- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514495
Differentielle effekter af in vivo og virtuel eksponeringsterapi ved agorafobi (VRExpo)
Forskellige effekter af in vivo og virtuel eksponeringsterapi på interoception og reaktivitet af forskellige kropssystemer i agorafobi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er blandt de mest almindelige psykiske lidelser i den tyske befolkning (Wittchen et al., 2011). Agorafobi er en angstlidelse karakteriseret ved at undgå bestemte steder. Personer, der er ramt af agorafobi, undgår for eksempel menneskemængder, offentlig transport eller rejser langt hjemmefra, hvilket i høj grad påvirker deres daglige liv (Wittchen et al., 2011). På grund af den høje psykiske lidelse, som de ramte oplever, søger de ofte behandling, hvilket gør agorafobi til en af de mest almindelige diagnoser i ambulant psykoterapi. Kognitiv adfærdsterapi med eksponering in vivo (Lang et al., 2009) betragtes som "guldstandarden" for psykoterapeutisk behandling for agorafobi, da den konsekvent viser høje terapeutiske effekter (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004) . Undersøgelser viser dog, at 90 % af agorafobe patienter tager psykotrop medicin, og kun 17 % er i psykoterapeutisk behandling (Margraf & Poldrack, 2000). På trods af effektiviteten af eksponeringsterapi anvendes den sjældent i ambulant praksis (Pittig & Hoyer, 2017). Baseret på en undersøgelse udfører kun 13-17 % af psykoterapeuter eksponeringsterapi (Pittig & Hoyer, 2017). Andre undersøgelser indikerer, at kun 8 % af agorafobe patienter modtager eksponeringsterapi (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). På grund af vedvarende undgåelsesadfærd og den begrænsede tilgængelighed af effektiv eksponeringsterapi øges lidelsen og sandsynligheden for kronisk tilstand (Colman et al., 2007).
Eksponeringsterapi i virtual reality (VR) synes at tilbyde en lovende løsning på dette problem på grund af dens lette implementering sammenlignet med in vivo eksponering. Ved at programmere angstfremkaldende scenarier for agorafobe patienter i VR, kunne eksponering udføres med mindre tid og omkostninger. Derudover tilbyder det andre fordele, såsom den individuelle tilpasning af angstfremkaldende scenarier. Forskellige undersøgelser har allerede vist effektiviteten af Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) til behandling af forskellige angstlidelser (f.eks. Eichenberg & Wolters, 2012). Hos agorafobe patienter er der observeret signifikante reduktioner i subjektivt rapporterede symptomer (Wechsler et al., 2019) såvel som en indvirkning af VRET på psykofysiologiske mål (f.eks. elektrodermal aktivitet), hvilket indikerer fysiologisk ophidselse under eksponering (Diemer et al., 2023 ). Både in vivo-eksponering og VR-eksponering fører til en reduktion i subjektive symptomer hos agorafobe patienter, og initiale effekter på psykofysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet) er blevet påvist.
På trods af de positive virkninger af in vivo eksponeringsterapi og VRET, vedvarer agorafobe symptomer ofte efter psykoterapeutisk behandling, eller der er en tilbagevenden af symptomer efter initial bedring (Fava et al., 2001). Tidligere undersøgelser har identificeret forskellige faktorer, der kunne bidrage til at opretholde symptomerne. I den planlagte undersøgelse er interoception og funktionen af forskellige kropssystemer fokus som opretholdende faktorer for agorafobi. Det vil blive undersøgt, hvordan disse faktorer påvirker behandlingsresultater og påvirkes af eksponeringsterapier (in vivo vs. VR).
Aflytning som en opretholdende faktor for agorafobi Interoception, opfattelsen af kropssymptomer (Khalsa et al., 2018), spiller en nøglerolle i kognitive adfærdsmodeller for psykiske lidelser. Hos patienter med panikangst (PD) har det vist sig, at de har mere nøjagtige hjerteinteroceptive rater end raske kontroller. Konkret har det vist sig, at god hjerteslagsopfattelse er forbundet med høje tilbagefaldsrater. I forbindelse med panikanfald kan en mere præcis opfattelse af et hurtigt hjerteslag bidrage til at opretholde angst. Denne opfattelse kunne dog også være (delvis) illusorisk og løsrevet fra den faktiske fysiologi. Denne dissociation kan vurderes i signaldetektionsopgaver ved hjælp af responsbias-indekset. For at adskille interoceptiv følsomhed og responsbias er et nyt paradigme udviklet af Pohl et al. (2021) anvender signaldetektionsteori, hvilket giver mulighed for en klar bestemmelse af, hvor præcist patienter opfatter hjertebegivenheder. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) undersøges som en markør for hjertebegivenheder.
I en tidligere undersøgelse havde eksponeringsterapi ingen indflydelse på følsomheden af hjerteslagsopfattelse i begge grupper. Imidlertid kunne den observerede nul-effekt være forårsaget af at negligere skelnen mellem interoceptiv følsomhed og responsbias. I denne sammenhæng er en liberal reaktionsstrategi blevet foreslået som en "better safe than sorry"-strategi, som kan forbindes med forskellige psykopatologier. Eksponeringsterapi kan bidrage til at reducere den afbrudte fysiologi i hjerteslagsopfattelse og dermed mindske den liberale responsbias ved at ændre evalueringen af kropsfornemmelser. I denne undersøgelse gennemgår agorafobe patienter med panikangst og kontrolpatienter med social angst lidelserne hjerteslagsopfattelse af Pohl et al. (2021) og Schandry (1981), hvor følsomheden af hjerteslagsopfattelse før og efter standardiseret kognitiv adfærdsterapi undersøges. Derudover sammenlignes en rask kontrolgruppe med disse to grupper vedrørende de nævnte parametre.
Funktionen af forskellige kropssystemer som en opretholdende faktor for agorafobi Det endocannabinoide system påvirker reguleringen af forskellige fysiologiske, sensoriske, motoriske, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive funktioner. Patienter med panikangst viser øgede endocannabinoidkoncentrationer i blodet sammenlignet med raske personer. Hvordan det endocannabinoide system påvirker resultatet af psykoterapi eller påvirkes af det, er fortsat uklart og vil blive undersøgt i det planlagte studie.
Det endocannabinoide system modulerer reguleringen af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen. Endocannabinoidfrigivelse virker ved at hæmme HPA-aksens aktivitet, hvilket reducerer kortisolfrigivelse under akut stress. Reduceret kortisolfrigivelse under akut stress er blevet observeret hos PD-patienter, og denne kortisolfrigivelse er blevet forbundet med behandlingsresultater. HPA-aksen påvirker også immunsystemet og cytokinfrigivelsen. Forskning har vist virkningen af anti-inflammatoriske cytokiner (IL-10) på panikpatienters undgåelsesadfærd efter behandling. Således påvirker reaktiviteten af HPA-aksen og immunsystemet behandlingsresultater og forudsiger terapiens succes. Hvorvidt terapi påvirker disse kropssystemer og potentielt bidrager til normaliseringen af disse systemer er i øjeblikket uklart og vil blive undersøgt i denne undersøgelse. Gennem undersøgelsen af HPA-aksen, såvel som immun- og endocannabinoidsystemerne, vil der blive opnået indsigt i samspillet mellem disse kropssystemer hos panikpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Renner, Dr.
- Telefonnummer: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katja Petrowski, Prof.
- Telefonnummer: +49613125872
- E-mail: kpetrows@uni-mainz.de
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Rekruttering
- University Medical Center
-
Kontakt:
- Vanessa Renner, Dr.
- Telefonnummer: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksperimentel gruppe: Diagnose af agorafobi med eller uden panikangst
- Klinisk kontrolgruppe: diagnose af social fobi
- Kontrolgruppe: raske personer uden akut eller kronisk psykisk sygdom
- En depressiv lidelse kan være til stede som en komorbid diagnose i forsøgsgruppen og den kliniske kontrolgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Andre psykiske sygdomme: Stofafhængighed, skizofreni, bipolar lidelse, demens, spiseforstyrrelser, PTSD, svær depressiv episode, personlighedsforstyrrelse
- Somatiske sygdomme: Kræft, hjerte-kar-sygdomme, epilepsi, autoimmune sygdomme, metaboliske eller endokrine sygdomme
- Tager psykotrop medicin (undtagen antidepressiva) eller medicin, der påvirker det kardiovaskulære system (f.eks. betablokkere), medicin indeholdende kortison, brug af cremer med kortikosteroider
- Graviditet, amning
- Løbende psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality eksponering
Agorafobe patienter modtager eksponeringsterapi i virtual reality
|
Kognitiv adfærdspsykoterapi med eksponering
|
|
Aktiv komparator: In vivo eksponering
Agorafobe patienter modtager eksponeringsterapi in vivo
|
Kognitiv adfærdspsykoterapi med eksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af interoceptiv opmærksomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Interoceptiv opmærksomhed vurderet via et spørgeskema (interoceptiv opmærksomhed/IA).
Højere score afspejler en højere interoceptiv opmærksomhed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Omfang af interoceptiv nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Interoceptiv nøjagtighed vurderet via et spørgeskema (interoception accuracy scale/IAS).
Højere score afspejler en mere nøjagtig/følsom interoception.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Koncentration af bioparametre under hvile og under akut stress
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Blodmålinger af cortisol, immunparametre (IL-6, IL-10), endocannabinoider vil blive vurderet under hvile og under akut stress under en Trier Social Stress Test.
Måleenheden for alle biomarkører er pg/ml.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Omfang af objektiv interoceptiv følsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Interoceptiv følsomhed vurderet via hjertefrekvensmålinger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-17625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
Kliniske forsøg med Terapi
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering