- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514495
Efectos diferenciales de la terapia de exposición virtual y en vivo en la agorafobia (VRExpo)
Efectos diferenciales de la terapia de exposición virtual y en vivo sobre la interocepción y reactividad de diferentes sistemas corporales en la agorafobia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las enfermedades mentales más comunes entre la población alemana (Wittchen et al., 2011). La agorafobia es un trastorno de ansiedad caracterizado por la evitación de lugares específicos. Las personas afectadas por la agorafobia, por ejemplo, evitan las multitudes, el transporte público o viajar lejos de casa, lo que afecta significativamente su vida diaria (Wittchen et al., 2011). Debido al elevado malestar psicológico que experimentan los afectados, estos suelen buscar tratamiento, lo que convierte la agorafobia en uno de los diagnósticos más habituales en psicoterapia ambulatoria. La terapia cognitivo-conductual con exposición in vivo (Lang et al., 2009) se considera el "estándar de oro" del tratamiento psicoterapéutico para la agorafobia, ya que muestra consistentemente altos efectos terapéuticos (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004) . Sin embargo, los estudios muestran que el 90% de los pacientes agorafóbicos toman medicación psicotrópica y sólo el 17% está en tratamiento psicoterapéutico (Margraf & Poldrack, 2000). A pesar de la eficacia de la terapia de exposición, rara vez se utiliza en la práctica ambulatoria (Pittig & Hoyer, 2017). Según una encuesta, solo entre el 13 y el 17 % de los psicoterapeutas realizan terapia de exposición (Pittig y Hoyer, 2017). Otros estudios indican que solo el 8% de los pacientes agorafóbicos reciben terapia de exposición (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). Debido a las conductas de evitación persistentes y la disponibilidad limitada de una terapia de exposición efectiva, el sufrimiento y la probabilidad de cronicidad de la afección aumentan (Colman et al., 2007).
La terapia de exposición en realidad virtual (VR) parece ofrecer una solución prometedora a este problema debido a su facilidad de implementación en comparación con la exposición in vivo. Al programar escenarios que inducen ansiedad para pacientes agorafóbicos en realidad virtual, la exposición podría realizarse con menos tiempo y costo. Además, ofrece otros beneficios como la personalización individual de escenarios que provocan ansiedad. Varios estudios ya han demostrado la eficacia de la terapia de exposición a la realidad virtual (VRET) en el tratamiento de diversos trastornos de ansiedad (p. ej., Eichenberg y Wolters, 2012). En pacientes agorafóbicos, se han observado reducciones significativas en los síntomas informados subjetivamente (Wechsler et al., 2019), así como un impacto de VRET en las medidas psicofisiológicas (p. ej., actividad electrodérmica) que indican una excitación fisiológica durante la exposición (Diemer et al., 2023 ). Tanto la exposición in vivo como la exposición a la realidad virtual conducen a una reducción de los síntomas subjetivos en pacientes agorafóbicos, y se han demostrado efectos iniciales sobre los parámetros psicofisiológicos (p. ej., variabilidad de la frecuencia cardíaca).
A pesar de los efectos positivos de la terapia de exposición in vivo y la VRET, los síntomas agorafóbicos a menudo persisten después del tratamiento psicoterapéutico o hay una recurrencia de los síntomas después de la mejoría inicial (Fava et al., 2001). Estudios anteriores han identificado varios factores que podrían contribuir al mantenimiento de los síntomas. En el estudio planificado se centra la interocepción y la función de diferentes sistemas corporales como factores que mantienen la agorafobia. Se investigará cómo estos factores influyen en los resultados del tratamiento y se ven influenciados por las terapias de exposición (in vivo frente a VR).
La intercepción como factor de mantenimiento de la agorafobia La interocepción, la percepción de los síntomas corporales (Khalsa et al., 2018), juega un papel clave en los modelos cognitivo-conductuales de los trastornos mentales. En pacientes con trastorno de pánico (EP), se ha descubierto que tienen tasas de interocepción cardíaca más precisas que los controles sanos. En concreto, se ha demostrado que una buena percepción de los latidos del corazón se asocia con altas tasas de recaída. En el contexto de los ataques de pánico, una percepción más precisa de los latidos cardíacos rápidos podría contribuir a mantener la ansiedad. Sin embargo, esta percepción también podría ser (parcialmente) ilusoria y alejada de la fisiología real. Esta disociación se puede evaluar en tareas de detección de señales utilizando el índice de sesgo de respuesta. Para separar la sensibilidad interoceptiva y el sesgo de respuesta, un nuevo paradigma desarrollado por Pohl et al. (2021) aplica la teoría de detección de señales, lo que permite determinar claramente con qué precisión los pacientes perciben los eventos cardíacos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se examina como marcador de eventos cardíacos.
