- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06514495
Дифференциальные эффекты терапии in vivo и терапии виртуальным воздействием при агорафобии (VRExpo)
Дифференциальные эффекты терапии in vivo и терапии виртуальным воздействием на интероцепцию и реактивность различных систем организма при агорафобии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства являются одними из наиболее распространенных психических заболеваний среди населения Германии (Wittchen et al., 2011). Агорафобия – тревожное расстройство, характеризующееся избеганием определенных мест. Например, люди, страдающие агорафобией, избегают скоплений людей, общественного транспорта или путешествий далеко от дома, что существенно влияет на их повседневную жизнь (Wittchen et al., 2011). Из-за сильного психологического стресса, который испытывают пострадавшие, они часто обращаются за лечением, что делает агорафобию одним из наиболее распространенных диагнозов в амбулаторной психотерапии. Когнитивно-поведенческая терапия с воздействием in vivo (Lang et al., 2009) считается «золотым стандартом» психотерапевтического лечения агорафобии, поскольку неизменно демонстрирует высокие терапевтические эффекты (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004). . Однако исследования показывают, что 90% пациентов с агорафобией принимают психотропные препараты и только 17% проходят психотерапевтическое лечение (Margraf & Poldrack, 2000). Несмотря на эффективность экспозиционной терапии, в амбулаторной практике она применяется редко (Pittig & Hoyer, 2017). По данным опроса, только 13–17% психотерапевтов проводят экспозиционную терапию (Pittig & Hoyer, 2017). Другие исследования показывают, что только 8% пациентов с агорафобией получают экспозиционную терапию (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). Из-за постоянного избегающего поведения и ограниченной доступности эффективной экспозиционной терапии страдания и вероятность хронизации заболевания увеличиваются (Colman et al., 2007).
Экспозиционная терапия в виртуальной реальности (VR), по-видимому, предлагает многообещающее решение этой проблемы благодаря простоте ее реализации по сравнению с воздействием in vivo. Программируя вызывающие тревогу сценарии для пациентов с агорафобией в виртуальной реальности, воздействие можно проводить с меньшими затратами времени и средств. Кроме того, он предлагает другие преимущества, такие как индивидуальная настройка сценариев, вызывающих тревогу. Различные исследования уже продемонстрировали эффективность терапии воздействия виртуальной реальности (VRET) при лечении различных тревожных расстройств (например, Eichenberg & Wolters, 2012). У пациентов с агорафобией наблюдалось значительное уменьшение субъективно сообщаемых симптомов (Wechsler et al., 2019), а также влияние VRET на психофизиологические показатели (например, электродермальную активность), что указывает на физиологическое возбуждение во время воздействия (Diemer et al., 2023). ). Как воздействие in vivo, так и воздействие виртуальной реальности приводят к уменьшению субъективных симптомов у пациентов с агорафобией, и было продемонстрировано начальное влияние на психофизиологические параметры (например, вариабельность сердечного ритма).
Несмотря на положительные эффекты экспозиционной терапии in vivo и VRET, агорафобические симптомы часто сохраняются после психотерапевтического лечения или наблюдаются рецидивы симптомов после первоначального улучшения (Fava et al., 2001). Предыдущие исследования выявили различные факторы, которые могут способствовать сохранению симптомов. В запланированном исследовании основное внимание уделяется интероцепции и функциям различных систем организма как факторам, поддерживающим агорафобию. Будет исследовано, как эти факторы влияют на результаты лечения и подвергаются воздействию экспозиционной терапии (in vivo или VR).
Перехват как поддерживающий фактор агорафобии Интероцепция, восприятие телесных симптомов (Khalsa et al., 2018), играет ключевую роль в когнитивно-поведенческих моделях психических расстройств. Было обнаружено, что у пациентов с паническим расстройством (ПД) показатели сердечной интероцепции более точные, чем у здоровых людей. В частности, было показано, что хорошее восприятие сердцебиения связано с высокой частотой рецидивов. В контексте панических атак более точное восприятие учащенного сердцебиения может способствовать поддержанию тревоги. Однако это восприятие также может быть (частично) иллюзорным и оторванным от реальной физиологии. Эту диссоциацию можно оценить в задачах обнаружения сигналов с помощью индекса смещения ответа. Чтобы разделить интероцептивную чувствительность и предвзятость реакции, Pohl et al. разработали новую парадигму. (2021) применяет теорию обнаружения сигналов, позволяющую четко определить, насколько точно пациенты воспринимают сердечные события. Вариабельность сердечного ритма (ВСР) рассматривается как маркер сердечных событий.
В предыдущем исследовании экспозиционная терапия не оказала влияния на чувствительность восприятия сердцебиения в обеих группах. Однако наблюдаемый нулевой эффект мог быть вызван игнорированием различия между интероцептивной чувствительностью и предвзятостью ответа. В этом контексте была предложена стратегия либерального реагирования как стратегия «лучше перестраховаться, чем потом сожалеть», которая может быть связана с различными психопатологиями. Экспозиционная терапия может способствовать уменьшению разрозненности физиологии восприятия сердцебиения, тем самым уменьшая либеральную предвзятость реакции за счет изменения оценки телесных ощущений. В этом исследовании пациенты с агорафобией и паническим расстройством и пациенты из контрольной группы с социальным тревожным расстройством подвергались заданиям на восприятие сердцебиения, разработанным Pohl et al. (2021) и Schandry (1981), в которых исследуется чувствительность восприятия сердцебиения до и после стандартизированной когнитивно-поведенческой терапии. Дополнительно здоровую контрольную группу сравнивают с этими двумя группами по указанным параметрам.
Функция различных систем организма как поддерживающий фактор агорафобии. Эндоканнабиноидная система влияет на регуляцию различных физиологических, сенсорных, двигательных, эмоциональных, поведенческих и когнитивных функций. У пациентов с паническим расстройством наблюдается повышенная концентрация эндоканнабиноидов в крови по сравнению со здоровыми людьми. Как эндоканнабиноидная система влияет на результат психотерапии или находится под ее влиянием, остается неясным и будет изучено в запланированном исследовании.
Эндоканнабиноидная система модулирует регуляцию оси гипоталамо-гипофиз-надпочечники (HPA). Высвобождение эндоканнабиноидов ингибирует активность оси HPA, уменьшая высвобождение кортизола при остром стрессе. Снижение высвобождения кортизола при остром стрессе наблюдалось у пациентов с болезнью Паркинсона, и это высвобождение кортизола было связано с результатами терапии. Ось HPA также влияет на иммунную систему и высвобождение цитокинов. Исследования показали влияние противовоспалительных цитокинов (IL-10) на избегающее поведение пациентов с паникой после терапии. Таким образом, реактивность оси HPA и иммунной системы влияет на результаты терапии и предсказывает успех терапии. Влияет ли терапия на эти системы организма и потенциально способствует ли нормализации этих систем, в настоящее время неясно и будет изучено в этом исследовании. Благодаря исследованию оси HPA, а также иммунной и эндоканнабиноидной систем, будет получено представление о взаимодействии этих систем организма у пациентов с паникой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Renner, Dr.
- Номер телефона: +4961313920516
- Электронная почта: vanrenne@uni-mainz.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katja Petrowski, Prof.
- Номер телефона: +49613125872
- Электронная почта: kpetrows@uni-mainz.de
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55122
- Рекрутинг
- University Medical Center
-
Контакт:
- Vanessa Renner, Dr.
- Номер телефона: +4961313920516
- Электронная почта: vanrenne@uni-mainz.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Экспериментальная группа: Диагностика агорафобии с паническим расстройством или без него.
- Клиническая контрольная группа: диагностика социофобии
- Контрольная группа: здоровые люди без острых или хронических психических заболеваний.
- Депрессивное расстройство может присутствовать как коморбидный диагноз в экспериментальной группе и группе клинического контроля.
Критерий исключения:
- Другие психические заболевания: зависимость от психоактивных веществ, шизофрения, биполярное расстройство, деменция, расстройства пищевого поведения, посттравматическое стрессовое расстройство, большой депрессивный эпизод, расстройство личности.
- Соматические заболевания: рак, сердечно-сосудистые заболевания, эпилепсия, аутоиммунные заболевания, метаболические или эндокринные заболевания.
- Прием психотропных препаратов (кроме антидепрессантов) или лекарств, влияющих на сердечно-сосудистую систему (например, бета-блокаторы), препараты, содержащие кортизон, использование кремов с кортикостероидами
- Беременность, кормление грудью
- Постоянная психотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспозиция виртуальной реальности
Пациенты с агорафобией проходят экспозиционную терапию в виртуальной реальности
|
Когнитивно-поведенческая психотерапия с воздействием
|
|
Активный компаратор: Воздействие in vivo
Пациенты с агорафобией получают экспозиционную терапию in vivo
|
Когнитивно-поведенческая психотерапия с воздействием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень интероцептивного внимания
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Интероцептивное внимание оценивалось с помощью опросников (интероцептивное внимание/ИА).
Более высокие баллы отражают более высокое интероцептивное внимание.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Степень интероцептивной точности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Точность интероцепции оценивалась с помощью опросника (шкала точности интероцепции/IAS).
Более высокие оценки отражают более точную/чувствительную интероцепцию.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Концентрация биопараметров в состоянии покоя и при остром стрессе
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Уровень кортизола в крови, иммунные параметры (IL-6, IL-10), эндоканнабиноиды будут оцениваться в состоянии покоя и при остром стрессе во время Трирского социального стресс-теста.
Единицей измерения всех биомаркеров является пг/мл.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Степень объективной интероцептивной чувствительности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Интероцептивную чувствительность оценивают по показателям сердечного ритма.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-17625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .