- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514495
In vivo - ja virtuaalialtistusterapian eroavat vaikutukset agorafobiassa (VRExpo)
In vivo - ja virtuaalialtistusterapian erilaiset vaikutukset eri kehon järjestelmien vuorovaikutukseen ja reaktiivisuuteen agorafobiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat Saksan väestön yleisimpiä mielenterveysongelmia (Wittchen et al., 2011). Agorafobia on ahdistuneisuushäiriö, jolle on ominaista tiettyjen paikkojen välttäminen. Esimerkiksi agorafobiasta kärsivät ihmiset välttävät väkijoukkoja, julkista liikennettä tai matkustamista kaukana kotoa, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän jokapäiväiseen elämäänsä (Wittchen et al., 2011). Sairastuneiden kokeman suuren psyykkisen ahdistuksen vuoksi he hakeutuvat usein hoitoon, mikä tekee agorafobiasta yhden yleisimmistä diagnooseista avohoidon psykoterapiassa. Kognitiivis-käyttäytymisterapiaa in vivo -altistuksella (Lang et al., 2009) pidetään agorafobian psykoterapeuttisen hoidon "kultastandardina", koska sillä on jatkuvasti korkeat terapeuttiset vaikutukset (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004) . Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että 90 % agorafobisista potilaista käyttää psykotrooppisia lääkkeitä ja vain 17 % on psykoterapeuttisessa hoidossa (Margraf & Poldrack, 2000). Altistushoidon tehokkuudesta huolimatta sitä käytetään harvoin avohoidossa (Pittig & Hoyer, 2017). Tutkimuksen mukaan vain 13-17 % psykoterapeuteista suorittaa altistusterapiaa (Pittig & Hoyer, 2017). Muut tutkimukset osoittavat, että vain 8 % agorafobisista potilaista saa altistushoitoa (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). Jatkuvan välttämiskäyttäytymisen ja tehokkaan altistushoidon rajallisen saatavuuden vuoksi tilan kärsimys ja kroonisuuden todennäköisyys lisääntyvät (Colman et al., 2007).
Altistusterapia virtuaalitodellisuudessa (VR) näyttää tarjoavan lupaavan ratkaisun tähän ongelmaan, koska se on helppo toteuttaa verrattuna in vivo -altistukseen. Ohjelmoimalla ahdistusta aiheuttavia skenaarioita agorafobisille potilaille VR:ssä, altistuminen voitaisiin suorittaa vähemmän aikaa ja kustannuksia käyttäen. Lisäksi se tarjoaa muita etuja, kuten ahdistusta aiheuttavien skenaarioiden yksilöllisen mukauttamisen. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet Virtual Reality Exposure Therapyn (VRET) tehokkuuden erilaisten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa (esim. Eichenberg & Wolters, 2012). Agorafobisilla potilailla on havaittu subjektiivisesti raportoitujen oireiden merkittävää vähenemistä (Wechsler et al., 2019) sekä VRET:n vaikutusta psykofysiologisiin mittauksiin (esim. elektrodermaaliseen aktiivisuuteen), mikä osoittaa fysiologista kiihottumista altistuksen aikana (Diemer et al., 2023). ). Sekä in vivo -altistus että VR-altistus johtavat subjektiivisten oireiden vähenemiseen agorafobisilla potilailla, ja alkuvaikutukset psykofysiologisiin parametreihin (esim. sykkeen vaihteluun) on osoitettu.
Huolimatta in vivo -altistushoidon ja VRET:n positiivisista vaikutuksista agorafobiset oireet jatkuvat usein psykoterapeuttisen hoidon jälkeen tai oireet toistuvat alkuvaiheen paranemisen jälkeen (Fava et al., 2001). Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa oireiden säilymiseen. Suunnitellussa tutkimuksessa agorafobian ylläpitotekijöinä keskitytään interoseptioon ja eri kehon järjestelmien toimintaan. Tutkitaan, kuinka nämä tekijät vaikuttavat hoitotuloksiin ja miten altistushoidot (in vivo vs. VR) vaikuttavat niihin.
Sieppaus agorafobian ylläpitäjänä Interoception eli kehon oireiden havaitseminen (Khalsa et al., 2018) on avainasemassa mielenterveyshäiriöiden kognitiivis-käyttäytymismalleissa. Paniikkihäiriöpotilailla (PD) on havaittu, että heillä on tarkempi sydämen interoseptivaisuus kuin terveillä kontrolleilla. Erityisesti on osoitettu, että hyvä sydämenlyöntihavainto liittyy korkeisiin uusiutumisasteisiin. Paniikkikohtausten yhteydessä nopean sydämen sykkeen tarkempi havaitseminen voisi auttaa ylläpitämään ahdistusta. Tämä havainto voi kuitenkin olla myös (osittain) illusorinen ja irrallaan todellisesta fysiologiasta. Tämä dissosiaatio voidaan arvioida signaalinilmaisutehtävissä käyttämällä vastebias-indeksiä. Interoseptiivisen herkkyyden ja vasteen poikkeaman erottamiseksi Pohl et al. on kehittänyt uuden paradigman. (2021) soveltaa signaalintunnistusteoriaa, mikä mahdollistaa selkeän määrityksen siitä, kuinka tarkasti potilaat havaitsevat sydäntapahtumat. Sykevaihtelua (HRV) tutkitaan sydäntapahtumien merkkinä.