En un estudio anterior, la terapia de exposición no tuvo impacto en la sensibilidad de la percepción de los latidos del corazón en ambos grupos. Sin embargo, el efecto nulo observado podría haber sido causado por descuidar la distinción entre sensibilidad interoceptiva y sesgo de respuesta. En este contexto, se ha propuesto una estrategia de respuesta liberal como estrategia de "más vale prevenir que lamentar", que puede asociarse con diversas psicopatologías. La terapia de exposición podría contribuir a reducir la fisiología desconectada en la percepción de los latidos del corazón, disminuyendo así el sesgo de respuesta liberal al alterar la evaluación de las sensaciones corporales. En este estudio, pacientes agorafóbicos con trastorno de pánico y pacientes control con trastorno de ansiedad social se someten a las tareas de percepción de los latidos del corazón de Pohl et al. (2021) y Schandry (1981), en los que se examina la sensibilidad de la percepción de los latidos del corazón antes y después de la terapia cognitivo-conductual estandarizada. Además, se compara un grupo de control sano con estos dos grupos con respecto a los parámetros mencionados.
La función de diferentes sistemas corporales como factor de mantenimiento de la agorafobia El sistema endocannabinoide influye en la regulación de diversas funciones fisiológicas, sensoriales, motoras, emocionales, conductuales y cognitivas. Los pacientes con trastorno de pánico muestran concentraciones elevadas de endocannabinoides en la sangre en comparación con las personas sanas. Aún no está claro cómo el sistema endocannabinoide afecta el resultado de la psicoterapia o se ve influenciado por ella y se investigará en el estudio planificado.
El sistema endocannabinoide modula la regulación del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA). La liberación de endocannabinoides actúa para inhibir la actividad del eje HPA, reduciendo la liberación de cortisol bajo estrés agudo. Se ha observado una reducción de la liberación de cortisol bajo estrés agudo en pacientes con EP, y esta liberación de cortisol se ha relacionado con los resultados de la terapia. El eje HPA también influye en el sistema inmunológico y en la liberación de citocinas. Las investigaciones han demostrado el impacto de las citoquinas antiinflamatorias (IL-10) en el comportamiento de evitación de los pacientes con pánico después de la terapia. Por tanto, la reactividad del eje HPA y el sistema inmunológico influyen en los resultados de la terapia y predicen el éxito de la misma. Actualmente no está claro si la terapia influye en estos sistemas corporales y potencialmente contribuye a la normalización de estos sistemas y será examinado en este estudio. A través de la investigación del eje HPA, así como de los sistemas inmunológico y endocannabinoide, se obtendrán conocimientos sobre la interacción de estos sistemas corporales en pacientes con pánico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Renner, Dr.
- Número de teléfono: +4961313920516
- Correo electrónico: vanrenne@uni-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katja Petrowski, Prof.
- Número de teléfono: +49613125872
- Correo electrónico: kpetrows@uni-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55122
- Reclutamiento
- University Medical Center
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Contacto:
- Vanessa Renner, Dr.
- Número de teléfono: +4961313920516
- Correo electrónico: vanrenne@uni-mainz.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo experimental: Diagnóstico de agorafobia con o sin trastorno de pánico
- Grupo de control clínico: diagnóstico de fobia social.
- Grupo de control: individuos sanos sin enfermedad mental aguda o crónica.
- Un trastorno depresivo puede estar presente como diagnóstico comórbido en el grupo experimental y en el grupo de control clínico.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades mentales: dependencia de sustancias, esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia, trastornos alimentarios, trastorno de estrés postraumático, episodio depresivo mayor, trastorno de la personalidad.
- Enfermedades somáticas: Cáncer, enfermedades cardiovasculares, epilepsia, enfermedades autoinmunes, enfermedades metabólicas o endocrinas.
- Tomar medicamentos psicotrópicos (excepto antidepresivos) o medicamentos que afecten al sistema cardiovascular (p. ej. betabloqueantes), medicamentos que contienen cortisona, uso de cremas con corticosteroides
- Embarazo, lactancia
- Psicoterapia continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición a la realidad virtual
Pacientes agorafóbicos reciben terapia de exposición en realidad virtual
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Psicoterapia cognitivo conductual con exposición.
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Comparador activo: Exposición in vivo
Pacientes agorafóbicos reciben terapia de exposición in vivo
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Psicoterapia cognitivo conductual con exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de atención interoceptiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Atención interoceptiva evaluada mediante cuestionarios (atención interoceptiva/IA).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención interoceptiva.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Grado de precisión interoceptiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Precisión interoceptiva evaluada mediante un cuestionario (escala de precisión interoceptiva/IAS).
Las puntuaciones más altas reflejan una interocepción más precisa/sensible.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Concentración de Bioparámetros en reposo y bajo estrés agudo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Las medidas sanguíneas de cortisol, parámetros inmunológicos (IL-6, IL-10) y endocannabinoides se evaluarán en reposo y bajo estrés agudo durante una prueba de estrés social de Trier.
La unidad de medida para todos los biomarcadores es pg/ml.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Grado de sensibilidad interoceptiva objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Sensibilidad interoceptiva evaluada mediante medidas de frecuencia cardíaca.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- 2024-17625
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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