- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514495
Differentiële effecten van in vivo en virtuele blootstellingstherapie bij agorafobie (VRExpo)
Differentiële effecten van in vivo en virtuele exposure-therapie op de interoceptie en reactiviteit van verschillende lichaamssystemen bij agorafobie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende psychische aandoeningen onder de Duitse bevolking (Wittchen et al., 2011). Agorafobie is een angststoornis die wordt gekenmerkt door het vermijden van specifieke plaatsen. Mensen die last hebben van agorafobie vermijden bijvoorbeeld drukte, het openbaar vervoer of reizen ver van huis, wat een aanzienlijke invloed heeft op hun dagelijks leven (Wittchen et al., 2011). Vanwege de grote psychische problemen die de getroffenen ervaren, zoeken ze vaak behandeling, waardoor agorafobie een van de meest voorkomende diagnoses is bij poliklinische psychotherapie. Cognitieve gedragstherapie met exposure in vivo (Lang et al., 2009) wordt beschouwd als de ‘gouden standaard’ van de psychotherapeutische behandeling van agorafobie, omdat het consequent hoge therapeutische effecten vertoont (Deacon & Abramowitz, 2004; Ost et al., 2004). . Uit onderzoek blijkt echter dat 90% van de agorafobische patiënten psychotrope medicijnen gebruikt, en dat slechts 17% een psychotherapeutische behandeling ondergaat (Margraf & Poldrack, 2000). Ondanks de effectiviteit van exposure-therapie wordt deze zelden toegepast in de poliklinische praktijk (Pittig & Hoyer, 2017). Uit onderzoek blijkt dat slechts 13-17% van de psychotherapeuten exposure-therapie toepast (Pittig & Hoyer, 2017). Andere onderzoeken geven aan dat slechts 8% van de agorafobische patiënten exposure-therapie krijgt (Becker et al., 2018; Goodwin et al., 2005). Als gevolg van aanhoudend vermijdingsgedrag en de beperkte beschikbaarheid van effectieve exposure-therapie nemen het lijden en de kans op chroniciteit van de aandoening toe (Colman et al., 2007).
Blootstellingstherapie in virtual reality (VR) lijkt een veelbelovende oplossing voor dit probleem te bieden vanwege het gemak van implementatie vergeleken met in vivo blootstelling. Door angstopwekkende scenario’s voor agorafobe patiënten in VR te programmeren, zou blootstelling met minder tijd en kosten kunnen worden uitgevoerd. Bovendien biedt het andere voordelen, zoals de individuele aanpassing van angstwekkende scenario's. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) bij de behandeling van verschillende angststoornissen al aangetoond (bijvoorbeeld Eichenberg & Wolters, 2012). Bij agorafobische patiënten zijn significante verminderingen van subjectief gerapporteerde symptomen waargenomen (Wechsler et al., 2019), evenals een impact van VRET op psychofysiologische metingen (bijv. elektrodermale activiteit) die duiden op fysiologische opwinding tijdens blootstelling (Diemer et al., 2023). ). Zowel in vivo blootstelling als VR-blootstelling leiden tot een vermindering van subjectieve symptomen bij agorafobische patiënten, en initiële effecten op psychofysiologische parameters (bijv. Hartslagvariabiliteit) zijn aangetoond.
Ondanks de positieve effecten van in vivo exposure-therapie en VRET blijven agorafobe symptomen vaak bestaan na psychotherapeutische behandeling of is er sprake van een herhaling van symptomen na aanvankelijke verbetering (Fava et al., 2001). Eerdere onderzoeken hebben verschillende factoren geïdentificeerd die kunnen bijdragen aan het in stand houden van de symptomen. In het geplande onderzoek staan interoceptie en de functie van verschillende lichaamssystemen centraal als factoren die agorafobie in stand houden. Er zal worden onderzocht hoe deze factoren de behandelresultaten beïnvloeden en worden beïnvloed door exposure-therapieën (in vivo vs. VR).
Interceptie als instandhoudende factor van agorafobie Interoceptie, de perceptie van lichaamssymptomen (Khalsa et al., 2018), speelt een sleutelrol in cognitieve gedragsmodellen van psychische stoornissen. Bij patiënten met een paniekstoornis (PD) is gebleken dat zij een nauwkeurigere cardiale interoceptieve frequentie hebben dan gezonde controles. Concreet is aangetoond dat een goede hartslagperceptie geassocieerd is met hoge terugvalpercentages. In de context van paniekaanvallen zou een nauwkeurigere perceptie van een snelle hartslag kunnen bijdragen aan het in stand houden van de angst. Deze perceptie kan echter ook (gedeeltelijk) illusoir zijn en los staan van de feitelijke fysiologie. Deze dissociatie kan worden beoordeeld bij signaaldetectietaken met behulp van de responsbiasindex. Om interoceptieve gevoeligheid en responsbias te scheiden, is een nieuw paradigma ontwikkeld door Pohl et al. (2021) past de signaaldetectietheorie toe, waardoor een duidelijke bepaling mogelijk is van hoe nauwkeurig patiënten cardiale gebeurtenissen waarnemen. Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt onderzocht als een marker voor cardiale gebeurtenissen.
In een eerder onderzoek had exposuretherapie geen invloed op de gevoeligheid van de hartslagperceptie in beide groepen. Het waargenomen nuleffect zou echter veroorzaakt kunnen zijn door het verwaarlozen van het onderscheid tussen interoceptieve gevoeligheid en responsbias. In deze context is een liberale responsstrategie voorgesteld als een ‘beter safe than sorry’-strategie, die in verband kan worden gebracht met verschillende psychopathologieën. Blootstellingstherapie zou kunnen bijdragen aan het verminderen van de onsamenhangende fysiologie in de hartslagperceptie, waardoor de liberale responsbias zou worden verminderd door de evaluatie van lichaamssensaties te veranderen. In deze studie ondergaan agorafobe patiënten met een paniekstoornis en controlepatiënten met een sociale angststoornis de hartslagperceptietaken van Pohl et al. (2021) en Schandry (1981), waarin de gevoeligheid van hartslagperceptie voor en na gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie wordt onderzocht. Daarnaast wordt een gezonde controlegroep met deze twee groepen vergeleken op de genoemde parameters.
De functie van verschillende lichaamssystemen als een instandhoudende factor van agorafobie Het endocannabinoïdesysteem beïnvloedt de regulatie van verschillende fysiologische, sensorische, motorische, emotionele, gedragsmatige en cognitieve functies. Patiënten met een paniekstoornis vertonen verhoogde endocannabinoïdeconcentraties in het bloed vergeleken met gezonde personen. Hoe het endocannabinoïdesysteem de uitkomst van psychotherapie beïnvloedt of erdoor wordt beïnvloed, blijft onduidelijk en zal in het geplande onderzoek worden onderzocht.
Het endocannabinoïdesysteem moduleert de regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as. De afgifte van endocannabinoïden remt de activiteit van de HPA-as, waardoor de afgifte van cortisol onder acute stress wordt verminderd. Bij Parkinson-patiënten is een verminderde afgifte van cortisol onder acute stress waargenomen, en deze afgifte van cortisol is in verband gebracht met de therapieresultaten. De HPA-as beïnvloedt ook het immuunsysteem en de cytokine-afgifte. Onderzoek heeft de impact aangetoond van ontstekingsremmende cytokines (IL-10) op het vermijdingsgedrag van paniekpatiënten na de therapie. De reactiviteit van de HPA-as en het immuunsysteem beïnvloeden dus de therapieresultaten en voorspellen het succes van de therapie. Of therapie deze lichaamssystemen beïnvloedt en mogelijk bijdraagt aan de normalisatie van deze systemen is momenteel onduidelijk en zal in deze studie worden onderzocht. Door onderzoek van de HPA-as, evenals van het immuunsysteem en het endocannabinoïdesysteem, zullen inzichten worden verkregen in de wisselwerking tussen deze lichaamssystemen bij paniekpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vanessa Renner, Dr.
- Telefoonnummer: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Katja Petrowski, Prof.
- Telefoonnummer: +49613125872
- E-mail: kpetrows@uni-mainz.de
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55122
- Werving
- University Medical Center
-
Contact:
- Vanessa Renner, Dr.
- Telefoonnummer: +4961313920516
- E-mail: vanrenne@uni-mainz.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Experimentele groep: Diagnose van agorafobie met of zonder paniekstoornis
- Klinische controlegroep: diagnose van sociale fobie
- Controlegroep: gezonde individuen zonder acute of chronische psychische aandoening
- Een depressieve stoornis kan als comorbide diagnose aanwezig zijn in de experimentele groep en de klinische controlegroep
Uitsluitingscriteria:
- Andere psychische aandoeningen: afhankelijkheid van middelen, schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie, eetstoornissen, PTSS, depressieve episode, persoonlijkheidsstoornis
- Somatische ziekten: Kanker, hart- en vaatziekten, epilepsie, auto-immuunziekten, stofwisselings- of endocriene ziekten
- Het gebruik van psychotrope medicijnen (behalve antidepressiva) of medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden (bijv. bètablokkers), geneesmiddelen die cortison bevatten, gebruik van crèmes met corticosteroïden
- Zwangerschap, borstvoeding
- Lopende psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling aan virtuele realiteit
Agorafobe patiënten krijgen exposure-therapie in virtual reality
|
Cognitieve gedragspsychotherapie met exposure
|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling in vivo
Agorafobe patiënten krijgen in vivo exposure-therapie
|
Cognitieve gedragspsychotherapie met exposure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van interoceptieve aandacht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Interoceptieve aandacht beoordeeld via vragenlijsten (interoceptieve aandacht/IA).
Hogere scores weerspiegelen een hogere interoceptieve aandacht.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Mate van interoceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Interoceptieve nauwkeurigheid beoordeeld via een vragenlijst (interoceptienauwkeurigheidsschaal/IAS).
Hogere scores weerspiegelen een nauwkeurigere/gevoeligere interoceptie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Concentratie van bioparameters in rust en onder acute stress
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Bloedmetingen van cortisol, immuunparameters (IL-6, IL-10), endocannabinoïden zullen worden beoordeeld in rust en onder acute stress tijdens een Trier Social Stress Test.
De maateenheid voor alle biomarkers is pg/ml.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Omvang van objectieve interoceptieve gevoeligheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Interoceptieve gevoeligheid beoordeeld via hartslagmetingen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Katja Petrowski, Prof,, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Schandry R. Heart beat perception and emotional experience. Psychophysiology. 1981 Jul;18(4):483-8. doi: 10.1111/j.1469-8986.1981.tb02486.x. No abstract available.
- Jakubczyk A, Skrzeszewski J, Trucco EM, Suszek H, Zaorska J, Nowakowska M, Michalska A, Wojnar M, Kopera M. Interoceptive accuracy and interoceptive sensibility in individuals with alcohol use disorder-Different phenomena with different clinical correlations? Drug Alcohol Depend. 2019 May 1;198:34-38. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.01.036. Epub 2019 Mar 8.
- Pohl A, Hums AC, Kraft G, Koteles F, Gerlach AL, Witthoft M. Cardiac interoception: A novel signal detection approach and relations to somatic symptom distress. Psychol Assess. 2021 Aug;33(8):705-715. doi: 10.1037/pas0001012. Epub 2021 Apr 8.
- Griebel G, Stemmelin J, Scatton B. Effects of the cannabinoid CB1 receptor antagonist rimonabant in models of emotional reactivity in rodents. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):261-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.032.
- Kudielka BM, Buske-Kirschbaum A, Hellhammer DH, Kirschbaum C. HPA axis responses to laboratory psychosocial stress in healthy elderly adults, younger adults, and children: impact of age and gender. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jan;29(1):83-98. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00146-4.
- Petrowski K, Herold U, Joraschky P, Wittchen HU, Kirschbaum C. A striking pattern of cortisol non-responsiveness to psychosocial stress in patients with panic disorder with concurrent normal cortisol awakening responses. Psychoneuroendocrinology. 2010 Apr;35(3):414-21. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.08.003. Epub 2009 Nov 12.
- Renner V, Conrad R, Kirschbaum C, Lorenz T, Petrowski K. Preliminary results of anti-inflammatory cytokine concentrations predicting therapy outcome in panic disorder. Compr Psychoneuroendocrinol. 2024 Feb 12;17:100227. doi: 10.1016/j.cpnec.2024.100227. eCollection 2024 Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-17625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .