- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514495
Różnicowe skutki terapii in vivo i terapii wirtualnej ekspozycji w agorafobii (VRExpo)
Zróżnicowany wpływ terapii in vivo i terapii wirtualnej ekspozycji na interocepcję i reaktywność różnych układów ciała w agorafobii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych chorób psychicznych w populacji niemieckiej (Wittchen i in., 2011). Agorafobia to zaburzenie lękowe charakteryzujące się unikaniem określonych miejsc. Osoby dotknięte agorafobią unikają np. tłumów, transportu publicznego czy dalekich podróży od domu, co znacząco wpływa na ich codzienne życie (Wittchen i in., 2011). Ze względu na wysoki poziom stresu psychicznego osoby dotknięte tą chorobą często zgłaszają się na leczenie, co czyni agorafobię jedną z najczęstszych diagnoz w psychoterapii ambulatoryjnej. Terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją in vivo (Lang i in., 2009) uznawana jest za „złoty standard” psychoterapeutycznego leczenia agorafobii, gdyż niezmiennie wykazuje wysokie efekty terapeutyczne (Deacon i Abramowitz, 2004; Ost i in., 2004). . Badania pokazują jednak, że 90% pacjentów z agorafobią przyjmuje leki psychotropowe, a tylko 17% jest leczonych psychoterapeutycznie (Margraf i Poldrack, 2000). Pomimo skuteczności terapii ekspozycyjnej, jest ona rzadko stosowana w praktyce ambulatoryjnej (Pittig i Hoyer, 2017). Z badania wynika, że jedynie 13–17% psychoterapeutów prowadzi terapię ekspozycyjną (Pittig i Hoyer, 2017). Inne badania wskazują, że tylko 8% pacjentów z agorafobią otrzymuje terapię ekspozycyjną (Becker i in., 2018; Goodwin i in., 2005). Ze względu na utrzymujące się zachowania unikowe i ograniczoną dostępność skutecznej terapii ekspozycyjnej wzrasta cierpienie i prawdopodobieństwo przewlekłości choroby (Colman i in., 2007).
Terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej (VR) wydaje się obiecującym rozwiązaniem tego problemu ze względu na łatwość jej wdrożenia w porównaniu z ekspozycją in vivo. Programując w rzeczywistości wirtualnej scenariusze wywołujące niepokój u pacjentów cierpiących na agorafobię, można przeprowadzić ekspozycję przy mniejszym nakładzie czasu i kosztów. Dodatkowo oferuje inne korzyści, takie jak indywidualne dostosowanie scenariuszy wywołujących niepokój. Różne badania wykazały już skuteczność terapii ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VRET) w leczeniu różnych zaburzeń lękowych (np. Eichenberg i Wolters, 2012). U pacjentów z agorafobią zaobserwowano znaczną redukcję subiektywnie zgłaszanych objawów (Wechsler i in., 2019), a także wpływ VRET na pomiary psychofizjologiczne (np. aktywność elektroskórną) wskazujące na pobudzenie fizjologiczne podczas ekspozycji (Diemer i in., 2023). ). Zarówno ekspozycja in vivo, jak i ekspozycja VR prowadzi do zmniejszenia subiektywnych objawów u pacjentów z agorafobią i wykazano początkowy wpływ na parametry psychofizjologiczne (np. zmienność rytmu serca).
Pomimo pozytywnych efektów terapii ekspozycyjnej in vivo i VRET, objawy agorafobii często utrzymują się po leczeniu psychoterapeutycznym lub następuje nawrót objawów po początkowej poprawie (Fava i in., 2001). W poprzednich badaniach zidentyfikowano różne czynniki, które mogą przyczyniać się do utrzymywania się objawów. W planowanym badaniu głównymi czynnikami podtrzymującymi agorafobię są interocepcja i funkcje różnych układów organizmu. Zbadane zostanie, w jaki sposób czynniki te wpływają na wyniki leczenia i jak wpływają na nie terapie ekspozycyjne (in vivo vs. VR).
Intercepcja jako czynnik podtrzymujący agorafobię Interocepcja, czyli postrzeganie objawów cielesnych (Khalsa i in., 2018), odgrywa kluczową rolę w poznawczo-behawioralnych modelach zaburzeń psychicznych. Stwierdzono, że u pacjentów z zespołem lęku napadowego (PD) wskaźniki interoceptywności serca są dokładniejsze niż osoby zdrowe. W szczególności wykazano, że dobra percepcja bicia serca wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów. W kontekście ataków paniki dokładniejsze postrzeganie szybkiego bicia serca może przyczynić się do utrzymania lęku. Jednak to postrzeganie może być również (częściowo) iluzoryczne i oderwane od rzeczywistej fizjologii. Tę dysocjację można ocenić w zadaniach wykrywania sygnału przy użyciu wskaźnika błędu odpowiedzi. Aby oddzielić wrażliwość interoceptywną od błędu reakcji, nowy paradygmat opracowany przez Pohla i in. (2021) stosuje teorię wykrywania sygnałów, pozwalającą na jednoznaczne określenie, jak dokładnie pacjenci postrzegają zdarzenia sercowe. Zmienność rytmu serca (HRV) bada się jako marker zdarzeń sercowych.
W poprzednim badaniu terapia ekspozycyjna nie miała wpływu na czułość percepcji bicia serca w obu grupach. Jednakże zaobserwowany efekt zerowy mógł być spowodowany zaniedbaniem rozróżnienia między wrażliwością interoceptywną a błędem odpowiedzi. W tym kontekście zaproponowano liberalną strategię reagowania jako strategię „lepiej dmuchać na zimne”, którą można wiązać z różnymi psychopatologiami. Terapia ekspozycyjna może przyczynić się do zmniejszenia niepołączonej fizjologii w percepcji bicia serca, zmniejszając w ten sposób liberalną tendencję do reakcji poprzez zmianę oceny odczuć cielesnych. W tym badaniu pacjenci z agorafobią i zespołem lęku napadowego oraz pacjenci kontrolujący z fobią społeczną poddawani są zadaniom Pohla i wsp. dotyczącym percepcji bicia serca. (2021) i Schandry (1981), w których badano czułość percepcji bicia serca przed i po standaryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej. Dodatkowo zdrową grupę kontrolną porównuje się z tymi dwiema grupami pod względem wspomnianych parametrów.
Funkcja różnych układów organizmu jako czynnik podtrzymujący agorafobię Układ endokannabinoidowy wpływa na regulację różnych funkcji fizjologicznych, sensorycznych, motorycznych, emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi wykazują zwiększone stężenie endokannabinoidów we krwi w porównaniu do osób zdrowych. To, w jaki sposób układ endokannabinoidowy wpływa na wynik psychoterapii lub pozostaje pod jego wpływem, pozostaje niejasne i zostanie zbadane w planowanym badaniu.
Układ endokannabinoidowy moduluje regulację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Uwalnianie endokannabinoidów hamuje aktywność osi HPA, zmniejszając uwalnianie kortyzolu pod wpływem ostrego stresu. U pacjentów z chorobą Parkinsona zaobserwowano zmniejszone uwalnianie kortyzolu pod wpływem ostrego stresu, co powiązano z wynikami terapii. Oś HPA wpływa również na układ odpornościowy i uwalnianie cytokin. Badania wykazały wpływ cytokin przeciwzapalnych (IL-10) na zachowania unikowe u pacjentów z paniką po terapii. Zatem reaktywność osi HPA i układu odpornościowego wpływa na wyniki terapii i przewiduje powodzenie terapii. To, czy terapia wpływa na te układy organizmu i potencjalnie przyczynia się do normalizacji tych układów, jest obecnie niejasne i zostanie zbadane w tym badaniu. Dzięki badaniu osi HPA, a także układu odpornościowego i endokannabinoidowego uzyskany zostanie wgląd w wzajemne oddziaływanie tych układów organizmu u pacjentów z paniką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Renner, Dr.
- Numer telefonu: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katja Petrowski, Prof.
- Numer telefonu: +49613125872
- E-mail: kpetrows@uni-mainz.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55122
- Rekrutacyjny
- University Medical Center
-
Kontakt:
- Vanessa Renner, Dr.
- Numer telefonu: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa eksperymentalna: Diagnoza agorafobii z zespołem lęku napadowego lub bez niego
- Grupa kontrolna kliniczna: diagnostyka fobii społecznej
- Grupa kontrolna: osoby zdrowe, bez ostrych i przewlekłych chorób psychicznych
- Zaburzenie depresyjne może występować jako choroba współistniejąca w grupie eksperymentalnej i klinicznej grupie kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby psychiczne: Uzależnienie od substancji psychoaktywnych, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja, zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego (PTSD), epizod dużej depresji, zaburzenia osobowości
- Choroby somatyczne: Nowotwory, choroby układu krążenia, epilepsja, choroby autoimmunologiczne, choroby metaboliczne czy endokrynologiczne
- Przyjmowanie leków psychotropowych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych) lub leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy (np. beta-blokery), leki zawierające kortyzon, stosowanie kremów z kortykosteroidami
- Ciąża, karmienie piersią
- Trwająca psychoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja na wirtualną rzeczywistość
Pacjenci cierpiący na agorafobię są poddawani terapii ekspozycyjnej w wirtualnej rzeczywistości
|
Psychoterapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją
|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja in vivo
Pacjenci cierpiący na agorafobię otrzymują terapię ekspozycyjną in vivo
|
Psychoterapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień uwagi interoceptywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Uwaga interoceptywna oceniana za pomocą kwestionariuszy (uwaga interoceptywna/IA).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą uwagę interoceptywną.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Stopień dokładności interoceptywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Dokładność interocepcji oceniana za pomocą kwestionariusza (skala dokładności interocepcji/IAS).
Wyższe wyniki odzwierciedlają dokładniejszą/wrażliwszą interocepcję.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Stężenie Bioparametrów w stanie spoczynku i pod wpływem ostrego stresu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Pomiary poziomu kortyzolu, parametrów immunologicznych (IL-6, IL-10) i endokannabinoidów we krwi będą oceniane w spoczynku i pod ostrym stresem podczas testu stresu społecznego w Trewirze.
Jednostką miary dla wszystkich biomarkerów jest pg/ml.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zakres obiektywnej wrażliwości interoceptywnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czułość interoceptywna oceniana za pomocą pomiarów tętna.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-17625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .