- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514495
Efeitos diferenciais da terapia de exposição in vivo e virtual na agorafobia (VRExpo)
Efeitos diferenciais da terapia de exposição in vivo e virtual na interocepção e reatividade de diferentes sistemas corporais na agorafobia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade estão entre as doenças mentais mais comuns na população alemã (Wittchen et al., 2011). A agorafobia é um transtorno de ansiedade caracterizado pela evitação de lugares específicos. Indivíduos afetados pela agorafobia, por exemplo, evitam aglomerações, transporte público ou viagens para longe de casa, o que impacta significativamente sua vida diária (Wittchen et al., 2011). Devido ao elevado sofrimento psicológico vivenciado pelas pessoas afetadas, muitas vezes elas procuram tratamento, tornando a agorafobia um dos diagnósticos mais comuns na psicoterapia ambulatorial. A terapia cognitivo-comportamental com exposição in vivo (Lang et al., 2009) é considerada o “padrão ouro” do tratamento psicoterapêutico para agorafobia, pois apresenta consistentemente elevados efeitos terapêuticos (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004) . No entanto, estudos mostram que 90% dos pacientes agorafóbicos tomam medicação psicotrópica e apenas 17% estão em tratamento psicoterapêutico (Margraf & Poldrack, 2000). Apesar da eficácia da terapia de exposição, ela raramente é utilizada na prática ambulatorial (Pittig & Hoyer, 2017). Com base em uma pesquisa, apenas 13-17% dos psicoterapeutas realizam terapia de exposição (Pittig & Hoyer, 2017). Outros estudos indicam que apenas 8% dos pacientes agorafóbicos recebem terapia de exposição (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). Devido aos comportamentos de evitação persistentes e à disponibilidade limitada de terapia de exposição eficaz, o sofrimento e a probabilidade de cronicidade da doença aumentam (Colman et al., 2007).
A terapia de exposição em realidade virtual (RV) parece oferecer uma solução promissora para este problema devido à sua facilidade de implementação em comparação com a exposição in vivo. Ao programar cenários indutores de ansiedade para pacientes agorafóbicos em RV, a exposição poderia ser conduzida com menos tempo e custo. Além disso, oferece outros benefícios, como a personalização individual de cenários indutores de ansiedade. Vários estudos já demonstraram a eficácia da Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET) no tratamento de vários transtornos de ansiedade (por exemplo, Eichenberg & Wolters, 2012). Em pacientes agorafóbicos, foram observadas reduções significativas nos sintomas relatados subjetivamente (Wechsler et al., 2019), bem como um impacto do VRET nas medidas psicofisiológicas (por exemplo, atividade eletrodérmica) indicando excitação fisiológica durante a exposição (Diemer et al., 2023 ). Tanto a exposição in vivo quanto a exposição à RV levam a uma redução nos sintomas subjetivos em pacientes agorafóbicos, e foram demonstrados efeitos iniciais nos parâmetros psicofisiológicos (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca).
Apesar dos efeitos positivos da terapia de exposição in vivo e do VRET, os sintomas agorafóbicos muitas vezes persistem após o tratamento psicoterapêutico ou há recorrência dos sintomas após a melhora inicial (Fava et al., 2001). Estudos anteriores identificaram vários fatores que poderiam contribuir para a manutenção dos sintomas. No estudo planejado, a interocepção e a função dos diferentes sistemas corporais são o foco como fatores mantenedores da agorafobia. Será investigado como esses fatores influenciam os resultados do tratamento e são influenciados pelas terapias de exposição (in vivo vs. VR).
A interceptação como fator mantenedor da agorafobia A interocepção, a percepção dos sintomas corporais (Khalsa et al., 2018), desempenha um papel fundamental nos modelos cognitivo-comportamentais dos transtornos mentais. Em pacientes com transtorno do pânico (TP), descobriu-se que eles apresentam taxas interoceptivas cardíacas mais precisas do que controles saudáveis. Especificamente, foi demonstrado que uma boa percepção dos batimentos cardíacos está associada a altas taxas de recaída. No contexto dos ataques de pânico, uma percepção mais precisa de batimentos cardíacos acelerados pode contribuir para a manutenção da ansiedade. No entanto, esta percepção também pode ser (parcialmente) ilusória e desligada da fisiologia real. Esta dissociação pode ser avaliada em tarefas de detecção de sinal usando o índice de viés de resposta. Para separar a sensibilidade interoceptiva e o viés de resposta, um novo paradigma desenvolvido por Pohl et al. (2021) aplica a teoria de detecção de sinal, permitindo uma determinação clara da precisão com que os pacientes percebem os eventos cardíacos. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é examinada como um marcador de eventos cardíacos.
Num estudo anterior, a terapia de exposição não teve impacto na sensibilidade da percepção dos batimentos cardíacos em ambos os grupos. No entanto, o efeito nulo observado poderia ter sido causado pela negligência da distinção entre sensibilidade interoceptiva e viés de resposta. Neste contexto, foi proposta uma estratégia de resposta liberal como uma estratégia “melhor prevenir do que remediar”, que pode estar associada a diversas psicopatologias. A terapia de exposição poderia contribuir para reduzir a fisiologia desconectada na percepção dos batimentos cardíacos, diminuindo assim o viés de resposta liberal ao alterar a avaliação das sensações corporais. Neste estudo, pacientes agorafóbicos com transtorno de pânico e pacientes controle com transtorno de ansiedade social são submetidos às tarefas de percepção de batimentos cardíacos de Pohl et al. (2021) e Schandry (1981), onde é examinada a sensibilidade da percepção dos batimentos cardíacos antes e depois da terapia cognitivo-comportamental padronizada. Além disso, um grupo controle saudável é comparado com esses dois grupos quanto aos parâmetros mencionados.
A função de diferentes sistemas corporais como fator de manutenção da agorafobia O sistema endocanabinóide influencia a regulação de várias funções fisiológicas, sensoriais, motoras, emocionais, comportamentais e cognitivas. Pacientes com transtorno de pânico apresentam concentrações aumentadas de endocanabinóides no sangue em comparação com indivíduos saudáveis. A forma como o sistema endocanabinoide afecta o resultado da psicoterapia ou é influenciado por ela permanece obscura e será investigada no estudo planeado.
O sistema endocanabinoide modula a regulação do eixo Hipotálamo-Hipófise-Adrenal (HPA). A liberação de endocanabinóides atua inibindo a atividade do eixo HPA, reduzindo a liberação de cortisol sob estresse agudo. A liberação reduzida de cortisol sob estresse agudo foi observada em pacientes com DP, e essa liberação de cortisol tem sido associada aos resultados da terapia. O eixo HPA também influencia o sistema imunológico e a liberação de citocinas. A pesquisa mostrou o impacto das citocinas antiinflamatórias (IL-10) no comportamento de evitação de pacientes em pânico após a terapia. Assim, a reatividade do eixo HPA e do sistema imunológico influenciam os resultados da terapia e predizem o sucesso da terapia. Se a terapia influencia estes sistemas corporais e potencialmente contribui para a normalização destes sistemas ainda não está claro e será examinado neste estudo. Através da investigação do eixo HPA, bem como dos sistemas imunológico e endocanabinoide, serão obtidos insights sobre a interação desses sistemas corporais em pacientes com pânico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Renner, Dr.
- Número de telefone: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
Estude backup de contato
- Nome: Katja Petrowski, Prof.
- Número de telefone: +49613125872
- E-mail: kpetrows@uni-mainz.de
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55122
- Recrutamento
- University Medical Center
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Contato:
- Vanessa Renner, Dr.
- Número de telefone: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo experimental: Diagnóstico de agorafobia com ou sem transtorno de pânico
- Grupo controle clínico: diagnóstico de fobia social
- Grupo controle: indivíduos saudáveis sem doença mental aguda ou crônica
- Um transtorno depressivo pode estar presente como diagnóstico comórbido no grupo experimental e no grupo controle clínico
Critério de exclusão:
- Outras doenças mentais: Dependência de substâncias, esquizofrenia, transtorno bipolar, demência, transtornos alimentares, TEPT, episódio depressivo maior, transtorno de personalidade
- Doenças somáticas: Câncer, doenças cardiovasculares, epilepsia, doenças autoimunes, doenças metabólicas ou endócrinas
- Tomar medicamentos psicotrópicos (exceto antidepressivos) ou medicamentos que afetem o sistema cardiovascular (por ex. betabloqueadores), medicação contendo cortisona, uso de cremes com corticosteróides
- Gravidez, amamentação
- Psicoterapia contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exposição de realidade virtual
Pacientes agorafóbicos recebem terapia de exposição em realidade virtual
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Psicoterapia cognitivo-comportamental com exposição
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Comparador Ativo: Exposição in vivo
Pacientes agorafóbicos recebem terapia de exposição in vivo
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Psicoterapia cognitivo-comportamental com exposição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da atenção interoceptiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Atenção interoceptiva avaliada por meio de questionários (atenção interoceptiva/IA).
Pontuações mais altas refletem uma atenção interoceptiva mais alta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Extensão da precisão interoceptiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Precisão interoceptiva avaliada por meio de questionário (escala de precisão interoceptiva/IAS).
Pontuações mais altas refletem uma interocepção mais precisa/sensível.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentração de Bioparâmetros em repouso e sob estresse agudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas sanguíneas de cortisol, parâmetros imunológicos (IL-6, IL-10) e endocanabinóides serão avaliados em repouso e sob estresse agudo durante um teste de estresse social Trier.
A unidade de medida para todos os biomarcadores é pg/ml.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Extensão da sensibilidade interoceptiva objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sensibilidade interoceptiva avaliada por meio de medidas de frequência cardíaca.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-17625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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