Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowe skutki terapii in vivo i terapii wirtualnej ekspozycji w agorafobii (VRExpo)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vanessa Renner, Johannes Gutenberg University Mainz

Zróżnicowany wpływ terapii in vivo i terapii wirtualnej ekspozycji na interocepcję i reaktywność różnych układów ciała w agorafobii

Zaburzenia lękowe, w tym agorafobia, są powszechne w populacji niemieckiej, co powoduje, że dotknięte nimi osoby unikają określonych miejsc, takich jak tłumy lub transport publiczny. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją jest skuteczną metodą leczenia, wielu pacjentów zamiast terapii ucieka się do leczenia. Terapia ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VRET) okazuje się obiecująca w ułatwianiu leczenia ekspozycji dzięki dostosowywalnym scenariuszom. Interocepcja (percepcja objawów ciała) i układ endokannabinoidowy są badane jako czynniki utrzymujące agorafobię. Badania sprawdzają, jak terapie takie jak ekspozycja (zarówno in vivo, jak i w VR) wpływają na te czynniki i wyniki leczenia. Interocepcja, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami lękowymi, odgrywa kluczową rolę, a dokładne postrzeganie bicia serca wiąże się z utrzymywaniem lęku. Układ endokannabinoidowy wpływający na różne funkcje jest badany pod kątem jego roli w wynikach terapii i modulacji reakcji organizmu na stres. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób te systemy oddziałują na siebie u pacjentów z agorafobią i jak terapia wpływa na ich funkcjonalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych chorób psychicznych w populacji niemieckiej (Wittchen i in., 2011). Agorafobia to zaburzenie lękowe charakteryzujące się unikaniem określonych miejsc. Osoby dotknięte agorafobią unikają np. tłumów, transportu publicznego czy dalekich podróży od domu, co znacząco wpływa na ich codzienne życie (Wittchen i in., 2011). Ze względu na wysoki poziom stresu psychicznego osoby dotknięte tą chorobą często zgłaszają się na leczenie, co czyni agorafobię jedną z najczęstszych diagnoz w psychoterapii ambulatoryjnej. Terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją in vivo (Lang i in., 2009) uznawana jest za „złoty standard” psychoterapeutycznego leczenia agorafobii, gdyż niezmiennie wykazuje wysokie efekty terapeutyczne (Deacon i Abramowitz, 2004; Ost i in., 2004). . Badania pokazują jednak, że 90% pacjentów z agorafobią przyjmuje leki psychotropowe, a tylko 17% jest leczonych psychoterapeutycznie (Margraf i Poldrack, 2000). Pomimo skuteczności terapii ekspozycyjnej, jest ona rzadko stosowana w praktyce ambulatoryjnej (Pittig i Hoyer, 2017). Z badania wynika, że ​​jedynie 13–17% psychoterapeutów prowadzi terapię ekspozycyjną (Pittig i Hoyer, 2017). Inne badania wskazują, że tylko 8% pacjentów z agorafobią otrzymuje terapię ekspozycyjną (Becker i in., 2018; Goodwin i in., 2005). Ze względu na utrzymujące się zachowania unikowe i ograniczoną dostępność skutecznej terapii ekspozycyjnej wzrasta cierpienie i prawdopodobieństwo przewlekłości choroby (Colman i in., 2007).

Terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej (VR) wydaje się obiecującym rozwiązaniem tego problemu ze względu na łatwość jej wdrożenia w porównaniu z ekspozycją in vivo. Programując w rzeczywistości wirtualnej scenariusze wywołujące niepokój u pacjentów cierpiących na agorafobię, można przeprowadzić ekspozycję przy mniejszym nakładzie czasu i kosztów. Dodatkowo oferuje inne korzyści, takie jak indywidualne dostosowanie scenariuszy wywołujących niepokój. Różne badania wykazały już skuteczność terapii ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VRET) w leczeniu różnych zaburzeń lękowych (np. Eichenberg i Wolters, 2012). U pacjentów z agorafobią zaobserwowano znaczną redukcję subiektywnie zgłaszanych objawów (Wechsler i in., 2019), a także wpływ VRET na pomiary psychofizjologiczne (np. aktywność elektroskórną) wskazujące na pobudzenie fizjologiczne podczas ekspozycji (Diemer i in., 2023). ). Zarówno ekspozycja in vivo, jak i ekspozycja VR prowadzi do zmniejszenia subiektywnych objawów u pacjentów z agorafobią i wykazano początkowy wpływ na parametry psychofizjologiczne (np. zmienność rytmu serca).

Pomimo pozytywnych efektów terapii ekspozycyjnej in vivo i VRET, objawy agorafobii często utrzymują się po leczeniu psychoterapeutycznym lub następuje nawrót objawów po początkowej poprawie (Fava i in., 2001). W poprzednich badaniach zidentyfikowano różne czynniki, które mogą przyczyniać się do utrzymywania się objawów. W planowanym badaniu głównymi czynnikami podtrzymującymi agorafobię są interocepcja i funkcje różnych układów organizmu. Zbadane zostanie, w jaki sposób czynniki te wpływają na wyniki leczenia i jak wpływają na nie terapie ekspozycyjne (in vivo vs. VR).

Intercepcja jako czynnik podtrzymujący agorafobię Interocepcja, czyli postrzeganie objawów cielesnych (Khalsa i in., 2018), odgrywa kluczową rolę w poznawczo-behawioralnych modelach zaburzeń psychicznych. Stwierdzono, że u pacjentów z zespołem lęku napadowego (PD) wskaźniki interoceptywności serca są dokładniejsze niż osoby zdrowe. W szczególności wykazano, że dobra percepcja bicia serca wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów. W kontekście ataków paniki dokładniejsze postrzeganie szybkiego bicia serca może przyczynić się do utrzymania lęku. Jednak to postrzeganie może być również (częściowo) iluzoryczne i oderwane od rzeczywistej fizjologii. Tę dysocjację można ocenić w zadaniach wykrywania sygnału przy użyciu wskaźnika błędu odpowiedzi. Aby oddzielić wrażliwość interoceptywną od błędu reakcji, nowy paradygmat opracowany przez Pohla i in. (2021) stosuje teorię wykrywania sygnałów, pozwalającą na jednoznaczne określenie, jak dokładnie pacjenci postrzegają zdarzenia sercowe. Zmienność rytmu serca (HRV) bada się jako marker zdarzeń sercowych.

W poprzednim badaniu terapia ekspozycyjna nie miała wpływu na czułość percepcji bicia serca w obu grupach. Jednakże zaobserwowany efekt zerowy mógł być spowodowany zaniedbaniem rozróżnienia między wrażliwością interoceptywną a błędem odpowiedzi. W tym kontekście zaproponowano liberalną strategię reagowania jako strategię „lepiej dmuchać na zimne”, którą można wiązać z różnymi psychopatologiami. Terapia ekspozycyjna może przyczynić się do zmniejszenia niepołączonej fizjologii w percepcji bicia serca, zmniejszając w ten sposób liberalną tendencję do reakcji poprzez zmianę oceny odczuć cielesnych. W tym badaniu pacjenci z agorafobią i zespołem lęku napadowego oraz pacjenci kontrolujący z fobią społeczną poddawani są zadaniom Pohla i wsp. dotyczącym percepcji bicia serca. (2021) i Schandry (1981), w których badano czułość percepcji bicia serca przed i po standaryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej. Dodatkowo zdrową grupę kontrolną porównuje się z tymi dwiema grupami pod względem wspomnianych parametrów.

Funkcja różnych układów organizmu jako czynnik podtrzymujący agorafobię Układ endokannabinoidowy wpływa na regulację różnych funkcji fizjologicznych, sensorycznych, motorycznych, emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi wykazują zwiększone stężenie endokannabinoidów we krwi w porównaniu do osób zdrowych. To, w jaki sposób układ endokannabinoidowy wpływa na wynik psychoterapii lub pozostaje pod jego wpływem, pozostaje niejasne i zostanie zbadane w planowanym badaniu.

Układ endokannabinoidowy moduluje regulację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Uwalnianie endokannabinoidów hamuje aktywność osi HPA, zmniejszając uwalnianie kortyzolu pod wpływem ostrego stresu. U pacjentów z chorobą Parkinsona zaobserwowano zmniejszone uwalnianie kortyzolu pod wpływem ostrego stresu, co powiązano z wynikami terapii. Oś HPA wpływa również na układ odpornościowy i uwalnianie cytokin. Badania wykazały wpływ cytokin przeciwzapalnych (IL-10) na zachowania unikowe u pacjentów z paniką po terapii. Zatem reaktywność osi HPA i układu odpornościowego wpływa na wyniki terapii i przewiduje powodzenie terapii. To, czy terapia wpływa na te układy organizmu i potencjalnie przyczynia się do normalizacji tych układów, jest obecnie niejasne i zostanie zbadane w tym badaniu. Dzięki badaniu osi HPA, a także układu odpornościowego i endokannabinoidowego uzyskany zostanie wgląd w wzajemne oddziaływanie tych układów organizmu u pacjentów z paniką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Mainz, Niemcy, 55122
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa eksperymentalna: Diagnoza agorafobii z zespołem lęku napadowego lub bez niego
  • Grupa kontrolna kliniczna: diagnostyka fobii społecznej
  • Grupa kontrolna: osoby zdrowe, bez ostrych i przewlekłych chorób psychicznych
  • Zaburzenie depresyjne może występować jako choroba współistniejąca w grupie eksperymentalnej i klinicznej grupie kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby psychiczne: Uzależnienie od substancji psychoaktywnych, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja, zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego (PTSD), epizod dużej depresji, zaburzenia osobowości
  • Choroby somatyczne: Nowotwory, choroby układu krążenia, epilepsja, choroby autoimmunologiczne, choroby metaboliczne czy endokrynologiczne
  • Przyjmowanie leków psychotropowych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych) lub leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy (np. beta-blokery), leki zawierające kortyzon, stosowanie kremów z kortykosteroidami
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Trwająca psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspozycja na wirtualną rzeczywistość
Pacjenci cierpiący na agorafobię są poddawani terapii ekspozycyjnej w wirtualnej rzeczywistości
Psychoterapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją
Aktywny komparator: Ekspozycja in vivo
Pacjenci cierpiący na agorafobię otrzymują terapię ekspozycyjną in vivo
Psychoterapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uwagi interoceptywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Uwaga interoceptywna oceniana za pomocą kwestionariuszy (uwaga interoceptywna/IA). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą uwagę interoceptywną.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Stopień dokładności interoceptywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Dokładność interocepcji oceniana za pomocą kwestionariusza (skala dokładności interocepcji/IAS). Wyższe wyniki odzwierciedlają dokładniejszą/wrażliwszą interocepcję.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Stężenie Bioparametrów w stanie spoczynku i pod wpływem ostrego stresu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pomiary poziomu kortyzolu, parametrów immunologicznych (IL-6, IL-10) i endokannabinoidów we krwi będą oceniane w spoczynku i pod ostrym stresem podczas testu stresu społecznego w Trewirze. Jednostką miary dla wszystkich biomarkerów jest pg/ml.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zakres obiektywnej wrażliwości interoceptywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czułość interoceptywna oceniana za pomocą pomiarów tętna.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj