjektiv berichteten Symptome (Wechsler et al., 2019) sowie ein Einfluss von VRET auf psychophysiologische Messungen (z. B. elektrodermale Aktivität) beobachtet, was auf eine physiologische Erregung während der Exposition hinweist (Diemer et al., 2023). ). Sowohl die In-vivo-Exposition als auch die VR-Exposition führen zu einer Verringerung der subjektiven Symptome bei agoraphoben Patienten, und es wurden erste Auswirkungen auf psychophysiologische Parameter (z. B. Herzfrequenzvariabilität) nachgewiesen.
Trotz der positiven Wirkungen von In-vivo-Expositionstherapie und VRET bleiben agoraphobe Symptome häufig nach einer psychotherapeutischen Behandlung bestehen oder es kommt nach anfänglicher Besserung zu einem erneuten Auftreten der Symptome (Fava et al., 2001). In früheren Studien wurden verschiedene Faktoren identifiziert, die zur Aufrechterhaltung der Symptome beitragen könnten. In der geplanten Studie stehen die Interozeption und die Funktion verschiedener Körpersysteme als aufrechterhaltende Faktoren der Agoraphobie im Fokus. Es wird untersucht, wie diese Faktoren die Behandlungsergebnisse beeinflussen und durch Expositionstherapien (in vivo vs. VR) beeinflusst werden.
Interzeption als aufrechterhaltender Faktor der Agoraphobie Interozeption, die Wahrnehmung von Körpersymptomen (Khalsa et al., 2018), spielt eine Schlüsselrolle in kognitiv-verhaltensbezogenen Modellen psychischer Störungen. Bei Patienten mit Panikstörung (PD) wurde festgestellt, dass sie genauere Herz-Interozeptionsraten haben als gesunde Kontrollpersonen. Konkret hat sich gezeigt, dass eine gute Wahrnehmung des Herzschlags mit hohen Rückfallraten verbunden ist. Im Zusammenhang mit Panikattacken könnte die genauere Wahrnehmung eines schnellen Herzschlags zur Aufrechterhaltung der Angst beitragen. Allerdings könnte diese Wahrnehmung auch (teilweise) illusorisch und losgelöst von der tatsächlichen Physiologie sein. Diese Dissoziation kann bei Signaldetektionsaufgaben mithilfe des Response-Bias-Index beurteilt werden. Um interozeptive Sensibilität und Reaktionsverzerrung zu trennen, wurde ein neues Paradigma entwickelt, das von Pohl et al. (2021) wendet die Signalerkennungstheorie an und ermöglicht eine klare Bestimmung, wie genau Patienten Herzereignisse wahrnehmen. Als Marker für kardiale Ereignisse wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) untersucht.
In einer früheren Studie hatte die Expositionstherapie in beiden Gruppen keinen Einfluss auf die Empfindlichkeit der Herzschlagwahrnehmung. Der beobachtete Nulleffekt könnte jedoch durch die Vernachlässigung der Unterscheidung zwischen interozeptiver Sensitivität und Reaktionsverzerrung verursacht worden sein. In diesem Zusammenhang wurde eine liberale Reaktionsstrategie als „Vorsicht ist besser als Nachsicht“-Strategie vorgeschlagen, die mit verschiedenen Psychopathologien in Verbindung gebracht werden kann. Die Expositionstherapie könnte dazu beitragen, die unzusammenhängende Physiologie bei der Herzschlagwahrnehmung zu reduzieren und so die Tendenz zur liberalen Reaktion zu verringern, indem sie die Bewertung von Körperempfindungen verändert. In dieser Studie durchlaufen agoraphobe Patienten mit Panikstörung und Kontrollpatienten mit sozialer Angststörung die Herzschlag-Wahrnehmungsaufgaben von Pohl et al. (2021) und Schandry (1981), wobei die Sensitivität der Herzschlagwahrnehmung vor und nach standardisierter kognitiver Verhaltenstherapie untersucht wird. Zusätzlich wird eine gesunde Kontrollgruppe mit diesen beiden Gruppen hinsichtlich der genannten Parameter verglichen.
Die Funktion verschiedener Körpersysteme als aufrechterhaltender Faktor der Agoraphobie Das Endocannabinoidsystem beeinflusst die Regulierung verschiedener physiologischer, sensorischer, motorischer, emotionaler, Verhaltens- und kognitiver Funktionen. Patienten mit einer Panikstörung weisen im Vergleich zu gesunden Personen erhöhte Endocannabinoid-Konzentrationen im Blut auf. Wie das Endocannabinoid-System das Ergebnis einer Psychotherapie beeinflusst bzw. von dieser beeinflusst wird, bleibt unklar und wird in der geplanten Studie untersucht.
Das Endocannabinoidsystem moduliert die Regulierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA). Die Freisetzung von Endocannabinoid hemmt die Aktivität der HPA-Achse und reduziert die Cortisolfreisetzung bei akutem Stress. Bei PD-Patienten wurde eine verringerte Cortisolfreisetzung unter akutem Stress beobachtet, und diese Cortisolfreisetzung wurde mit den Therapieergebnissen in Verbindung gebracht. Die HPA-Achse beeinflusst auch das Immunsystem und die Zytokinfreisetzung. Untersuchungen haben den Einfluss entzündungshemmender Zytokine (IL-10) auf das Vermeidungsverhalten von Panikpatienten nach der Therapie gezeigt. Somit beeinflusst die Reaktivität der HPA-Achse und des Immunsystems den Therapieerfolg und sagt den Therapieerfolg voraus. Ob die Therapie diese Körpersysteme beeinflusst und möglicherweise zur Normalisierung dieser Systeme beiträgt, ist derzeit unklar und wird in dieser Studie untersucht. Durch die Untersuchung der HPA-Achse sowie des Immun- und Endocannabinoidsystems sollen Erkenntnisse über das Zusammenspiel dieser Körpersysteme bei Panikpatienten gewonnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Renner, Dr.
- Telefonnummer: +4961313920516
- E-Mail: vanrenne@uni-mainz.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katja Petrowski, Prof.
- Telefonnummer: +49613125872
- E-Mail: kpetrows@uni-mainz.de
Studienorte
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Mainz, Deutschland, 55122
- Rekrutierung
- University Medical Center
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Kontakt:
- Vanessa Renner, Dr.
- Telefonnummer: +4961313920516
- E-Mail: vanrenne@uni-mainz.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versuchsgruppe: Diagnose von Agoraphobie mit oder ohne Panikstörung
- Klinische Kontrollgruppe: Diagnose einer sozialen Phobie
- Kontrollgruppe: gesunde Personen ohne akute oder chronische psychische Erkrankung
- In der Experimentalgruppe und der klinischen Kontrollgruppe kann eine depressive Störung als komorbide Diagnose vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Andere psychische Erkrankungen: Substanzabhängigkeit, Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz, Essstörungen, PTBS, depressive Episode, Persönlichkeitsstörung
- Somatische Erkrankungen: Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen
- Einnahme von psychotropen Medikamenten (außer Antidepressiva) oder Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z. B. Betablocker), kortisonhaltige Medikamente, Verwendung von Cremes mit Kortikosteroiden
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Laufende Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Exposition in der virtuellen Realität
Agoraphobe Patienten erhalten eine Expositionstherapie in der virtuellen Realität
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Kognitive Verhaltenspsychotherapie mit Exposition
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Aktiver Komparator: In-vivo-Exposition
Agoraphobe Patienten erhalten in vivo eine Expositionstherapie
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Kognitive Verhaltenspsychotherapie mit Exposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der interozeptiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Interozeptive Aufmerksamkeit wird anhand eines Fragebogens bewertet (interozeptive Aufmerksamkeit/IA).
Höhere Werte spiegeln eine höhere interozeptive Aufmerksamkeit wider.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ausmaß der interozeptiven Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Über einen Fragebogen bewertete interozeptive Genauigkeit (Interoception Accuracy Scale/IAS).
Höhere Werte spiegeln ein genaueres/empfindlicheres Abfangen wider.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Konzentration von Bioparametern in Ruhe und unter akutem Stress
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Blutwerte von Cortisol, Immunparametern (IL-6, IL-10) und Endocannabinoiden werden in Ruhe und unter akutem Stress im Rahmen eines Trierer Sozialstresstests ermittelt.
Die Maßeinheit für alle Biomarker ist pg/ml.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ausmaß der objektiven interozeptiven Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die interozeptive Empfindlichkeit wird anhand von Herzfrequenzmessungen beurteilt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-17625
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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