Aiemmassa tutkimuksessa altistushoidolla ei ollut vaikutusta sydämenlyönnin herkkyyteen molemmissa ryhmissä. Havaittu nollavaikutus saattoi kuitenkin johtua interoseptiivisen herkkyyden ja vasteen harhan välisen eron laiminlyönnistä. Tässä yhteydessä liberaalia vastausstrategiaa on ehdotettu "parempi turvata kuin katua" -strategiaksi, joka voidaan yhdistää erilaisiin psykopatologioihin. Altistusterapia voisi osaltaan vähentää sydämenlyöntien havainnointiin liittyvää irrallista fysiologiaa, mikä vähentää vapaan vasteen harhaa muuttamalla kehon tuntemusten arviointia. Tässä tutkimuksessa agorafobiset potilaat, joilla on paniikkihäiriö ja kontrollipotilaat, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, käyvät läpi Pohl et al. (2021) ja Schandry (1981), joissa tutkitaan sydämenlyönnin herkkyyttä ennen standardoitua kognitiivis-käyttäytymisterapiaa ja sen jälkeen. Lisäksi tervettä kontrolliryhmää verrataan näihin kahteen ryhmään mainittujen parametrien suhteen.
Kehon eri järjestelmien toiminta agorafobian ylläpitäjänä Endokannabinoidijärjestelmä vaikuttaa erilaisten fysiologisten, sensoristen, motoristen, tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivisten toimintojen säätelyyn. Paniikkihäiriöpotilaiden veren endokannabinoidipitoisuudet ovat kohonneet terveisiin henkilöihin verrattuna. Se, miten endokannabinoidijärjestelmä vaikuttaa psykoterapian lopputulokseen tai vaikuttaa siihen, jää epäselväksi ja sitä selvitetään suunnitellussa tutkimuksessa.
Endokannabinoidijärjestelmä moduloi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin säätelyä. Endokannabinoidin vapautuminen estää HPA-akselin aktiivisuutta vähentäen kortisolin vapautumista akuutissa stressissä. Vähentynyttä kortisolin vapautumista akuutin stressin aikana on havaittu PD-potilailla, ja tämä kortisolin vapautuminen on yhdistetty hoidon tuloksiin. HPA-akseli vaikuttaa myös immuunijärjestelmään ja sytokiinien vapautumiseen. Tutkimus on osoittanut anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-10) vaikutuksen paniikkipotilaiden välttämiskäyttäytymiseen hoidon jälkeen. Siten HPA-akselin ja immuunijärjestelmän reaktiivisuus vaikuttavat hoidon tuloksiin ja ennustavat hoidon onnistumista. Tällä hetkellä on epäselvää, vaikuttaako hoito näihin kehon järjestelmiin ja mahdollisesti edistääkö näiden järjestelmien normalisointia, ja sitä tarkastellaan tässä tutkimuksessa. HPA-akselin sekä immuuni- ja endokannabinoidijärjestelmien tutkimuksen avulla saadaan tietoa näiden kehon järjestelmien vuorovaikutuksesta paniikkipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Renner, Dr.
- Puhelinnumero: +4961313920516
- Sähköposti: vanrenne@uni-mainz.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katja Petrowski, Prof.
- Puhelinnumero: +49613125872
- Sähköposti: kpetrows@uni-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55122
- Rekrytointi
- University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Renner, Dr.
- Puhelinnumero: +4961313920516
- Sähköposti: vanrenne@uni-mainz.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeellinen ryhmä: Agorafobian diagnoosi paniikkihäiriön kanssa tai ilman
- Kliininen kontrolliryhmä: sosiaalisen fobian diagnoosi
- Kontrolliryhmä: terveet henkilöt, joilla ei ole akuuttia tai kroonista mielisairautta
- Koeryhmässä ja kliinisessä kontrolliryhmässä voi esiintyä komorbididiagnoosina masennushäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut mielen sairaudet: päihderiippuvuus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, syömishäiriöt, PTSD, vakava masennusjakso, persoonallisuushäiriö
- Somaattiset sairaudet: syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet, epilepsia, autoimmuunisairaudet, aineenvaihdunta- tai hormonaaliset sairaudet
- Psykotrooppisten lääkkeiden (paitsi masennuslääkkeiden) tai sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (esim. beetasalpaajat), kortisonia sisältävät lääkkeet, kortikosteroidivoiteiden käyttö
- Raskaus, imetys
- Jatkuva psykoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus altistuminen
Agorafobiset potilaat saavat altistushoitoa virtuaalitodellisuudessa
|
Kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia altistumalla
|
|
Active Comparator: In vivo -altistus
Agorafobiset potilaat saavat altistushoitoa in vivo
|
Kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia altistumalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interoseptiivisen huomion laajuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Interoseptiivinen huomio kyselylomakkeilla arvioituna (interoseptiivinen huomio/IA).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa interoseptiivista huomiota.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Interoseptiivisen tarkkuuden laajuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Interoseptiivinen tarkkuus arvioitu kyselylomakkeella (interoception Accuracy scale/IAS).
Korkeammat pisteet kuvastavat tarkempaa/herkempää vuoropuhelua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Bioparametrien keskittyminen levossa ja akuutissa stressissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Veren kortisolimittaukset, immuuniparametrit (IL-6, IL-10), endokannabinoidit arvioidaan levossa ja akuutissa stressissä Trierin sosiaalisen stressitestin aikana.
Kaikkien biomarkkerien mittayksikkö on pg/ml.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Objektiivisen interoseptiivisen herkkyyden laajuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Interoseptiivinen herkkyys mitataan sykemittauksilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-17625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .